Uuden lisäravinteen vaikutukset glykeemiseen vaihteluun jatkuvalla glukoosivalvonnalla mitattuna
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: dōTERRA International
Uuden hiilihydraattia estävän lisäravinteen vaikutukset glykeemiseen vaihteluun jatkuvalla glukoosivalvonnalla mitattuna
Tämä on kahden kohortin, crossover-pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää interstitiaalinen glukoositaso samaan aikaan uuden hiilihydraattia estävän lisäravinteen kulutuksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kahden kohortin tutkimuksessa arvioidaan uutta lisäravinnetta, joka on kehitetty aineenvaihdunnan tukemiseen käyttämällä glykeemisen vaihtelun, paastoglukoosin ja paastoinsuliinin mittareita.
Ensimmäisessä kohortissa, kahden viikon aikana, nämä päätepisteet määritetään jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) ja veri-/virtsa-analyyseillä terveillä aikuisilla käyttämällä hiilihydraattisalpaajaa (CBS).
Välianalyysin jälkeen CBS:ää arvioidaan vielä kahden kuukauden ajan terveillä vapaaehtoisilla käyttäen samoja toimenpiteitä, jotka on kuvattu edellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- doTERRA International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jos nainen, negatiivinen raskaustesti
- Painoindeksi (BMI) ≤ 32
- HbA1C ≤ 6,4 % seulonnassa
- Paastoveren glukoositaso ≤ 125 mg/dl seulonnassa
- [VAIN KOHORTTI 1] Halukas ja kykenevä (tutkijan mielestä) noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien 00-koon kapseleiden (pituus noin 23 mm ja halkaisija 8,5 mm) nieleminen, ruokapäiväkirja, standardoidun, korkeahiilihydraattisen aterian nauttiminen päivittäin, CGM-laitesovellus ja flebotomia
- [VAIN KOHORTTI 2] Halua ja kykenee (tutkijan mielestä) noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien nielemään kooltaan 00 kapselia (pituus noin 23 mm ja halkaisija 8,5 mm), CGM-laitteen käyttö ja flebotomia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, HIPAA-valtuutus ja luottamuksellisuussopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus viimeisten 60 päivän aikana tai imetät parhaillaan
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, merkittävä sairaus tai häiriö tai leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana, joka voi terveydenhoitajan harkinnan mukaan vaarantaa osallistujan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin, toimenpiteisiin tai tuloksiin
- Lääketieteellisten huolenaiheiden olemassaolo tai havainnot, jotka voivat henkilöstön terveydenhoitajan arvion mukaan vaarantaa osallistujan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin, menettelyihin tai lopputulokseen
- [VAIN KOHORTTI 1] Yliherkkyys tai allergia gluteenille, sokerille, maapähkinöille, omenille, mansikoille, maitotuotteille tai appelsiinimehulle
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys eteerisille öljyille, rasvaöljyille, selluloosalle tai kasvitieteellisille tuotteille
- Noudatat tällä hetkellä ketogeenistä tai lääketieteellisesti määrättyä ruokavaliota tai olet noudattanut ketogeenistä tai lääketieteellistä ruokavaliota viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verenpainetauti ≥140/90 mmHg.
- HbA1c ≥ 6,5 % seulonnassa
- Paastoverensokeri > 125 mg/dl seulonnassa
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Tupakointi tai höyrystys viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Kohortissa 1 osallistujat saavat joko 250 mg mulperipuun lehtiuutetta CBS-annoksen (1 lisäkapseli t.i.d. + 1 lumelääkekapseli sokeuttamisen säilyttämiseksi) tai 500 mg:n mulperipuun lehtiuutetta CBS-annos (2 lisäravintoa t.i.d.) koeryhmässä ja siirtyy plasebohaaraan tai siitä pois. Kohortissa 2 osallistujat saavat 500 mg mulperipuun lehtiuutetta CBS-annoksen (2 lisäkapselia t.i.d.) koeryhmässä ja siirtyvät lumelääkeryhmään tai sieltä pois. |
CBS koostuu Hypromellose-ulkokuoresta, ja se on täytetty mulperipuun lehtiuutteella, berberiini-HCl:lla, kanelinkuorijauheella ja kanelinkuoren eteerisellä öljyllä. Mulperipuun lehtiuute (Reducose) - 250 mg Berberiini HCl (97 %) (Berberis aristata juuriuute) - 25 mg Orgaaninen kanelijauhe (Cinnamon (Cinnamomum loureirii) kuorijauhe) - 20 mg Eteerinen öljy sekoitus (Greippi (Citrus oil paradisii) kuori , Sitruunan (Citrus limon) kuoriöljy Piparminttu (Mentha piperita) ilma (lehti/varsi) öljy), inkivääri (Zingiber officinale) juuriöljy, kaneli (Cinnamomum zeylanicum) kuoriöljy) - 5 mg |
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Kohorteissa 1 ja 2 osallistujat saavat 2 plasebokapselia lumeryhmässä ja siirtyvät koeryhmään tai sieltä pois.
|
Plasebo koostuu Hypromellose-ulkokuoresta, joka on täytetty ekstra-neitsytoliiviöljyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/siedettävyys (kohortti 1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa seurataan haittatapahtumien esiintymistä ja tiheyttä sekä turvallisuutta sekä osallistujaraportin että veren kemiallisten/hematologisten analyysien avulla.
Kohortin 2 annostus määritetään
|
2 viikkoa
|
|
Annoksen määritys kohortille 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kohortin 2 annostus määritetään
|
2 viikkoa
|
|
Glukoositason seuranta (kohortti 2)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö interstitiaalisen glukoositasojen seuraamiseen
|
2 kuukautta
|
|
Glykeeminen vaihtelu (kohortti 2)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Glykeeminen vaihtelu määritetään terveillä yksilöillä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositason seuranta (kohortti 1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö interstitiaalisen glukoositasojen seuraamiseen
|
2 viikkoa
|
|
Glykeeminen vaihtelu (kohortti 1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö interstitiaalisen glukoositasojen ja glykeemisen vaihtelun seuraamiseen määritetään terveillä henkilöillä.
|
2 viikkoa
|
|
Albumiini (g/dl)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
BUN (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Kreatiniini (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Alkalinen fosfataasi (U/L)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
ALT (U/L)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
AST (U/L)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Kalsium (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa, 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Hiilidioksidi (mmol/l)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Kloridi (mmol/l)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Kalium (mmol/l)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Natrium (mmol/l)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Kokonaisbilirubiini (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Kokonaisproteiini (g/dl)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Kohde kattavassa aineenvaihduntapaneelissa turvallisuusarviointia varten
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Paastoinsuliini aineenvaihdunnan mahdollisten muutosten määrittämiseksi.
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Paastoglukoosi aineenvaihdunnan mahdollisten muutosten määrittämiseksi.
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
Selvitä, vaikuttaako tutkimustuotteen kulutus ruumiinpainoon.
|
2 viikkoa (kohortti 1), 2 kuukautta (kohortti 2)
|
|
Turvallisuus/siedettävyys (kohortti 2)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa seurataan haittatapahtumien esiintymistä ja tiheyttä sekä turvallisuutta sekä osallistujaraportin että veren kemiallisten/hematologisten analyysien avulla.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Osguthorpe, MD, doTERRA International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO-120043-CBS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .