子供と青少年のための 650nm 低強度単一波長赤色光の実際の研究
2024年10月7日 更新者：Ying Jie, MD、Beijing Tongren Hospital
小児および青年の近視の予防と管理における 650nm 低強度単一波長赤色光の有効性を評価するための実際の研究
無作為化対照試験よりも制限の少ない条件下で、子供の近視の制御と予防のための650nm低レベル赤色光照射の有効性と安全性を評価すること。
参加者には、募集時にすでに近視である子供（7歳から18歳、球面等価誤差0.5D以下）、および正視または低遠視の子供が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
この多施設実世界研究は、少なくとも 100 の病院で実施されます。北京同仁病院が研究の開始者となり、首都小児科研究所などの他の病院がサブセンターとして機能します。
調査全体は 3 年間続きます。調査員は、6 か月の追跡調査、1 年間の追跡調査、および 2 年間の追跡調査でデータ分析を行います。
650 nm の低レベル赤色光を使用した参加者が募集されます。
この種の介入は、頭部装着型デバイスに統合されます。
このデバイスは、近視または弱視の治療に使用でき、目に安全であり、中国の市場監督管理部門によって検証されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai Cao
- 電話番号：01058265900
- メール：caozhi@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Red light
-
コンタクト：
- Kai Cao
- 電話番号：01058265900
- メール：anzhen602@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
7 ～ 18 歳の子供で、近視を制御または予防するために 650 nm の低レベル赤色光を喜んで使用します。
説明
包含基準:
- 7歳から18歳までのお子様
- 調節麻痺球面等価誤差（SER）が両眼で+0.5D以下
- 2.5D以下（≦2.5D）の乱視
- -研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 次の眼疾患を含むがこれらに限定されない: 斜視、弱視、眼腫瘍、緑内障/黄斑疾患およびその他の眼底疾患 (遺伝を含む)、角膜炎、眼の外傷、ブドウ膜炎
- 次の全身性疾患を含むがこれらに限定されない: てんかん、腫瘍、心臓病、喘息、全身性免疫疾患、感染症
- 精神疾患
- 過去 1 年間、同様の介入が行われています
- 調節麻痺薬または赤色光に対するアレルギー
- 650nmの赤色光介入は、研究者が評価した状態には適していませんでした
- 現在、アトロピンまたは類似の薬物を使用している、または使用を停止してから 1 か月未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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650 nm 低レベル赤色光
650 nm の低レベルの赤色光にさらされている子供がコホートに採用されます。曝露要因は赤色光照射です。
この研究では介入は行われませんが、観察のために650 nmの低レベル赤色光介入を受けた、または受けている子供のみを募集します。
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通常、650 nm の低レベル赤色光を使用する子供がこの研究に採用されます。
低濃度のアトロピンを除いて、他の近視介入の使用は制限されていません。
アトロピンは瞳孔を散大させ、目に入る光の量を制御することができず、赤い光はレーザーであるため、安全のために、入る光の量を考慮する必要があります.
参加者は、研究に登録されているからではなく、650 nm の低レベルの赤色光介入を受けます。研究に登録されていない場合は、同じ方法と強度で介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長の変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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光バイオメータを使用して軸の長さを測定する
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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球相当誤差の変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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小児の瞳孔は、ミドリン-P 点眼薬を使用して拡張され、その後、自動屈折矯正装置を使用して屈折異常が測定されました。
2 つの測定値 (眼軸長と球面等価誤差) は、次の方法で 1 つの報告値に到達するように集計されます。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定する脈絡膜の厚さの変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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拡張深度イメージング技術を使用する (光コヒーレンストモグラフィーに基づく)
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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スティープケラトメトリーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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光バイオメーターを使用して測定する
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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フラットケラトメトリーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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光バイオメーターを使用して測定する
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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長さの太さの変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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光バイオメーターを使用して測定する
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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前房深度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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光バイオメーターを使用して測定する
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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角膜中心部の厚さの変化
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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光バイオメーターを使用して測定する
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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650 nm 低レベル赤色光照射検査に関連する眼底損傷
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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650 nmの低レベル赤色光照射に関連する潜在的な眼底損傷は、眼底写真とコヒーレンス断層撮影検査によってチェックされます
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ、2 年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ying Jie, PhD、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月15日
一次修了 (推定)
2026年3月28日
研究の完了 (推定)
2026年3月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月15日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。