Virkninger af et nyt tilskud på glykæmisk variation målt ved kontinuerlig glukosemonitorering
25. april 2023 opdateret af: dōTERRA International
Virkninger af et nyt kulhydratblokerende tilskud på glykæmisk variation målt ved kontinuerlig glukosemonitorering
Dette er en to-kohorte, crossover-pilotundersøgelse for at bestemme interstitielle glukoseniveauer, der falder sammen med forbruget af et nyt kulhydratblokerende supplement.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne to-kohorte undersøgelse vil evaluere et nyt supplement udviklet til metabolisk støtte ved hjælp af målinger af glykæmisk variabilitet, fastende glukose og fastende insulin.
I den første kohorte vil disse endepunkter i løbet af to uger blive bestemt ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og blod/urinanalyser hos raske voksne ved hjælp af et kulhydratblokerende supplement (CBS).
Efter en foreløbig analyse vil CBS blive evalueret i yderligere to måneder hos raske frivillige med de samme foranstaltninger som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hvis kvinde, negativ graviditetstest
- Body mass index (BMI) ≤ 32
- HbA1C ≤ 6,4 % ved screening
- Fastende blodsukkerniveau ≤ 125 mg/dL ved screening
- [KUN KOHORT 1] Villig og i stand til (efter investigatorens mening) at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive at sluge kapsler i størrelse 00 (ca. 23 mm lange og 8,5 mm i diameter), madjournal, indtagelse af et standardiseret måltid med højt kulhydratindhold dagligt, CGM-enhedsapplikation og phlebotomi
- [KUN KOHORT 2] Villig og i stand til (efter efterforskerens mening) at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive at sluge kapsler i størrelse 00 (ca. 23 mm lange og 8,5 mm i diameter), påføring af CGM-enheder og flebotomi
- Underskrevet informeret samtykke, HIPAA-autorisation og fortrolighedsaftale
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet inden for de sidste 60 dage eller i øjeblikket ammer
- Eksistensen af enhver medicinsk tilstand, væsentlig sygdom eller lidelse eller operation inden for de seneste 12 måneder, der efter lægeudbyderens vurdering kan bringe deltageren i fare eller påvirke undersøgelsesresultater, procedurer eller resultater
- Eksistensen af nogen medicinske bekymringer eller ethvert fund, der efter den ansattes medicinske udbyders vurdering kan bringe deltageren i fare eller påvirke undersøgelsesresultater, procedurer eller resultat
- [KUN KOHORT 1] Følsomhed eller allergi over for gluten, sukker, jordnødder, æbler, jordbær, mejeriprodukter eller appelsinjuice
- Kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for æterisk olie, fede olier, cellulose eller botaniske produkter
- Følger i øjeblikket en ketogen eller medicinsk ordineret diæt, eller har fulgt en ketogen eller medicinsk ordineret diæt inden for de sidste 3 måneder
- Arteriel hypertension ≥140/90 mmHg.
- HbA1c ≥ 6,5 % ved screening
- Fastende blodsukker > 125 mg/dL ved screening
- Nuværende eller tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for den sidste måned
- Anamnese med rygning eller vaping inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
I kohorte 1 vil deltagerne modtage enten en 250 mg morbærbladekstrakt CBS-dosis (1 tilskudskapsel t.i.d. + 1 placebo-kapsel for at bevare blinding) eller en 500 mg morbærbladekstrakt CBS-dosis (2 tilskud t.i.d.) i den eksperimentelle arm og vil krydse over til eller fra placebo-armen. I kohorte 2 vil deltagerne modtage en 500 mg morbærbladekstrakt CBS-dosis (2 tilskudskapsler t.i.d.) i den eksperimentelle arm og vil krydse over til eller fra placeboarmen. |
CBS er sammensat af en ydre skal af Hypromellose og fyldt med ekstrakt af morbærblade, berberin-HCl, kanelbarkpulver og æterisk olie fra kanelbark. Mulberry bladekstrakt (Reducose) - 250 mg Berberine HCl (97%) (Berberis aristata rodekstrakt) - 25 mg organisk kanelpulver (kanel (Cinnamomum loureirii) barkpulver) - 20 mg æterisk olieblanding (grapefrugt (Citrus paradisii) skrælolie , Citron (Citrus limon) skrælolie Pebermynte (Mentha piperita) luftolie (blad/stilk) olie), Ingefær (Zingiber officinale) rodolie, kanel (Cinnamomum zeylanicum) barkolie) - 5 mg |
|
Placebo komparator: Placebo arm
I kohorte 1 og 2 vil deltagerne modtage 2 placebokapsler i placeboarmen og krydse over til eller fra forsøgsarmen.
|
Placeboen er sammensat af en Hypromellose ydre skal fyldt med ekstra jomfru olivenolie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed/tolerabilitet (kohorte 1)
Tidsramme: 2 uger
|
Denne undersøgelse vil overvåge forekomsten og hyppigheden af uønskede hændelser og sikkerhed, både gennem deltagerrapport og blodkemi/hæmatologiske analyser.
Dosering for kohorte 2 vil blive bestemt
|
2 uger
|
|
Dosisbestemmelse for kohorte 2
Tidsramme: 2 uger
|
Dosering for kohorte 2 vil blive bestemt
|
2 uger
|
|
Overvågning af glukoseniveauer (kohorte 2)
Tidsramme: 2 måneder
|
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til overvågning af interstitielle glukoseniveauer
|
2 måneder
|
|
Glykæmisk variabilitet (kohorte 2)
Tidsramme: 2 måneder
|
Glykæmisk variabilitet vil blive bestemt hos raske individer.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af glukoseniveauer (kohorte 1)
Tidsramme: 2 uger
|
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til overvågning af interstitielle glukoseniveauer
|
2 uger
|
|
Glykæmisk variabilitet (kohorte 1)
Tidsramme: 2 uger
|
Brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til overvågning af interstitielle glukoseniveauer og glykæmisk variabilitet vil blive bestemt hos raske individer.
|
2 uger
|
|
Albumin (g/dL)
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
BUN (mg/dL)
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
Alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
ALT (U/L)
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
AST (U/L)
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
Calcium (mg/dL)
Tidsramme: 2 uger, 2 måneder (Kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger, 2 måneder (Kohorte 2)
|
|
Kuldioxid (mmol/L)
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
Klorid (mmol/L)
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
Kalium (mmol/L)
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
Natrium (mmol/L)
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
Total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
Samlet protein (g/dL)
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Fastende insulin for at bestemme eventuelle ændringer i stofskiftet.
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Fastende glukose for at bestemme eventuelle ændringer i stofskiftet.
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
Bestem, om kropsvægten er påvirket af forbruget af undersøgelsesproduktet.
|
2 uger (kohorte 1), 2 måneder (kohorte 2)
|
|
Sikkerhed/tolerabilitet (kohorte 2)
Tidsramme: 2 måneder
|
Denne undersøgelse vil overvåge forekomsten og hyppigheden af uønskede hændelser og sikkerhed, både gennem deltagerrapport og blodkemi/hæmatologiske analyser.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
27. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DO-120043-CBS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kulhydratblokerende supplement (CBS)
-
NYU Langone HealthRekruttering