Efeitos de um novo suplemento na variabilidade glicêmica medida pelo monitoramento contínuo da glicose
25 de abril de 2023 atualizado por: dōTERRA International
Efeitos de um novo suplemento bloqueador de carboidratos na variabilidade glicêmica medida pelo monitoramento contínuo da glicose
Este é um estudo piloto cruzado de duas coortes para determinar os níveis de glicose intersticial coincidentes com o consumo de um novo suplemento bloqueador de carboidratos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de duas coortes avaliará um novo suplemento desenvolvido para suporte metabólico usando medidas de variabilidade glicêmica, glicose em jejum e insulina em jejum.
Na primeira coorte, ao longo de duas semanas, esses pontos finais serão determinados pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) e análises de sangue/urina em adultos saudáveis usando um suplemento bloqueador de carboidratos (CBS).
Após uma análise intermediária, o CBS será avaliado por mais dois meses em voluntários saudáveis usando as mesmas medidas descritas acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- dōTERRA International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Se mulher, teste de gravidez negativo
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 32
- HbA1C ≤ 6,4% na triagem
- Nível de glicose no sangue em jejum ≤ 125 mg/dL na triagem
- [SOMENTE COORTE 1] Disposto e capaz (na opinião do investigador) de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo engolir cápsulas de tamanho 00 (aproximadamente 23 mm de comprimento e 8,5 mm de diâmetro), registro alimentar, consumo de uma refeição padronizada com alto teor de carboidratos diariamente, aplicação do dispositivo CGM e flebotomia
- [SOMENTE COORTE 2] Disposto e capaz (na opinião do investigador) de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo engolir cápsulas tamanho 00 (aproximadamente 23 mm de comprimento e 8,5 mm de diâmetro), aplicação de dispositivo CGM e flebotomia
- Consentimento informado assinado, autorização HIPAA e contrato de confidencialidade
Critério de exclusão:
- Gravidez nos últimos 60 dias ou amamentação atual
- Existência de qualquer condição médica, doença ou distúrbio significativo ou cirurgia nos últimos 12 meses que possa, a critério do médico, colocar o participante em risco ou afetar os resultados, procedimentos ou desfechos do estudo
- Existência de quaisquer preocupações médicas ou qualquer descoberta que possa, no julgamento do médico da equipe, colocar o participante em risco ou afetar os resultados, procedimentos ou resultado do estudo
- [SOMENTE COORTE 1] Sensibilidade ou alergia a glúten, açúcar, amendoim, maçã, morango, laticínios ou suco de laranja
- Alergia ou sensibilidade conhecida ou suspeita a óleo essencial, óleos graxos, celulose ou produtos botânicos
- Atualmente seguindo uma dieta cetogênica ou prescrita por um médico, ou seguiu uma dieta cetogênica ou prescrita por um médico nos últimos 3 meses
- Hipertensão arterial ≥140/90 mmHg.
- HbA1c ≥ 6,5% na triagem
- Glicemia em jejum > 125 mg/dL na triagem
- Participação atual ou anterior em qualquer outro ensaio clínico no último mês
- História de fumar ou vaping nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Na coorte 1, os participantes receberão uma dose de CBS de extrato de folhas de amoreira de 250 mg (1 cápsula de suplemento t.i.d. + 1 cápsula de placebo para preservar a cegueira) ou uma dose de CBS de extrato de folha de amoreira de 500 mg (2 suplementos t.i.d.) no braço experimental e passará para ou do braço placebo. Na coorte 2, os participantes receberão uma dose de 500 mg de extrato de folha de amoreira CBS (2 cápsulas de suplemento t.i.d.) no braço experimental e passarão para ou do braço placebo. |
O CBS é composto por uma casca externa de hipromelose e preenchido com extrato de folha de amoreira, berberina HCl, casca de canela em pó e óleo essencial de casca de canela. Extrato de folha de amoreira (Reducose) - 250 mg de Berberine HCl (97%) (extrato de raiz de Berberis aristata) - 25 mg de canela orgânica em pó (pó de casca de canela (Cinnamomum loureirii)) - 20 mg de mistura de óleo essencial (óleo de casca de toranja (Citrus paradisii) , Óleo de casca de limão (Citrus limon) Óleo de hortelã-pimenta (Mentha piperita) aéreo (folha / caule), Óleo de raiz de gengibre (Zingiber officinale), Óleo de casca de canela (Cinnamomum zeylanicum) - 5 mg |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Nas Coortes 1 e 2, os participantes receberão 2 cápsulas de placebo no braço placebo e passarão de ou para o braço experimental.
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O placebo é composto por uma casca externa de Hipromelose preenchida com azeite de oliva extra virgem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança/tolerabilidade (coorte 1)
Prazo: 2 semanas
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Este estudo monitorará a ocorrência e frequência de eventos adversos e segurança, tanto por meio de relatórios de participantes quanto por análises químicas/hematológicas do sangue.
A dosagem para a coorte 2 será determinada
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2 semanas
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Determinação de dose para Coorte 2
Prazo: 2 semanas
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A dosagem para a coorte 2 será determinada
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2 semanas
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Monitoramento dos níveis de glicose (Coorte 2)
Prazo: 2 meses
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Uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para monitorar os níveis de glicose intersticial
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2 meses
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Variabilidade glicêmica (Coorte 2)
Prazo: 2 meses
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A variabilidade glicêmica será determinada em indivíduos saudáveis.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento dos níveis de glicose (Coorte 1)
Prazo: 2 semanas
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Uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para monitorar os níveis de glicose intersticial
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2 semanas
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Variabilidade glicêmica (Coorte 1)
Prazo: 2 semanas
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O uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para monitorar os níveis de glicose intersticial e a variabilidade glicêmica será determinado em indivíduos saudáveis.
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2 semanas
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Albumina (g/dL)
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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BUN (mg/dL)
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Creatinina (mg/dL)
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Fosfatase alcalina (U/L)
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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ALT (U/L)
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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AST (U/L)
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Cálcio (mg/dL)
Prazo: 2 semanas, 2 meses (coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas, 2 meses (coorte 2)
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Dióxido de Carbono (mmol/L)
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Cloreto (mmol/L)
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Potássio (mmol/L)
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Sódio (mmol/L)
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Bilirrubina total (mg/dL)
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Proteína total (g/dL)
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Item no painel metabólico abrangente para avaliação de segurança
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Insulina em jejum
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Insulina em jejum para determinar alterações, se houver, no metabolismo.
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Glicose em jejum
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Glicose em jejum para determinar alterações, se houver, no metabolismo.
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Peso corporal
Prazo: 2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Determine se o peso corporal é afetado pelo consumo do produto do estudo.
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2 semanas (Coorte 1), 2 meses (Coorte 2)
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Segurança/tolerabilidade (coorte 2)
Prazo: 2 meses
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Este estudo monitorará a ocorrência e frequência de eventos adversos e segurança, tanto por meio de relatórios de participantes quanto por análises químicas/hematológicas do sangue.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DO-120043-CBS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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