Efectos de un suplemento novedoso sobre la variabilidad glucémica medida por monitoreo continuo de glucosa
25 de abril de 2023 actualizado por: dōTERRA International
Efectos de un suplemento bloqueador de carbohidratos novedoso sobre la variabilidad glucémica medida por el monitoreo continuo de glucosa
Este es un estudio piloto cruzado de dos cohortes para determinar los niveles de glucosa intersticial coincidentes con el consumo de un nuevo suplemento bloqueador de carbohidratos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de dos cohortes evaluará un suplemento novedoso desarrollado para el apoyo metabólico utilizando medidas de variabilidad glucémica, glucosa en ayunas e insulina en ayunas.
En la primera cohorte, en el transcurso de dos semanas, estos criterios de valoración se determinarán mediante la monitorización continua de la glucosa (MCG) y análisis de sangre/orina en adultos sanos que utilicen un suplemento bloqueador de carbohidratos (CBS).
Luego de un análisis intermedio, el CBS se evaluará durante dos meses adicionales en voluntarios sanos utilizando las mismas medidas descritas anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- dōTERRA International
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Si es mujer, prueba de embarazo negativa
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 32
- HbA1C ≤ 6,4 % en la selección
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas ≤ 125 mg/dl en la selección
- [COHORTE 1 ÚNICAMENTE] Dispuesto y capaz (en opinión del investigador) de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la deglución de cápsulas de tamaño 00 (aproximadamente 23 mm de largo y 8,5 mm de diámetro), registro de alimentos, consumo de una comida estandarizada con alto contenido de carbohidratos diariamente, aplicación de dispositivo CGM y flebotomía
- [COHORTE 2 ÚNICAMENTE] Dispuesto y capaz (en opinión del investigador) de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la deglución de cápsulas de tamaño 00 (aproximadamente 23 mm de largo y 8,5 mm de diámetro), la aplicación del dispositivo CGM y la flebotomía
- Consentimiento informado firmado, autorización HIPAA y acuerdo de confidencialidad
Criterio de exclusión:
- Embarazo en los últimos 60 días o actualmente amamantando
- Existencia de cualquier condición médica, enfermedad o trastorno significativo, o cirugía en los últimos 12 meses que, a juicio del proveedor médico, pueda poner en riesgo al participante o afectar los resultados, procedimientos o resultados del estudio.
- Existencia de cualquier inquietud médica, o cualquier hallazgo que pueda, a juicio del proveedor médico del personal, poner en riesgo al participante o afectar los resultados del estudio, los procedimientos o el resultado.
- [SOLO COHORTE 1] Sensibilidad o alergia al gluten, azúcar, maní, manzanas, fresas, lácteos o jugo de naranja
- Alergia conocida o sospechada o sensibilidad al aceite esencial, aceites grasos, celulosa o productos botánicos
- Sigue actualmente una dieta cetogénica o recetada médicamente, o ha seguido una dieta cetogénica o recetada médicamente en los últimos 3 meses
- Hipertensión arterial ≥140/90 mmHg.
- HbA1c ≥ 6,5 % en la selección
- Glucosa en sangre en ayunas > 125 mg/dl en la selección
- Participación actual o anterior en cualquier otro ensayo clínico en el último mes
- Antecedentes de tabaquismo o vapeo en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
En la cohorte 1, los participantes recibirán una dosis de CBS de extracto de hoja de morera de 250 mg (1 cápsula de suplemento tres veces al día). + 1 cápsula de placebo para preservar el cegamiento) o una dosis de CBS de extracto de hoja de morera de 500 mg (2 suplementos t.i.d.) en el brazo experimental y se cruzará hacia o desde el brazo de placebo. En la cohorte 2, los participantes recibirán una dosis de CBS de extracto de hoja de morera de 500 mg (2 cápsulas de suplemento t.i.d.) en el brazo experimental y pasarán al brazo de placebo o del mismo. |
El CBS está compuesto por una capa exterior de hipromelosa y está lleno de extracto de hoja de morera, berberina HCl, polvo de corteza de canela y aceite esencial de corteza de canela. Extracto de hoja de morera (Reducose) - 250 mg Berberina HCl (97%) (extracto de raíz de Berberis aristata) - 25 mg Polvo de canela orgánica (polvo de corteza de canela (Cinnamomum loureirii)) - 20 mg Mezcla de aceite esencial (aceite de cáscara de pomelo (Citrus paradisii) , Aceite de cáscara de limón (Citrus limon) Aceite aéreo (hoja/tallo) de menta (Mentha piperita), Aceite de raíz de jengibre (Zingiber officinale), Aceite de corteza de canela (Cinnamomum zeylanicum) - 5 mg |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
En las Cohortes 1 y 2, los participantes recibirán 2 cápsulas de placebo en el brazo de placebo y pasarán al brazo experimental o del mismo.
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El placebo está compuesto por una capa exterior de hipromelosa rellena de aceite de oliva virgen extra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad/tolerabilidad (cohorte 1)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este estudio monitoreará la ocurrencia y frecuencia de eventos adversos y la seguridad, tanto a través del informe del participante como de análisis de química sanguínea/hematología.
Se determinará la dosis para la cohorte 2
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2 semanas
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Determinación de dosis para la cohorte 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se determinará la dosis para la cohorte 2
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2 semanas
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Monitoreo de niveles de glucosa (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) para monitorear los niveles de glucosa intersticial
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2 meses
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Variabilidad glucémica (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La variabilidad glucémica se determinará en individuos sanos.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de niveles de glucosa (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) para monitorear los niveles de glucosa intersticial
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2 semanas
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Variabilidad glucémica (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se determinará el uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG) para monitorear los niveles de glucosa intersticial y la variabilidad glucémica en individuos sanos.
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2 semanas
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Albúmina (g/dL)
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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BUN (mg/dl)
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Fosfatasa alcalina (U/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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ALTERNATIVA (U/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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AST (U/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Calcio (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses (Cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas, 2 meses (Cohorte 2)
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Dióxido de carbono (mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Cloruro (mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Potasio (mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Sodio (mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Bilirrubina total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Proteínas totales (g/dL)
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Elemento en el panel metabólico integral para la evaluación de la seguridad
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Insulina en ayunas para determinar los cambios, si los hay, en el metabolismo.
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Glucosa en ayunas para determinar los cambios, si los hay, en el metabolismo.
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Determinar si el peso corporal se ve afectado por el consumo del producto de estudio.
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2 semanas (cohorte 1), 2 meses (cohorte 2)
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Seguridad/tolerabilidad (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Este estudio monitoreará la ocurrencia y frecuencia de eventos adversos y la seguridad, tanto a través del informe del participante como de análisis de química sanguínea/hematología.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DO-120043-CBS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .