En virkelighetsstudie av 650nm lavintensitets enkeltbølgelengde rødt lys for barn og ungdom
7. oktober 2024 oppdatert av: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
En virkelighetsstudie for å evaluere effektiviteten av 650nm lavintensitets rødt lys med én bølgelengde i forebygging og kontroll av nærsynthet hos barn og ungdom
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 650 nm lavt nivå rødt lys bestråling for nærsynthet kontroll og forebygging hos barn under mindre restriktive forhold enn randomiserte kontrollerte studier.
Deltakerne inkluderte barn (i alderen 7 til 18 år, sfærisk ekvivalent feil på 0,5D eller lavere) som allerede er nærsynte ved rekruttering, og de som har Emmetropia eller lav hyperopi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien i den virkelige verden vil bli utført på minst 100 sykehus: Beijing Tongren Hospital vil være initiativtaker til studien, andre sykehus som Capital Institute of Pediatrics vil fungere som undersentre.
Hele studien vil vare i tre år. Etterforskerne vil utføre dataanalyse ved 6 måneders oppfølging, ett års oppfølging og to års oppfølging.
Deltakere som brukte 650 nm lavt nivå rødt lys ville bli rekruttert.
Denne typen intervensjon vil bli integrert i en enhet som bæres på hodet.
Denne enheten kan brukes til behandling av nærsynthet eller amblyopi, og er trygg for øynene og har blitt verifisert av den kinesiske markedstilsyns- og administrasjonsavdelingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kai Cao
- Telefonnummer: 01058265900
- E-post: caozhi@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Red light
-
Ta kontakt med:
- Kai Cao
- Telefonnummer: 01058265900
- E-post: anzhen602@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 7-18 år, og er villige til å bruke 650 nm lavt nivå rødt lys for å kontrollere eller forhindre nærsynthet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7 til 18 år
- Den cykloplegiske sfæriske ekvivalentfeilen (SER) er +0,5D eller mindre i begge øyne
- Astigmatisme på 2,5 D eller mindre (≤2,5D)
- Villig til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inkludert, men ikke begrenset til, følgende øyesykdommer: skjeling, amblyopi, øyesvulster, glaukom/makulasykdom og andre fundussykdommer (inkludert arvelighet), keratitt, øyetraumer, uveitt
- Inkludert men ikke begrenset til følgende systemiske sykdommer: epilepsi, svulst, hjertesykdom, astma, systemiske immunsykdommer, infeksjonssykdommer
- Psykiske sykdommer
- Lignende tiltak har vært brukt det siste året
- Allergisk mot sykloplegiske midler eller mot rødt lys
- Intervensjonen med 650 nm rødt lys var ikke egnet for tilstanden som ble evaluert av forskerne
- bruker atropin eller lignende legemidler, eller har sluttet å bruke dem i mindre enn 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
650 nm rødt lys på lavt nivå
Barn som utsettes for 650 nm lavnivå rødt lys vil bli rekruttert inn i kohorten, eksponeringsfaktoren er rødt lys bestråling.
Studien gir ikke intervensjoner, men rekrutterer kun barn som har mottatt eller som mottar 650 nm lavnivå rødt lys intervensjon for observasjon.
|
Vanligvis vil barn som bruker 650 nm lavt nivå rødt lys bli rekruttert til denne studien.
Bruken av andre myopiintervensjoner er ikke begrenset bortsett fra lave konsentrasjoner av atropin.
Fordi atropin vil føre til at pupillene utvides, kan ikke mengden lys som kommer inn i øyet kontrolleres, og rødt lys er en laser, for å være sikker, må vi ta visse hensyn til mengden lys som kommer inn.
Deltakerne mottar 650 nm lav-nivå rødt lys intervensjon ikke fordi de er registrert i en studie, de ville motta intervensjonen på samme måte og intensitet hvis de ikke ble registrert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
Bruk et optisk biometer for å måle den aksiale lengden
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
|
Endring i sfærisk ekvivalent feil
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
Barnas pupill ble utvidet ved hjelp av Mydrin-P øyedråper, og deretter ble brytningsfeilen målt ved hjelp av en autorefraktor.
de to målingene (aksial lengde og sfærisk ekvivalent feil) vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi på følgende måte: aksial forlengelse vil bli definert som fremgang i nærsynthet, reduksjon i sfærisk ekvivalent feil vil også bli definert som fremgang i nærsynthet.
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Choroid-tykkelse for å måle
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
Bruk en forbedret dybdeavbildningsteknikk (basert på optisk koherenstomografi)
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
|
Endring i bratt keratometri
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
Bruk et optisk biometer for å måle
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
|
Endring i flat keratometri
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
Bruk et optisk biometer for å måle
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
|
Endring i lengdetykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
Bruk et optisk biometer for å måle
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
|
Endring i fremre kammerdybde
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
Bruk et optisk biometer for å måle
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
|
Endring i sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
Bruk et optisk biometer for å måle
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fundusskade relatert til 650 nm lav-nivå rødt lys irridiation undersøkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
Enhver potensiell fundusskade relatert til 650 nm lavnivå rødt lysirridiasjon vil bli sjekket gjennom fundusfotografering og koherenstomografiundersøkelse
|
Baseline, seks måneders oppfølging, ett års oppfølging, to års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TongrenJY2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .