Effetti di un nuovo integratore sulla variabilità glicemica misurata dal monitoraggio continuo del glucosio
25 aprile 2023 aggiornato da: dōTERRA International
Effetti di un nuovo integratore che blocca i carboidrati sulla variabilità glicemica misurata dal monitoraggio continuo del glucosio
Questo è uno studio pilota crossover a due coorti per determinare i livelli di glucosio interstiziale coincidenti con il consumo di un nuovo integratore di blocco dei carboidrati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio a due coorti valuterà un nuovo integratore sviluppato per il supporto metabolico utilizzando misure di variabilità glicemica, glucosio a digiuno e insulina a digiuno.
Nella prima coorte, nel corso di due settimane, questi endpoint saranno determinati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e analisi del sangue/urina in adulti sani utilizzando un integratore per il blocco dei carboidrati (CBS).
Dopo un'analisi ad interim, la CBS sarà valutata per altri due mesi in volontari sani utilizzando le stesse misure descritte sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
- dōTERRA International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Se femmina, test di gravidanza negativo
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 32
- HbA1C ≤ 6,4% allo screening
- Livello di glicemia a digiuno ≤ 125 mg/dL allo screening
- [SOLO COORTE 1] Disponibilità e capacità (secondo l'opinione dello sperimentatore) di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la deglutizione di capsule di dimensione 00 (circa 23 mm di lunghezza e 8,5 mm di diametro), il diario alimentare, il consumo di un pasto standardizzato ad alto contenuto di carboidrati quotidiano, applicazione del dispositivo CGM e flebotomia
- [SOLO COORTE 2] Disponibilità e capacità (secondo l'opinione dello sperimentatore) di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la deglutizione di capsule di misura 00 (circa 23 mm di lunghezza e 8,5 mm di diametro), l'applicazione del dispositivo CGM e la flebotomia
- Consenso informato firmato, autorizzazione HIPAA e accordo di riservatezza
Criteri di esclusione:
- Gravidanza negli ultimi 60 giorni o allattamento al seno
- Esistenza di qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo significativo o intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi che possa, a giudizio del medico, mettere a rischio il partecipante o influenzare i risultati, le procedure o gli esiti dello studio
- Esistenza di qualsiasi preoccupazione medica o qualsiasi riscontro che possa, a giudizio del fornitore medico del personale, mettere a rischio il partecipante o influenzare i risultati, le procedure o l'esito dello studio
- [SOLO COORTE 1] Sensibilità o allergia a glutine, zucchero, arachidi, mele, fragole, latticini o succo d'arancia
- Allergia o sensibilità nota o sospetta a olio essenziale, oli grassi, cellulosa o prodotti botanici
- Attualmente segue una dieta chetogenica o prescritta da un medico o ha seguito una dieta chetogenica o prescritta da un medico negli ultimi 3 mesi
- Ipertensione arteriosa ≥140/90 mmHg.
- HbA1c ≥ 6,5% allo screening
- Glicemia a digiuno > 125 mg/dL allo screening
- Partecipazione attuale o precedente a qualsiasi altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese
- Storia di fumo o svapo negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
Nella coorte 1, i partecipanti riceveranno una dose di CBS di estratto di foglie di gelso da 250 mg (1 capsula di supplemento t.i.d. + 1 capsula di placebo per preservare l'accecamento) o una dose di CBS di estratto di foglie di gelso da 500 mg (2 supplementi t.i.d.) nel braccio sperimentale e passerà da o verso il braccio placebo. Nella coorte 2, i partecipanti riceveranno una dose di CBS di estratto di foglie di gelso da 500 mg (2 capsule di supplemento t.i.d.) nel braccio sperimentale e passeranno da o verso il braccio placebo. |
Il CBS è composto da un guscio esterno ipromelloso e riempito con estratto di foglie di gelso, berberina HCl, polvere di corteccia di cannella e olio essenziale di corteccia di cannella. Estratto di foglie di gelso (Reducose) - 250 mg di berberina HCl (97%) (estratto di radice di Berberis aristata) - 25 mg di cannella biologica in polvere (polvere di corteccia di cannella (Cinnamomum loureirii)) - 20 mg di miscela di oli essenziali (olio di buccia di pompelmo (Citrus paradisii) , Olio di buccia di limone (Citrus limon) Olio di menta piperita (Mentha piperita) (foglia/stelo)), Olio di radice di zenzero (Zingiber officinale), Olio di corteccia di cannella (Cinnamomum zeylanicum)) - 5 mg |
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Nelle coorti 1 e 2, i partecipanti riceveranno 2 capsule di placebo nel braccio placebo e passeranno da o verso il braccio sperimentale.
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Il placebo è composto da un guscio esterno di ipromellosa riempito con olio extravergine di oliva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza/tollerabilità (coorte 1)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questo studio monitorerà l'occorrenza e la frequenza di eventi avversi e la sicurezza, sia attraverso il rapporto dei partecipanti che analisi ematochimiche / ematologiche.
Sarà determinato il dosaggio per la coorte 2
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2 settimane
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Determinazione della dose per la coorte 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sarà determinato il dosaggio per la coorte 2
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2 settimane
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Monitoraggio dei livelli di glucosio (Coorte 2)
Lasso di tempo: Due mesi
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Uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare i livelli di glucosio interstiziale
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Due mesi
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Variabilità glicemica (Coorte 2)
Lasso di tempo: Due mesi
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La variabilità glicemica sarà determinata in individui sani.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio dei livelli di glucosio (Coorte 1)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare i livelli di glucosio interstiziale
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2 settimane
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Variabilità glicemica (Coorte 1)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare i livelli di glucosio interstiziale e la variabilità glicemica sarà determinato in individui sani.
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2 settimane
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Albumina (g/dl)
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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PANE (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Fosfatasi alcalina (U/L)
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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ALT (U/L)
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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AST (U/L)
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Calcio (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 settimane, 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane, 2 mesi (Coorte 2)
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Anidride carbonica (mmol/L)
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Cloruro (mmol/L)
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Potassio (mmol/L)
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Sodio (mmol/L)
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Bilirubina totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Proteine totali (g/dL)
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Elemento nel pannello metabolico completo per la valutazione della sicurezza
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Insulina a digiuno per determinare le eventuali modifiche del metabolismo.
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Glicemia a digiuno per determinare le eventuali modifiche del metabolismo.
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Determinare se il peso corporeo è influenzato dal consumo del prodotto in studio.
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2 settimane (Coorte 1), 2 mesi (Coorte 2)
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Sicurezza/tollerabilità (coorte 2)
Lasso di tempo: Due mesi
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Questo studio monitorerà l'occorrenza e la frequenza di eventi avversi e la sicurezza, sia attraverso il rapporto dei partecipanti che analisi ematochimiche / ematologiche.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO-120043-CBS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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