Tosimaailman tutkimus 650 nm matalan intensiteetin yhden aallonpituuden punaisesta valosta lapsille ja nuorille
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Tosimaailman tutkimus 650 nm:n matalan intensiteetin yhden aallonpituuden punaisen valon tehokkuuden arvioimiseksi likinäköisyyden ehkäisyssä ja hallinnassa lapsilla ja nuorilla
Arvioida 650 nm matalan punaisen valon säteilyn tehokkuutta ja turvallisuutta likinäköisyyden hallinnassa ja ehkäisyssä lapsilla vähemmän rajoittavissa olosuhteissa kuin satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa.
Osallistujina oli lapsia (7–18-vuotiaita, palloekvivalenttivirhe 0,5D tai vähemmän), jotka ovat jo rekrytoinnissa likinäköisiä, ja lapsia, joilla on emmetropia tai matala hyperopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan vähintään 100 sairaalassa: tutkimuksen alullepanijana toimii Beijing Tongren Hospital, alakeskuksina toimivat muut sairaalat, kuten Capital Institute of Pediatrics.
Koko tutkimus kestää kolme vuotta. Tutkijat suorittavat data-analyysin 6 kuukauden seurannassa, yhden vuoden seurannassa ja kahden vuoden seurannassa.
Osallistujat, jotka käyttivät 650 nm matalan tason punaista valoa, rekrytoidaan.
Tällainen interventio integroidaan päähän kiinnitettävään laitteeseen.
Tätä laitetta voidaan käyttää likinäköisyyden tai amblyopian hoitoon, ja se on turvallinen silmille ja on Kiinan markkinavalvonta- ja hallintoosaston todentama.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Cao
- Puhelinnumero: 01058265900
- Sähköposti: caozhi@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Red light
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Cao
- Puhelinnumero: 01058265900
- Sähköposti: anzhen602@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
7-18-vuotiaat lapset ja ovat valmiita käyttämään 650 nm matalan tason punaista valoa likinäköisyyden hallintaan tai estämiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-18-vuotiaat lapset
- Sykloleginen palloekvivalenttivirhe (SER) on +0,5D tai vähemmän molemmissa silmissä
- Astigmatismi 2,5 D tai vähemmän (≤ 2,5 D)
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat silmäsairaudet: strabismus, amblyopia, silmäkasvaimet, glaukooma/makulasairaus ja muut silmänpohjan sairaudet (mukaan lukien perinnöllisyys), keratiitti, silmävaurio, uveiitti
- Sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat systeemiset sairaudet: epilepsia, kasvain, sydänsairaus, astma, systeemiset immuunisairaudet, tartuntataudit
- Mielen sairaudet
- Vastaavia toimenpiteitä on käytetty viime vuonna
- Allerginen sykloplegisille aineille tai punaiselle valolle
- 650 nm:n punaisen valon interventio ei sopinut tutkijoiden arvioimaan tilaan
- käytät tällä hetkellä atropiinia tai vastaavia lääkkeitä tai olet lopettanut niiden käytön alle kuukaudeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
650 nm matalan tason punainen valo
Lapset, jotka altistuvat 650 nm:n matalan tason punaiselle valolle, otetaan kohorttiin, altistustekijä on punaisen valon säteilytys.
Tutkimuksessa ei anneta interventioita, vaan vain värvätään havainnointiin lapsia, jotka ovat saaneet tai saavat 650 nm matalan punaisen valon interventiota.
|
Tyypillisesti lapset, jotka käyttävät 650 nm matalan tason punaista valoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Mitään muita likinäköisyystoimenpiteitä ei ole rajoitettu lukuun ottamatta alhaisia atropiinipitoisuuksia.
Koska atropiini laajentaa pupillit, silmään tulevan valon määrää ei voida hallita, ja punainen valo on laser, turvallisuuden vuoksi meidän on otettava huomioon tulevan valon määrä.
Osallistujat eivät saa 650 nm matalan punaisen valon interventiota siksi, että he ovat mukana tutkimuksessa, he saisivat interventiota samalla tavalla ja intensiteetillä, jos he eivät olisi mukana tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
Käytä optista biometriä aksiaalisen pituuden mittaamiseen
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
|
Palloekvivalenttivirheen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
Lasten pupillia laajennettiin Mydrin-P-silmätipoilla ja sitten taittovirhe mitattiin autorefraktorilla.
kaksi mittausta (aksiaalinen pituus ja palloekvivalenttivirhe) yhdistetään yhdeksi raportoiduksi arvoksi seuraavalla tavalla: aksiaalinen venymä määritellään likinäköisyyden etenemiseksi, palloekvivalenttivirheen väheneminen määritellään myös likinäköisyyden etenemiseksi.
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvon paksuuden muutos mitattavana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
Käytä paranneltua syväkuvaustekniikkaa (perustuu optiseen koherenssitomografiaan)
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
|
Muutos jyrkässä keratometriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
Käytä mittaamiseen optista biometriä
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
|
Muutos litteässä keratometriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
Käytä mittaamiseen optista biometriä
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
|
Muutos pituuden paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
Käytä mittaamiseen optista biometriä
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
|
Muutos etukammion syvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
Käytä mittaamiseen optista biometriä
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
|
Muutos sarveiskalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
Käytä mittaamiseen optista biometriä
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpohjan vaurio, joka liittyy 650 nm:n matalan punaisen valon säteilytystutkimukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
Kaikki mahdolliset silmänpohjavauriot, jotka liittyvät 650 nm:n matalan punaisen valon säteilytykseen, tarkistetaan silmänpohjakuvauksella ja koherenssitomografialla
|
Lähtötilanne, kuuden kuukauden seuranta, yhden vuoden seuranta, kahden vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TongrenJY2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .