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Une étude dans le monde réel de la lumière rouge à longueur d'onde unique à faible intensité de 650 nm pour les enfants et les adolescents

7 octobre 2024 mis à jour par: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Une étude en situation réelle pour évaluer l'efficacité de la lumière rouge à longueur d'onde unique de faible intensité de 650 nm dans la prévention et le contrôle de la myopie chez les enfants et les adolescents

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irradiation à la lumière rouge de faible niveau de 650 nm pour le contrôle et la prévention de la myopie chez les enfants dans des conditions moins restrictives que les essais contrôlés randomisés. Les participants comprenaient des enfants (âgés de 7 à 18 ans, erreur sphérique équivalente de 0,5 D ou moins) qui étaient déjà myopes au moment du recrutement, et ceux qui étaient atteints d'emmétropie ou d'hypermétropie faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique en monde réel sera menée dans au moins 100 hôpitaux : l'hôpital de Pékin Tongren sera l'initiateur de l'étude, d'autres hôpitaux tels que l'Institut de pédiatrie de la capitale serviront de sous-centres. L'ensemble de l'étude durera trois ans. Les enquêteurs effectueront une analyse des données à 6 mois de suivi, un an de suivi et deux ans de suivi. Les participants qui utilisaient une lumière rouge de bas niveau à 650 nm seraient recrutés. Ce type d'intervention sera intégré dans un dispositif serre-tête. Cet appareil peut être utilisé pour le traitement de la myopie ou de l'amblyopie, est sans danger pour les yeux et a été vérifié par le département de supervision et d'administration du marché chinois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Red light
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 7 à 18 ans et prêts à utiliser une lumière rouge de faible niveau de 650 nm pour contrôler ou prévenir la myopie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 7 à 18 ans
  2. L'erreur équivalente sphérique cycloplégique (SER) est de +0,5D ou moins dans les deux yeux
  3. Astigmatisme de 2,5 D ou moins (≤2,5D)
  4. Volonté de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Y compris, mais sans s'y limiter, les maladies oculaires suivantes : strabisme, amblyopie, tumeurs oculaires, glaucome/maladie maculaire et autres maladies du fond d'œil (y compris l'hérédité), kératite, traumatisme oculaire, uvéite
  2. Y compris, mais sans s'y limiter, les maladies systémiques suivantes : épilepsie, tumeur, maladie cardiaque, asthme, maladies immunitaires systémiques, maladies infectieuses
  3. Maladies mentales
  4. Des interventions similaires ont été utilisées au cours de la dernière année
  5. Allergique aux agents cycloplégiques ou à la lumière rouge
  6. L'intervention de lumière rouge à 650 nm n'était pas adaptée à la condition évaluée par les chercheurs
  7. utilisez actuellement de l'atropine ou des médicaments similaires, ou avez cessé de les utiliser depuis moins d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lumière rouge de bas niveau de 650 nm
Les enfants qui sont exposés à la lumière rouge de faible niveau de 650 nm seront recrutés dans la cohorte, le facteur d'exposition est l'irradiation à la lumière rouge. L'étude ne donne pas d'interventions, mais recrute uniquement des enfants qui ont reçu ou qui reçoivent l'intervention de lumière rouge à faible niveau de 650 nm pour observation.
Dispositif: Lumière rouge de bas niveau de 650 nm
En règle générale, les enfants qui utilisent la lumière rouge de faible niveau de 650 nm seront recrutés dans cette étude. L'utilisation de toute autre intervention contre la myopie n'est pas limitée, sauf pour les faibles concentrations d'atropine. Parce que l'atropine provoque la dilatation des pupilles, la quantité de lumière pénétrant dans l'œil ne peut pas être contrôlée et la lumière rouge est un laser, pour être sûr, nous devons prendre en compte la quantité de lumière pénétrant. Les participants reçoivent l'intervention de lumière rouge à faible niveau de 650 nm non pas parce qu'ils sont inscrits à une étude, ils recevraient l'intervention de la même manière et avec la même intensité s'ils n'étaient pas inscrits à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur axiale
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Utiliser un biomètre optique pour mesurer la longueur axiale
Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Modification de l'erreur d'équivalent sphérique
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
La pupille des enfants a été dilatée à l'aide de gouttes oculaires Mydrin-P, puis l'erreur de réfraction a été mesurée à l'aide d'un autoréfracteur. les deux mesures (longueur axiale et erreur équivalente sphérique) seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée de la manière suivante : l'allongement axial sera défini comme une progression de la myopie, la diminution de l'erreur équivalente sphérique sera également définie comme une progression de la myopie.
Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la choroïde à mesurer
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Utiliser une technique d'imagerie à profondeur améliorée (basée sur la tomographie par cohérence optique)
Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Modification de la kératométrie abrupte
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Utilisez un biomètre optique pour mesurer
Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Modification de la kératométrie plate
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Utilisez un biomètre optique pour mesurer
Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Changement d'épaisseur de longueur
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Utilisez un biomètre optique pour mesurer
Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Modification de la profondeur de la chambre antérieure
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Utilisez un biomètre optique pour mesurer
Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Modification de l'épaisseur de la cornée centrale
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Utilisez un biomètre optique pour mesurer
Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion du fond d'œil liée à un examen d'irradiation à la lumière rouge de faible niveau de 650 nm
Délai: Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans
Toute lésion potentielle du fond d'œil liée à une irradiation à la lumière rouge de faible niveau de 650 nm serait vérifiée par la photographie du fond d'œil et l'examen de tomographie de cohérence
Base de référence, suivi à six mois, suivi à un an, suivi à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TongrenJY2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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