Um estudo do mundo real da luz vermelha de comprimento de onda único de baixa intensidade de 650 nm para crianças e adolescentes
7 de outubro de 2024 atualizado por: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Um estudo do mundo real para avaliar a eficácia da luz vermelha de comprimento de onda único de baixa intensidade de 650 nm na prevenção e controle da miopia em crianças e adolescentes
Avaliar a eficácia e a segurança da irradiação de luz vermelha de baixo nível de 650 nm para controle e prevenção da miopia em crianças em condições menos restritivas do que os ensaios controlados randomizados.
Os participantes incluíram crianças (de 7 a 18 anos, erro equivalente esférico de 0,5D ou inferior) que já são míopes no recrutamento e aquelas com emetropia ou baixa hipermetropia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico do mundo real será conduzido em pelo menos 100 hospitais: o Beijing Tongren Hospital será o iniciador do estudo, outros hospitais, como o Capital Institute of Pediatrics, servirão como subcentros.
Todo o estudo durará três anos. Os investigadores realizarão a análise de dados em 6 meses de acompanhamento, um ano de acompanhamento e dois anos de acompanhamento.
Os participantes que usaram luz vermelha de baixo nível de 650 nm seriam recrutados.
Este tipo de intervenção será integrado a um dispositivo usado na cabeça.
Este dispositivo pode ser usado para tratamento de miopia ou ambliopia, é seguro para os olhos e foi verificado pelo departamento de supervisão e administração do mercado chinês.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kai Cao
- Número de telefone: 01058265900
- E-mail: caozhi@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Red light
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Contato:
- Kai Cao
- Número de telefone: 01058265900
- E-mail: anzhen602@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com idade entre 7 e 18 anos, e estão dispostas a usar luz vermelha de baixo nível de 650 nm para controlar ou prevenir a miopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 18 anos
- O erro equivalente esférico cicloplégico (SER) é +0,5D ou menos em ambos os olhos
- Astigmatismo de 2,5 D ou menos (≤2,5 D)
- Disposição para participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incluindo, entre outras, as seguintes doenças oculares: estrabismo, ambliopia, tumores oculares, glaucoma/doença macular e outras doenças do fundo do olho (incluindo hereditariedade), ceratite, trauma ocular, uveíte
- Incluindo, entre outras, as seguintes doenças sistêmicas: epilepsia, tumor, doença cardíaca, asma, doenças imunológicas sistêmicas, doenças infecciosas
- doenças mentais
- Intervenções semelhantes foram usadas no ano passado
- Alérgico a agentes cicloplégicos ou à luz vermelha
- A intervenção de luz vermelha de 650 nm não foi adequada para a condição avaliada pelos pesquisadores
- está usando atropina ou drogas similares, ou parou de usá-los por menos de 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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650 nm luz vermelha de baixo nível
As crianças expostas à luz vermelha de baixo nível de 650 nm serão recrutadas para a coorte, o fator de exposição é a irradiação da luz vermelha.
O estudo não fornece intervenções, mas apenas recruta crianças que receberam ou estão recebendo a intervenção de luz vermelha de baixo nível de 650 nm para observação.
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Normalmente, as crianças que usam a luz vermelha de baixo nível de 650 nm serão recrutadas para este estudo.
O uso de qualquer outra intervenção para miopia não é restrito, exceto para baixas concentrações de atropina.
Como a atropina causa dilatação das pupilas, a quantidade de luz que entra no olho não pode ser controlada e a luz vermelha é um laser, por segurança, precisamos levar em consideração a quantidade de luz que entra.
Os participantes recebem a intervenção de luz vermelha de baixo nível de 650 nm não porque estão inscritos em um estudo, eles receberiam a intervenção da mesma maneira e intensidade se não estivessem inscritos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comprimento axial
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Use um biômetro óptico para medir o comprimento axial
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Mudança no erro equivalente esférico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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As pupilas das crianças foram dilatadas com o colírio Mydrin-P e, em seguida, o erro de refração foi medido com um autorrefrator.
as duas medições (comprimento axial e erro de equivalente esférico) serão agregadas para chegar a um valor relatado da seguinte maneira: o alongamento axial será definido como progresso na miopia, a diminuição no erro de equivalente esférico também será definida como progresso na miopia.
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura da coroide para medir
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Use uma técnica de imagem de profundidade aprimorada (baseada em tomografia de coerência óptica)
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Mudança na ceratometria íngreme
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Use um biômetro óptico para medir
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Alteração na ceratometria plana
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Use um biômetro óptico para medir
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Mudança na espessura do comprimento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Use um biômetro óptico para medir
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Mudança na profundidade da câmara anterior
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Use um biômetro óptico para medir
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Mudança na espessura central da córnea
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Use um biômetro óptico para medir
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão de fundo de olho relacionada a exame de irradiação de luz vermelha de baixo nível de 650 nm
Prazo: Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Qualquer possível lesão de fundo de olho relacionada à irradiação de luz vermelha de baixo nível de 650 nm seria verificada por meio de fotografia de fundo de olho e exame de tomografia de coerência
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Linha de base, acompanhamento de seis meses, acompanhamento de um ano, acompanhamento de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TongrenJY2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .