지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 혈당 변동성에 대한 새로운 보충제의 효과
2023년 4월 25일 업데이트: dōTERRA International
지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 혈당 변동성에 대한 새로운 탄수화물 차단 보충제의 효과
이것은 새로운 탄수화물 차단 보충제의 소비와 일치하는 간질 포도당 수준을 결정하기 위한 2코호트 교차 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 두 코호트 연구는 혈당 변동성, 공복 혈당 및 공복 인슐린 측정을 사용하여 대사 지원을 위해 개발된 새로운 보충제를 평가할 것입니다.
첫 번째 코호트에서 2주 동안 이러한 종점은 탄수화물 차단 보충제(CBS)를 사용하는 건강한 성인의 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 혈액/소변 분석을 통해 결정됩니다.
중간 분석 후 CBS는 위에서 설명한 것과 동일한 측정을 사용하여 건강한 지원자에서 추가로 2개월 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- dōTERRA International
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
여성의 경우 임신 테스트기 음성
- 체질량지수(BMI) ≤ 32
- 스크리닝 시 HbA1C ≤ 6.4%
- 스크리닝 시 공복 혈당 수치 ≤ 125 mg/dL
- [코호트 1에만 해당] 크기 00 캡슐 삼키기(길이 약 23mm 및 직경 8.5mm), 음식 일지 작성, 표준화된 고탄수화물 식사 섭취를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력(조사관의 의견으로) 매일, CGM 장치 적용 및 정맥 절개
- [코호트 2에만 해당] 삼키는 크기 00 캡슐(길이 약 23mm 및 직경 8.5mm), CGM 장치 적용 및 정맥 절개를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력(조사관의 의견으로)
- 정보에 입각한 동의서, HIPAA 승인 및 기밀 유지 계약 서명
제외 기준:
- 지난 60일 이내의 임신 또는 현재 모유 수유 중
- 의료 제공자의 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과, 절차 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 12개월 이내에 모든 의학적 상태, 중대한 질병 또는 장애 또는 수술의 존재
- 의학적 문제의 존재 또는 직원 의료 제공자의 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과, 절차 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 발견
- [집단 1에만 해당] 글루텐, 설탕, 땅콩, 사과, 딸기, 유제품 또는 오렌지 주스에 대한 민감성 또는 알레르기
- 에센셜 오일, 지방 오일, 셀룰로오스 또는 식물성 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성
- 현재 케톤 생성 또는 의학적으로 처방된 식이요법을 따르거나 지난 3개월 이내에 케톤 생성 또는 의학적으로 처방된 식이요법을 따랐습니다.
- 동맥 고혈압 ≥140/90 mmHg.
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 6.5%
- 스크리닝 시 공복 혈당 > 125 mg/dL
- 지난 달에 다른 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여
- 지난 3개월 이내에 흡연 또는 베이핑 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 부문
코호트 1에서 참가자는 250mg 뽕나무 잎 추출물 CBS 용량(1 보충 캡슐 t.i.d. + 맹검을 보존하기 위한 플라시보 캡슐 1개) 또는 500 mg 뽕나무 잎 추출물 CBS 용량(2 보충 t.i.d.)을 실험군에 투여하고 위약군으로 또는 그로부터 교차합니다. 코호트 2에서 참가자는 실험 부문에서 500mg 뽕나무 잎 추출물 CBS 용량(2 캡슐 t.i.d.)을 받고 위약 부문으로 또는 그로부터 교차합니다. |
CBS는 Hypromellose 외피로 구성되어 있으며 뽕나무 잎 추출물, 베르베린 HCl, 계피 껍질 분말 및 계피 껍질 에센셜 오일로 채워져 있습니다. 뽕나무 잎 추출물(Reducose) - 250 mg Berberine HCl(97%)(Berberis aristata 뿌리 추출물)- 25 mg 유기농 계피 분말(계피(Cinnamomum loureirii) 껍질 분말) - 20 mg 에센셜 오일 혼합(자몽(Citrus paradisii) 껍질 오일) , 레몬(Citrus limon) 껍질 오일 페퍼민트(Mentha piperita) 공중(잎/줄기) 오일), 생강(Zingiber officinale) 뿌리 오일, 계피(Cinnamomum zeylanicum) 껍질 오일) - 5 mg |
|
위약 비교기: 위약군
코호트 1 및 2에서 참가자는 위약군에서 2개의 위약 캡슐을 받고 실험군으로 또는 실험군에서 교차합니다.
|
위약은 엑스트라 버진 올리브 오일로 채워진 Hypromellose 외피로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성/내약성(코호트 1)
기간: 이주
|
이 연구는 참가자 보고서와 혈액 화학/혈액학 분석을 통해 부작용 및 안전성의 발생 및 빈도를 모니터링합니다.
코호트 2에 대한 투여량이 결정될 것이다
|
이주
|
|
코호트 2에 대한 용량 결정
기간: 이주
|
코호트 2에 대한 투여량이 결정될 것이다
|
이주
|
|
포도당 수준 모니터링(코호트 2)
기간: 2 개월
|
간질 포도당 수준을 모니터링하기 위한 연속 포도당 모니터링(CGM) 사용
|
2 개월
|
|
혈당 변동성(코호트 2)
기간: 2 개월
|
혈당 변동성은 건강한 개인에서 결정됩니다.
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 수준 모니터링(코호트 1)
기간: 이주
|
간질 포도당 수준을 모니터링하기 위한 연속 포도당 모니터링(CGM) 사용
|
이주
|
|
혈당 변동성(코호트 1)
기간: 이주
|
간질 포도당 수준 및 혈당 변동성을 모니터링하기 위한 연속 포도당 모니터링(CGM)의 사용은 건강한 개인에서 결정됩니다.
|
이주
|
|
알부민(g/dL)
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
BUN(mg/dL)
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
크레아티닌(mg/dL)
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
알칼리성 포스파타제(U/L)
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
대체(U/L)
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
AST(U/L)
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
칼슘(mg/dL)
기간: 2주, 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주, 2개월(코호트 2)
|
|
이산화탄소(mmol/L)
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
염화물(mmol/L)
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
칼륨(mmol/L)
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
나트륨(mmol/L)
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
총 빌리루빈(mg/dL)
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
총 단백질(g/dL)
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
안전성 평가를 위한 종합 대사 패널 항목
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
단식 인슐린
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
신진대사에 변화가 있는지 확인하기 위한 단식 인슐린.
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
공복 혈당
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
신진대사에 변화가 있는지 확인하기 위한 공복 포도당.
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
체중
기간: 2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
체중이 연구 제품의 소비에 의해 영향을 받는지 여부를 결정합니다.
|
2주(코호트 1), 2개월(코호트 2)
|
|
안전성/내약성(코호트 2)
기간: 2 개월
|
이 연구는 참가자 보고서와 혈액 화학/혈액학 분석을 통해 부작용 및 안전성의 발생 및 빈도를 모니터링합니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DO-120043-CBS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .