Effekter av et nytt supplement på glykemisk variasjon målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
25. april 2023 oppdatert av: dōTERRA International
Effekter av et nytt karbohydratblokkerende tilskudd på glykemisk variasjon målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
Dette er en to-kohort, crossover-pilotstudie for å bestemme interstitielle glukosenivåer sammenfallende med inntak av et nytt karbohydratblokkerende supplement.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne to-kohortstudien vil evaluere et nytt supplement utviklet for metabolsk støtte ved å bruke mål på glykemisk variasjon, fastende glukose og fastende insulin.
I den første kohorten, i løpet av to uker, vil disse endepunktene bli bestemt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og blod/urinanalyser hos friske voksne ved bruk av et karbohydratblokkerende tilskudd (CBS).
Etter en foreløpig analyse vil CBS bli evaluert i ytterligere to måneder hos friske frivillige ved bruk av de samme tiltakene som er skissert ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvis kvinne, negativ graviditetstest
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 32
- HbA1C ≤ 6,4 % ved screening
- Fastende blodsukkernivå ≤ 125 mg/dL ved screening
- [KUN KOHORT 1] Villig og i stand (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav, inkludert svelging av kapsler i størrelse 00 (omtrent 23 mm lange og 8,5 mm diameter), matjournal, inntak av et standardisert måltid med høyt karbohydratinnhold daglig, CGM-enhetsapplikasjon og flebotomi
- [KUN KOHORT 2] Villig og i stand til (etter etterforskerens mening) å overholde alle studiekrav, inkludert svelging av kapsler i størrelse 00 (omtrent 23 mm lange og 8,5 mm i diameter), påføring av CGM-enhet og flebotomi
- Signert informert samtykke, HIPAA-autorisasjon og konfidensialitetsavtale
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet i løpet av de siste 60 dagene eller amming
- Eksistens av enhver medisinsk tilstand, betydelig sykdom eller lidelse, eller kirurgi i løpet av de siste 12 månedene som, etter medisinsk leverandørs vurdering, kan sette deltakeren i fare, eller påvirke studieresultater, prosedyrer eller utfall
- Eksistens av medisinske bekymringer eller funn som, etter den ansattes medisinske leverandørs vurdering, kan sette deltakeren i fare, eller påvirke studieresultater, prosedyrer eller utfall
- [KUN KOHORT 1] Følsomhet eller allergi mot gluten, sukker, peanøtter, epler, jordbær, meieriprodukter eller appelsinjuice
- Kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor essensielle oljer, fete oljer, cellulose eller botaniske produkter
- Følger for tiden en ketogen eller medisinsk foreskrevet diett, eller har fulgt en ketogen eller medisinsk foreskrevet diett i løpet av de siste 3 månedene
- Arteriell hypertensjon ≥140/90 mmHg.
- HbA1c ≥ 6,5 % ved screening
- Fastende blodsukker > 125 mg/dL ved screening
- Nåværende eller tidligere deltakelse i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden
- Anamnese med røyking eller vaping i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
I kohort 1 vil deltakerne motta enten en dose på 250 mg morbærbladekstrakt CBS (1 tilskuddskapsel t.i.d. + 1 placebokapsel for å bevare blinding) eller en 500 mg morbærbladekstrakt CBS-dose (2 tilskudd t.i.d.) i den eksperimentelle armen og vil krysse over til eller fra placeboarmen. I kohort 2 vil deltakerne motta en 500 mg morbærbladekstrakt CBS-dose (2 supplementskapsler t.i.d.) i den eksperimentelle armen og vil krysse over til eller fra placeboarmen. |
CBS er sammensatt av et Hypromellose ytre skall, og fylt med morbærbladekstrakt, berberin HCl, kanelbarkpulver og eterisk olje av kanelbark. Mulberry bladekstrakt (Reducose) - 250 mg Berberine HCl (97%) (Berberis aristata rotekstrakt) - 25 mg organisk kanelpulver (kanel (Cinnamomum loureirii) barkpulver) - 20 mg essensiell oljeblanding (grapefrukt (Citrus paradisii) skallolje , Sitron (Sitrus limon) skallolje Peppermynte (Mentha piperita) luft (blad/stilk) olje), ingefær (Zingiber officinale) rotolje, kanel (Cinnamomum zeylanicum) barkolje) - 5 mg |
|
Placebo komparator: Placebo arm
I kohorter 1 og 2 vil deltakerne motta 2 placebokapsler i placeboarmen og krysse over til eller fra den eksperimentelle armen.
|
Placeboen er sammensatt av et Hypromellose ytre skall fylt med extra virgin olivenolje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet/toleranse (kohort 1)
Tidsramme: 2 uker
|
Denne studien vil overvåke forekomst og hyppighet av uønskede hendelser og sikkerhet, både gjennom deltakerrapport og blodkjemi/hematologiske analyser.
Dosering for kohort 2 vil bli bestemt
|
2 uker
|
|
Dosebestemmelse for kohort 2
Tidsramme: 2 uker
|
Dosering for kohort 2 vil bli bestemt
|
2 uker
|
|
Overvåking av glukosenivåer (Kohort 2)
Tidsramme: 2 måneder
|
Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å overvåke interstitielle glukosenivåer
|
2 måneder
|
|
Glykemisk variasjon (Kohort 2)
Tidsramme: 2 måneder
|
Glykemisk variasjon vil bli bestemt hos friske individer.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av glukosenivåer (kohort 1)
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å overvåke interstitielle glukosenivåer
|
2 uker
|
|
Glykemisk variasjon (Kohort 1)
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å overvåke interstitielle glukosenivåer og glykemisk variasjon vil bli bestemt hos friske individer.
|
2 uker
|
|
Albumin (g/dL)
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
BUN (mg/dL)
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
ALT (U/L)
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
AST (U/L)
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Kalsium (mg/dL)
Tidsramme: 2 uker, 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker, 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Karbondioksid (mmol/L)
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Klorid (mmol/L)
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Kalium (mmol/L)
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Natrium (mmol/L)
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Totalt protein (g/dL)
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Punkt i omfattende metabolsk panel for sikkerhetsvurdering
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Fastende insulin for å bestemme eventuelle endringer i metabolismen.
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Fastende glukose for å bestemme eventuelle endringer i metabolismen.
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
Bestem om kroppsvekten påvirkes av inntak av studieproduktet.
|
2 uker (Kohort 1), 2 måneder (Kohort 2)
|
|
Sikkerhet/toleranse (kohort 2)
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne studien vil overvåke forekomst og hyppighet av uønskede hendelser og sikkerhet, både gjennom deltakerrapport og blodkjemi/hematologiske analyser.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DO-120043-CBS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .