Auswirkungen eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels auf die glykämische Variabilität, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
25. April 2023 aktualisiert von: dōTERRA International
Auswirkungen eines neuartigen kohlenhydratblockierenden Nahrungsergänzungsmittels auf die glykämische Variabilität, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Dies ist eine Zwei-Kohorten-Crossover-Pilotstudie zur Bestimmung interstitieller Glukosespiegel, die mit der Einnahme eines neuartigen kohlenhydratblockierenden Nahrungsergänzungsmittels zusammenfallen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Zwei-Kohorten-Studie wird ein neuartiges Nahrungsergänzungsmittel bewerten, das zur Unterstützung des Stoffwechsels entwickelt wurde, indem Messungen der glykämischen Variabilität, Nüchternglukose und Nüchterninsulin verwendet werden.
In der ersten Kohorte werden diese Endpunkte über zwei Wochen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) und Blut-/Urinanalysen bei gesunden Erwachsenen unter Verwendung eines Kohlenhydratblockers (CBS) bestimmt.
Nach einer Zwischenanalyse wird das CBS für weitere zwei Monate an gesunden Freiwilligen unter Verwendung der gleichen oben beschriebenen Maßnahmen evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
- dōTERRA International
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wenn weiblich, negativer Schwangerschaftstest
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 32
- HbA1C ≤ 6,4 % beim Screening
- Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≤ 125 mg/dL beim Screening
- [NUR KOHORT 1] Bereit und in der Lage (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Schlucken von Kapseln der Größe 00 (ca. 23 mm lang und 8,5 mm Durchmesser), Ernährungstagebuch, Verzehr einer standardisierten, kohlenhydratreichen Mahlzeit täglich, Anwendung des CGM-Geräts und Aderlass
- [NUR KOHORT 2] Bereit und in der Lage (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Schlucken von Kapseln der Größe 00 (ca. 23 mm lang und 8,5 mm Durchmesser), Anwendung des CGM-Geräts und Phlebotomie
- Unterschriebene Einverständniserklärung, HIPAA-Autorisierung und Vertraulichkeitsvereinbarung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft innerhalb der letzten 60 Tage oder derzeitiges Stillen
- Bestehen eines medizinischen Zustands, einer signifikanten Krankheit oder Störung oder einer Operation innerhalb der letzten 12 Monate, die nach Einschätzung des medizinischen Dienstleisters den Teilnehmer gefährden oder die Studienergebnisse, Verfahren oder Ergebnisse beeinflussen können
- Bestehen von medizinischen Bedenken oder Befunden, die nach Einschätzung des medizinischen Personals den Teilnehmer gefährden oder die Studienergebnisse, Verfahren oder Ergebnisse beeinflussen können
- [NUR KOHORT 1] Empfindlichkeit oder Allergie gegen Gluten, Zucker, Erdnüsse, Äpfel, Erdbeeren, Milchprodukte oder Orangensaft
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber ätherischen Ölen, fetten Ölen, Cellulose oder pflanzlichen Produkten
- Befolgen Sie derzeit eine ketogene oder ärztlich verordnete Diät oder haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine ketogene oder ärztlich verordnete Diät befolgt
- Arterielle Hypertonie ≥140/90 mmHg.
- HbA1c ≥ 6,5 % beim Screening
- Nüchternblutzucker > 125 mg/dL beim Screening
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats
- Vorgeschichte des Rauchens oder Dampfens innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
In Kohorte 1 erhalten die Teilnehmer entweder eine CBS-Dosis von 250 mg Maulbeerblattextrakt (1 Ergänzungskapsel t.i.d. + 1 Placebo-Kapsel, um die Verblindung aufrechtzuerhalten) oder eine 500 mg Maulbeerblattextrakt-CBS-Dosis (2 Ergänzungen t.i.d.) im Versuchsarm und wird in den oder aus dem Placebo-Arm übergehen. In Kohorte 2 erhalten die Teilnehmer im Versuchsarm eine CBS-Dosis von 500 mg Maulbeerblattextrakt (2 Ergänzungskapseln t.i.d.) und wechseln zum oder vom Placebo-Arm. |
Das CBS besteht aus einer Hypromellose-Außenhülle und ist mit Maulbeerblattextrakt, Berberin-HCl, Zimtrindenpulver und ätherischem Zimtrindenöl gefüllt. Maulbeerblattextrakt (Reducose) - 250 mg Berberin-HCl (97 %) (Berberis aristata-Wurzelextrakt) - 25 mg Bio-Zimtpulver (Zimt (Cinnamomum loureirii) Rindenpulver) - 20 mg ätherische Ölmischung (Grapefruit (Citrus paradisii) Schalenöl , Zitronenschalenöl (Citrus limon) Pfefferminzöl (Mentha piperita) Luft-(Blatt-/Stängel-)öl), Ingwerwurzelöl (Zingiber officinale), Zimtrindenöl (Cinnamomum zeylanicum) – 5 mg |
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
In den Kohorten 1 und 2 erhalten die Teilnehmer 2 Placebo-Kapseln im Placebo-Arm und wechseln zum oder vom experimentellen Arm.
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Das Placebo besteht aus einer Hypromellose-Außenhülle, die mit nativem Olivenöl extra gefüllt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit/Verträglichkeit (Kohorte 1)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Diese Studie wird das Auftreten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Sicherheit überwachen, sowohl durch Teilnehmerberichte als auch durch Blutchemie-/Hämatologieanalysen.
Die Dosierung für Kohorte 2 wird bestimmt
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2 Wochen
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Dosisbestimmung für Kohorte 2
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Dosierung für Kohorte 2 wird bestimmt
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2 Wochen
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Überwachung des Glukosespiegels (Kohorte 2)
Zeitfenster: 2 Monate
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Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zur Überwachung des interstitiellen Glukosespiegels
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2 Monate
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Glykämische Variabilität (Kohorte 2)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die glykämische Variabilität wird bei gesunden Personen bestimmt.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung des Glukosespiegels (Kohorte 1)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zur Überwachung des interstitiellen Glukosespiegels
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2 Wochen
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Glykämische Variabilität (Kohorte 1)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zur Überwachung des interstitiellen Glukosespiegels und der glykämischen Variabilität wird bei gesunden Personen bestimmt.
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2 Wochen
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Albumin (g/dl)
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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BUN (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Alkalische Phosphatase (U/L)
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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ALT (U/L)
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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AST (U/L)
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Kalzium (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen, 2 Monate (Kohorte 2)
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Kohlendioxid (mmol/L)
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Chlorid (mmol/L)
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Kalium (mmol/l)
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Natrium (mmol/l)
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Gesamtbilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Gesamtprotein (g/dl)
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Artikel in umfassendem Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Nüchterninsulin, um Veränderungen im Stoffwechsel festzustellen, falls vorhanden.
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Nüchternglukose, um Veränderungen im Stoffwechsel zu bestimmen, falls vorhanden.
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Bestimmen Sie, ob das Körpergewicht durch den Verzehr des Studienprodukts beeinflusst wird.
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2 Wochen (Kohorte 1), 2 Monate (Kohorte 2)
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Sicherheit/Verträglichkeit (Kohorte 2)
Zeitfenster: 2 Monate
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Diese Studie wird das Auftreten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Sicherheit überwachen, sowohl durch Teilnehmerberichte als auch durch Blutchemie-/Hämatologieanalysen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DO-120043-CBS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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