新型补充剂对通过连续血糖监测测量的血糖变异性的影响
2023年4月25日 更新者：dōTERRA International
新型碳水化合物阻断补充剂对通过连续血糖监测测量的血糖变异性的影响
这是一项两队列交叉试点研究，旨在确定与新型碳水化合物阻断补充剂的消耗一致的间质葡萄糖水平。
研究概览
详细说明
这项两队列研究将使用血糖变异性、空腹血糖和空腹胰岛素的测量来评估一种为代谢支持而开发的新型补充剂。
在第一个队列中，在两周的时间里，这些终点将通过使用碳水化合物阻断补充剂 (CBS) 的健康成年人的连续血糖监测 (CGM) 和血液/尿液分析来确定。
在进行中期分析后，将使用上述相同的措施对健康志愿者进行额外两个月的 CBS 评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Pleasant Grove、Utah、美国、84062
- dōTERRA International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
如果是女性，妊娠试验阴性
- 体重指数 (BMI) ≤ 32
- 筛选时 HbA1C ≤ 6.4%
- 筛选时空腹血糖水平≤ 125 mg/dL
- [仅第 1 组] 愿意并能够（研究者认为）遵守所有研究要求，包括吞咽 00 号胶囊（长约 23 毫米，直径约 8.5 毫米）、记录食物日志、食用标准化的高碳水化合物膳食每日、CGM 设备应用和放血
- [仅队列 2] 愿意并能够（研究者认为）遵守所有研究要求，包括吞咽 00 号胶囊（长约 23 毫米，直径约 8.5 毫米）、CGM 装置应用和静脉切开术
- 签署知情同意书、HIPAA 授权和保密协议
排除标准：
- 最近 60 天内怀孕或目前正在母乳喂养
- 在过去 12 个月内存在任何医疗状况、重大疾病或病症或手术，根据医疗提供者的判断，可能会使参与者处于危险之中，或影响研究结果、程序或结果
- 存在任何医疗问题，或任何发现，根据工作人员医疗提供者的判断，可能会使参与者处于危险之中，或影响研究结果、程序或结果
- [仅限第 1 组] 对麸质、糖、花生、苹果、草莓、乳制品或橙汁敏感或过敏
- 已知或疑似对精油、脂肪油、纤维素或植物产品过敏或敏感
- 目前遵循生酮饮食或医学处方饮食，或在过去 3 个月内遵循生酮饮食或医学处方饮食
- 动脉高血压≥140/90 mmHg。
- 筛选时 HbA1c ≥ 6.5%
- 筛选时空腹血糖 > 125 mg/dL
- 最近一个月内当前或之前参加过任何其他临床试验
- 最近 3 个月内吸烟或吸电子烟的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
在队列 1 中，参与者将接受 250 毫克桑叶提取物 CBS 剂量（1 粒补充胶囊 t.i.d. + 1 个安慰剂胶囊以防止致盲）或 500 毫克桑叶提取物 CBS 剂量（2 次补充剂 t.i.d.）在实验组中，并将交叉到安慰剂组或从安慰剂组交叉。 在第 2 组中，参与者将在实验组中接受 500 毫克桑叶提取物 CBS 剂量（2 粒补充胶囊，每日三次），并将与安慰剂组交叉。 |
CBS 由羟丙甲纤维素外壳组成，并填充有桑叶提取物、盐酸小檗碱、肉桂皮粉和肉桂皮精油。 桑叶提取物（还原糖）- 250 毫克盐酸小檗碱（97%）（小檗根提取物）- 25 毫克有机肉桂粉（肉桂 (Cinnamomum loureirii) 树皮粉）- 20 毫克混合精油（葡萄柚（柑橘）果皮油, 柠檬 (Citrus limon) 果皮油 薄荷 (Mentha piperita) 气生（叶/茎）油）、生姜（Zingiber officinale）根油、肉桂（Cinnamomum zeylanicum）树皮油）- 5 毫克 |
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安慰剂比较：安慰剂组
在第 1 组和第 2 组中，参与者将在安慰剂组中接受 2 个安慰剂胶囊，并将与实验组交叉。
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安慰剂由填充有特级初榨橄榄油的羟丙甲纤维素外壳组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性/耐受性（队列 1）
大体时间：2周
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这项研究将通过参与者报告和血液化学/血液学分析来监测不良事件和安全性的发生率和频率。
将确定队列 2 的剂量
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2周
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队列 2 的剂量确定
大体时间：2周
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将确定队列 2 的剂量
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2周
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血糖水平监测（队列 2）
大体时间：2个月
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使用连续血糖监测 (CGM) 监测间质葡萄糖水平
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2个月
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血糖变异性（队列 2）
大体时间：2个月
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将在健康个体中确定血糖变异性。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平监测（队列 1）
大体时间：2周
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使用连续血糖监测 (CGM) 监测间质葡萄糖水平
|
2周
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血糖变异性（队列 1）
大体时间：2周
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使用连续葡萄糖监测 (CGM) 监测间质葡萄糖水平和血糖变异性将在健康个体中确定。
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2周
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白蛋白（克/分升）
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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尿素氮（毫克/分升）
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
|
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肌酐（毫克/分升）
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
|
2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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碱性磷酸酶 (U/L)
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
|
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ALT（上/下）
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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AST (U/L)
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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钙（毫克/分升）
大体时间：2 周 2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
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2 周 2 个月（队列 2）
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二氧化碳 (mmol/L)
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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氯化物（毫摩尔/升）
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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钾（毫摩尔/升）
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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钠（毫摩尔/升）
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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总胆红素 (mg/dL)
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
|
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总蛋白（克/分升）
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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用于安全性评估的综合代谢组中的项目
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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空腹胰岛素
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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空腹胰岛素以确定新陈代谢的变化（如果有）。
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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空腹血糖
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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空腹血糖以确定新陈代谢的变化（如果有）。
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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体重
大体时间：2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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确定体重是否受到研究产品消耗的影响。
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2 周（队列 1），2 个月（队列 2）
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安全性/耐受性（队列 2）
大体时间：2个月
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这项研究将通过参与者报告和血液化学/血液学分析来监测不良事件和安全性的发生率和频率。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell Osguthorpe, MD、dōTERRA International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2022年7月12日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DO-120043-CBS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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