Влияние новой добавки на гликемическую изменчивость, измеренную с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
25 апреля 2023 г. обновлено: dōTERRA International
Влияние новой добавки, блокирующей углеводы, на гликемическую изменчивость, измеренную с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Это перекрестное экспериментальное исследование с двумя когортами для определения интерстициального уровня глюкозы, совпадающего с потреблением новой добавки, блокирующей углеводы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двухгрупповом исследовании будет оцениваться новая добавка, разработанная для метаболической поддержки, с использованием показателей гликемической изменчивости, уровня глюкозы натощак и инсулина натощак.
В первой группе в течение двух недель эти конечные точки будут определяться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и анализов крови/мочи у здоровых взрослых с использованием добавки, блокирующей углеводы (CBS).
После промежуточного анализа CBS будет оцениваться в течение дополнительных двух месяцев у здоровых добровольцев с использованием тех же мер, изложенных выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- dōTERRA International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Если женщина, отрицательный тест на беременность
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 32
- HbA1C ≤ 6,4% при скрининге
- Уровень глюкозы в крови натощак ≤ 125 мг/дл при скрининге
- [ТОЛЬКО ДЛЯ КОГОРТЫ 1] Желание и способность (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования, включая проглатывание капсул размера 00 (примерно 23 мм в длину и 8,5 мм в диаметре), ведение дневника питания, потребление стандартизированной пищи с высоким содержанием углеводов ежедневно, применение устройства CGM и кровопускание
- [ТОЛЬКО ДЛЯ КОГОРТЫ 2] Желание и способность (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования, включая проглатывание капсул размера 00 (приблизительно 23 мм в длину и 8,5 мм в диаметре), применение устройства CGM и флеботомию
- Подписанное информированное согласие, авторизация HIPAA и соглашение о конфиденциальности
Критерий исключения:
- Беременность в течение последних 60 дней или кормление грудью в настоящее время
- Наличие какого-либо заболевания, значительного заболевания или расстройства или операции в течение последних 12 месяцев, которые, по мнению поставщика медицинских услуг, могут подвергнуть участника риску или повлиять на результаты, процедуры или исходы исследования.
- Наличие каких-либо медицинских проблем или любых результатов, которые, по мнению медицинского работника, могут подвергнуть участника риску или повлиять на результаты, процедуры или исход исследования.
- [ТОЛЬКО КОГОРТА 1] Чувствительность или аллергия на глютен, сахар, арахис, яблоки, клубнику, молочные продукты или апельсиновый сок
- Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к эфирным маслам, жирным маслам, целлюлозе или растительным продуктам.
- В настоящее время придерживаетесь кетогенной или предписанной врачом диеты или придерживались кетогенной или предписанной врачом диеты в течение последних 3 месяцев.
- Артериальная гипертензия ≥140/90 мм рт.ст.
- HbA1c ≥ 6,5% при скрининге
- Уровень глюкозы в крови натощак > 125 мг/дл при скрининге
- Текущее или предыдущее участие в любом другом клиническом исследовании в течение последнего месяца
- История курения или вейпинга в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
В когорте 1 участники получат дозу 250 мг экстракта листьев тутового дерева CBS (1 капсула добавки 3 раза в день или 3 раза в сутки). + 1 капсула плацебо для сохранения ослепления) или 500 мг экстракта листьев тутового дерева в дозе CBS (2 добавки три раза в день) в экспериментальной группе и будет переходить в группу плацебо или из нее. В когорте 2 участники получат дозу 500 мг экстракта листьев тутового дерева CBS (2 капсулы добавки три раза в день) в экспериментальной группе и перейдут в группу плацебо или из нее. |
CBS состоит из внешней оболочки из гипромеллозы и наполнен экстрактом листьев шелковицы, берберином HCl, порошком коры корицы и эфирным маслом коры корицы. Экстракт листьев шелковицы (Reducose) — 250 мг Берберин HCl (97%) (экстракт корня Berberis aristata) — 25 мг Органический порошок корицы (порошок коры корицы (Cinnamomum loureirii)) — 20 мг Смесь эфирных масел (масло кожуры грейпфрута (Citrus paradisii) , Масло кожуры лимона (Citrus limon), масло перечной мяты (Mentha piperita), эфирное масло (листьев/стеблей), масло корня имбиря (Zingiber officinale), масло коры корицы (Cinnamomum zeylanicum) - 5 мг |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В когортах 1 и 2 участники получат 2 капсулы плацебо в группе плацебо и перейдут в экспериментальную группу или из нее.
|
Плацебо состоит из внешней оболочки из гипромеллозы, наполненной оливковым маслом первого отжима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/переносимость (группа 1)
Временное ограничение: 2 недели
|
В этом исследовании будет контролироваться возникновение и частота нежелательных явлений и безопасность, как с помощью отчетов участников, так и с помощью биохимических/гематологических анализов крови.
Дозировка для когорты 2 будет определена
|
2 недели
|
|
Определение дозы для когорты 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Дозировка для когорты 2 будет определена
|
2 недели
|
|
Мониторинг уровня глюкозы (группа 2)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для мониторинга уровня интерстициальной глюкозы
|
2 месяца
|
|
Гликемическая вариабельность (группа 2)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Вариабельность гликемии будет определяться у здоровых людей.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг уровня глюкозы (группа 1)
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для мониторинга уровня интерстициальной глюкозы
|
2 недели
|
|
Гликемическая вариабельность (группа 1)
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для мониторинга интерстициального уровня глюкозы и гликемической вариабельности будет определяться у здоровых людей.
|
2 недели
|
|
Альбумин (г/дл)
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
АМК (мг/дл)
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Креатинин (мг/дл)
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Щелочная фосфатаза (ЕД/л)
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
АЛТ (ед/л)
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
АСТ (ед/л)
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Кальций (мг/дл)
Временное ограничение: 2 недели, 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели, 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Углекислый газ (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Хлорид (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Калий (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Натрий (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Общий билирубин (мг/дл)
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Общий белок (г/дл)
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Пункт комплексной метаболической панели для оценки безопасности
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Инсулин натощак для определения изменений метаболизма, если таковые имеются.
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Глюкоза натощак для определения изменений метаболизма, если таковые имеются.
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
Определите, влияет ли потребление исследуемого продукта на массу тела.
|
2 недели (Когорта 1), 2 месяца (Когорта 2)
|
|
Безопасность/переносимость (группа 2)
Временное ограничение: 2 месяца
|
В этом исследовании будет контролироваться возникновение и частота нежелательных явлений и безопасность, как с помощью отчетов участников, так и с помощью биохимических/гематологических анализов крови.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DO-120043-CBS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .