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Eine reale Studie von 650 nm Rotlicht mit niedriger Intensität und einer Wellenlänge für Kinder und Jugendliche

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Eine reale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 650-nm-Rotlicht mit niedriger Intensität und einer Wellenlänge bei der Prävention und Kontrolle von Kurzsichtigkeit bei Kindern und Jugendlichen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 650-nm-Rotlichtbestrahlung auf niedrigem Niveau zur Myopiekontrolle und -prävention bei Kindern unter weniger restriktiven Bedingungen als in randomisierten kontrollierten Studien. Zu den Teilnehmern gehörten Kinder (im Alter von 7 bis 18 Jahren, sphärisch äquivalenter Fehler von 0,5 dpt oder darunter), die bei der Rekrutierung bereits kurzsichtig waren, sowie solche mit Emmetropie oder geringer Weitsichtigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische reale Studie wird in mindestens 100 Krankenhäusern durchgeführt: Das Pekinger Tongren-Krankenhaus wird der Initiator der Studie sein, andere Krankenhäuser wie das Capital Institute of Pediatrics werden als Unterzentren fungieren. Die gesamte Studie wird drei Jahre dauern. Die Ermittler führen eine Datenanalyse nach 6 Monaten Follow-up, einjährigem Follow-up und zweijährigem Follow-up durch. Es würden Teilnehmer rekrutiert, die 650-nm-Low-Level-Rotlicht verwendeten. Diese Art der Intervention wird in ein Headworn-Gerät integriert. Dieses Gerät könnte zur Behandlung von Myopie oder Amblyopie verwendet werden, ist sicher für die Augen und wurde von der chinesischen Marktaufsichts- und Verwaltungsabteilung verifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Red light
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 7-18 Jahren, die bereit sind, 650-nm-Rotlicht mit niedrigem Pegel zu verwenden, um Kurzsichtigkeit zu kontrollieren oder zu verhindern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren
  2. Der zykloplegische sphärische Äquivalenzfehler (SER) beträgt +0,5 dpt oder weniger in beiden Augen
  3. Astigmatismus von 2,5 D oder weniger (≤2,5 D)
  4. Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Augenerkrankungen: Strabismus, Amblyopie, Augentumoren, Glaukom/Makulaerkrankung und andere Funduserkrankungen (einschließlich Vererbung), Keratitis, Augentrauma, Uveitis
  2. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden systemischen Erkrankungen: Epilepsie, Tumor, Herzerkrankungen, Asthma, systemische Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten
  3. Psychische Erkrankungen
  4. Ähnliche Interventionen wurden im vergangenen Jahr eingesetzt
  5. Allergisch gegen Zykloplegika oder gegen Rotlicht
  6. Die 650-nm-Rotlichtintervention war für den von den Forschern bewerteten Zustand nicht geeignet
  7. derzeit Atropin oder ähnliche Arzneimittel einnehmen oder diese seit weniger als 1 Monat nicht mehr einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
650 nm Low-Level-Rotlicht
Kinder, die dem schwachen Rotlicht von 650 nm ausgesetzt sind, werden in die Kohorte rekrutiert, der Expositionsfaktor ist Rotlichtbestrahlung. Die Studie gibt keine Interventionen, sondern rekrutiert nur Kinder, die die 650-nm-Low-Level-Rotlichtintervention zur Beobachtung erhalten haben oder erhalten.
Gerät: 650 nm Low-Level-Rotlicht
Typischerweise werden Kinder, die das 650-nm-Rotlicht mit niedrigem Pegel verwenden, in diese Studie aufgenommen. Die Verwendung anderer Myopie-Medikamente ist nicht eingeschränkt, mit Ausnahme von niedrigen Atropinkonzentrationen. Da Atropin die Pupillen erweitert, die in das Auge eintretende Lichtmenge nicht kontrolliert werden kann und rotes Licht ein Laser ist, müssen wir aus Sicherheitsgründen die Menge des eintretenden Lichts berücksichtigen. Die Teilnehmer erhalten die 650-nm-Low-Level-Rotlicht-Intervention nicht, weil sie in eine Studie eingeschrieben sind, sie würden die Intervention in der gleichen Weise und Intensität erhalten, wenn sie nicht in die Studie eingeschrieben wären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie ein optisches Biometer, um die axiale Länge zu messen
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Änderung des sphärischen Äquivalentfehlers
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Die Pupille der Kinder wurde mit Mydrin-P-Augentropfen erweitert, und dann wurde der Brechungsfehler mit einem Autorefraktor gemessen. Die beiden Messungen (axiale Länge und sphärisch äquivalenter Fehler) werden aggregiert, um auf folgende Weise zu einem gemeldeten Wert zu gelangen: Die axiale Verlängerung wird als Fortschritt bei der Myopie definiert, die Abnahme des sphärischen äquivalenten Fehlers wird ebenfalls als Fortschritt bei der Myopie definiert.
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aderhautdicke zum Messen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie eine Bildgebungstechnik mit verbesserter Tiefe (basierend auf optischer Kohärenztomographie)
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Änderung der steilen Keratometrie
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie zum Messen ein optisches Biometer
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Änderung der flachen Keratometrie
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie zum Messen ein optisches Biometer
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Änderung der Längendicke
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie zum Messen ein optisches Biometer
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Veränderung der Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie zum Messen ein optisches Biometer
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Veränderung der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie zum Messen ein optisches Biometer
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fundusverletzung im Zusammenhang mit einer 650-nm-Low-Level-Rotlicht-Bestrahlungsuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Jede potenzielle Fundusverletzung im Zusammenhang mit einer schwachen Rotlichtbestrahlung mit 650 nm würde durch Fundusfotografie und Kohärenztomographieuntersuchung überprüft
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TongrenJY2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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