Un estudio del mundo real de luz roja de longitud de onda única de baja intensidad de 650 nm para niños y adolescentes
7 de octubre de 2024 actualizado por: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Un estudio del mundo real para evaluar la eficacia de la luz roja de longitud de onda única de baja intensidad de 650 nm en la prevención y el control de la miopía en niños y adolescentes
Evaluar la eficacia y la seguridad de la irradiación con luz roja de bajo nivel de 650 nm para el control y la prevención de la miopía en niños en condiciones menos restrictivas que los ensayos controlados aleatorios.
Los participantes incluyeron niños (de 7 a 18 años, error esférico equivalente de 0,5 D o menos) que ya eran miopes en el momento del reclutamiento y aquellos que tenían emetropía o hipermetropía baja.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico del mundo real se llevará a cabo en al menos 100 hospitales: el Hospital Tongren de Beijing será el iniciador del estudio, otros hospitales como el Instituto de Pediatría de la Capital servirán como subcentros.
El estudio completo tendrá una duración de tres años. Los investigadores realizarán el análisis de datos a los 6 meses de seguimiento, al año de seguimiento ya los dos años de seguimiento.
Se reclutarían participantes que usaran luz roja de bajo nivel de 650 nm.
Este tipo de intervención se integrará en un dispositivo de diadema.
Este dispositivo podría usarse para el tratamiento de la miopía o la ambliopía, es seguro para los ojos y ha sido verificado por el departamento de administración y supervisión del mercado chino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Cao
- Número de teléfono: 01058265900
- Correo electrónico: caozhi@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Red light
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Contacto:
- Kai Cao
- Número de teléfono: 01058265900
- Correo electrónico: anzhen602@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 7 a 18 años, y está dispuesto a usar luz roja de bajo nivel de 650 nm para controlar o prevenir la miopía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 18 años
- El error equivalente esférico ciclopléjico (SER) es +0.5D o menos en ambos ojos
- Astigmatismo de 2,5 D o menos (≤2,5 D)
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incluyendo, entre otras, las siguientes enfermedades oculares: estrabismo, ambliopía, tumores oculares, glaucoma/enfermedad macular y otras enfermedades del fondo del ojo (incluidas las hereditarias), queratitis, traumatismo ocular, uveítis
- Incluyendo, entre otras, las siguientes enfermedades sistémicas: epilepsia, tumor, enfermedad cardíaca, asma, enfermedades inmunológicas sistémicas, enfermedades infecciosas
- enfermedades mentales
- Intervenciones similares se han utilizado en el último año
- Alérgico a los agentes ciclopléjicos o a la luz roja
- La intervención de luz roja de 650nm no era adecuada para la condición evaluada por los investigadores
- actualmente está usando atropina o drogas similares, o ha dejado de usarlas por menos de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Luz roja de bajo nivel de 650 nm
Los niños que están expuestos a la luz roja de bajo nivel de 650 nm serán reclutados en la cohorte, el factor de exposición es la irradiación de luz roja.
El estudio no brinda intervenciones, sino que solo recluta a niños que recibieron o que reciben la intervención de luz roja de bajo nivel de 650 nm para observación.
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Por lo general, los niños que utilizan la luz roja de bajo nivel de 650 nm serán reclutados para este estudio.
No se restringe el uso de ninguna otra intervención de miopía excepto para bajas concentraciones de atropina.
Debido a que la atropina hará que las pupilas se dilaten, la cantidad de luz que ingresa al ojo no se puede controlar, y la luz roja es un láser, para estar seguros, debemos tener cierta consideración de la cantidad de luz que ingresa.
Los participantes reciben la intervención de luz roja de bajo nivel de 650 nm no porque estén inscritos en un estudio, recibirían la intervención de la misma manera e intensidad si no estuvieran inscritos en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Use un biómetro óptico para medir la longitud axial
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Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Cambio en el error equivalente esférico
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Las pupilas de los niños se dilataron con gotas para los ojos Mydrin-P y luego se midió el error de refracción con un autorrefractor.
las dos mediciones (longitud axial y error de equivalente esférico) se agregarán para llegar a un valor informado de la siguiente manera: el alargamiento axial se definirá como progreso en la miopía, la disminución en el error de equivalente esférico también se definirá como progreso en la miopía.
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Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor de la coroides para medir
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Utilice una técnica de imagen de profundidad mejorada (basada en tomografía de coherencia óptica)
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Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Cambio en la queratometría empinada
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Use un biómetro óptico para medir
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Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Cambio en queratometría plana
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Use un biómetro óptico para medir
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Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Cambio en el grosor de la longitud
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Use un biómetro óptico para medir
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Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Cambio en la profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Use un biómetro óptico para medir
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Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Cambio en el espesor de la córnea central
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Use un biómetro óptico para medir
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Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión en el fondo del ojo relacionada con el examen de irradiación con luz roja de bajo nivel de 650 nm
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Cualquier posible lesión en el fondo de ojo relacionada con la irradiación con luz roja de bajo nivel de 650 nm se verificará mediante una fotografía de fondo de ojo y un examen de tomografía de coherencia.
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Línea de base, seguimiento a los seis meses, seguimiento al año, seguimiento a los dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TongrenJY2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .