Een real-world studie van 650nm rood licht met lage intensiteit en enkele golflengte voor kinderen en adolescenten
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Een real-world studie om de werkzaamheid te evalueren van 650nm rood licht met lage intensiteit en enkele golflengte bij de preventie en bestrijding van bijziendheid bij kinderen en adolescenten
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 650nm low-level roodlichtbestraling voor controle en preventie van bijziendheid bij kinderen onder minder beperkende omstandigheden dan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Tot de deelnemers behoorden kinderen (van 7 tot 18 jaar, sferische equivalente fout van 0,5D of lager) die al bijziend zijn bij rekrutering, en kinderen met emmetropie of lage hypermetropie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter real-world studie zal worden uitgevoerd in ten minste 100 ziekenhuizen: het Beijing Tongren Hospital zal de initiator van de studie zijn, andere ziekenhuizen zoals het Capital Institute of Pediatrics zullen als subcentra dienen.
De hele studie zal drie jaar duren. De onderzoekers zullen data-analyse uitvoeren bij een follow-up van 6 maanden, een follow-up van een jaar en een follow-up van twee jaar.
Deelnemers die 650 nm low-level rood licht gebruikten, zouden worden gerekruteerd.
Dit soort interventie zal worden geïntegreerd in een hoofdapparaat.
Dit apparaat kan worden gebruikt voor de behandeling van bijziendheid of amblyopie, is veilig voor de ogen en is geverifieerd door de Chinese markttoezicht- en administratieafdeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kai Cao
- Telefoonnummer: 01058265900
- E-mail: caozhi@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Red light
-
Contact:
- Kai Cao
- Telefoonnummer: 01058265900
- E-mail: anzhen602@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 7-18 jaar, en bereid zijn om 650 nm low-level rood licht te gebruiken om bijziendheid te beheersen of te voorkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7 tot 18 jaar
- De cycloplegische sferische equivalente fout (SER) is +0,5D of minder in beide ogen
- Astigmatisme van 2,5 D of minder (≤2,5 D)
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Inclusief maar niet beperkt tot de volgende oogziekten: strabisme, amblyopie, oogtumoren, glaucoom/maculaziekte en andere fundusziekten (inclusief erfelijkheid), keratitis, oogtrauma, uveïtis
- Inclusief maar niet beperkt tot de volgende systemische ziekten: epilepsie, tumor, hartziekte, astma, systemische immuunziekten, infectieziekten
- Geestelijke ziekten
- Soortgelijke interventies zijn het afgelopen jaar ingezet
- Allergisch voor cycloplegische middelen of voor rood licht
- De 650 nm roodlichtinterventie was niet geschikt voor de door de onderzoekers beoordeelde toestand
- momenteel atropine of vergelijkbare geneesmiddelen gebruikt, of minder dan 1 maand bent gestopt met het gebruik ervan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
650 nm low-level rood licht
Kinderen die worden blootgesteld aan rood licht van 650 nm op laag niveau, worden in het cohort gerekruteerd, de blootstellingsfactor is bestraling met rood licht.
De studie geeft geen interventies, maar rekruteert alleen kinderen die de 650 nm low-level roodlichtinterventie hebben ontvangen of ontvangen voor observatie.
|
Meestal worden kinderen die het 650 nm low-level rood licht gebruiken, gerekruteerd voor dit onderzoek.
Het gebruik van enige andere myopie-interventie is niet beperkt, behalve voor lage concentraties atropine.
Omdat atropine de pupillen verwijdt, kan de hoeveelheid licht die het oog binnenkomt niet worden gecontroleerd en rood licht is een laser. Om veilig te zijn, moeten we rekening houden met de hoeveelheid licht die binnenkomt.
Deelnemers krijgen de 650 nm low-level roodlichtinterventie niet omdat ze zijn ingeschreven voor een onderzoek, ze zouden de interventie op dezelfde manier en intensiteit krijgen als ze niet waren ingeschreven voor het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
Gebruik een optische biometer om de axiale lengte te meten
|
Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
|
Verandering in sferische equivalente fout
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
De pupil van kinderen werd verwijd met behulp van Mydrin-P-oogdruppels en vervolgens werd de brekingsfout gemeten met een autorefractor.
de twee metingen (axiale lengte en sferische equivalente fout) worden op de volgende manier samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen: axiale verlenging wordt gedefinieerd als vooruitgang in bijziendheid, afname in sferische equivalente fout wordt ook gedefinieerd als vooruitgang in bijziendheid.
|
Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Choroid-dikte om te meten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
Gebruik een verbeterde dieptebeeldvormingstechniek (gebaseerd op optische coherentietomografie)
|
Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
|
Verandering in steile keratometrie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
Gebruik een optische biometer om te meten
|
Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
|
Verandering in vlakke keratometrie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
Gebruik een optische biometer om te meten
|
Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
|
Verandering in lengtedikte
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
Gebruik een optische biometer om te meten
|
Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
|
Verandering in de diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
Gebruik een optische biometer om te meten
|
Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
|
Verandering in de dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
Gebruik een optische biometer om te meten
|
Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fundusletsel gerelateerd aan 650 nm low-level roodlicht-irrigatieonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
Elke mogelijke fundusbeschadiging in verband met 650 nm low-level roodlicht-irrigatie zou worden gecontroleerd door middel van fundusfotografie en coherentietomografieonderzoek
|
Basislijn, follow-up van zes maanden, follow-up van één jaar, follow-up van twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TongrenJY2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .