Et virkeligt studie af 650nm lav-intensitet rødt lys med enkelt bølgelængde til børn og unge
7. oktober 2024 opdateret af: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
En undersøgelse fra den virkelige verden til at evaluere effektiviteten af 650nm lavintensitets enkeltbølgelængde rødt lys til forebyggelse og kontrol af nærsynethed hos børn og unge
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af 650 nm lav-niveau rødt lys bestråling til kontrol og forebyggelse af nærsynethed hos børn under mindre restriktive forhold end randomiserede kontrollerede forsøg.
Deltagerne inkluderede børn (i alderen 7 til 18 år, sfærisk ækvivalent fejl på 0,5D eller derunder), som allerede er nærsynet ved rekruttering, og dem, der har Emmetropia eller lav hyperopi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter-studie i den virkelige verden vil blive udført på mindst 100 hospitaler: Beijing Tongren Hospital vil være initiativtager til undersøgelsen, andre hospitaler såsom Capital Institute of Pediatrics vil fungere som undercentre.
Hele undersøgelsen vil vare i tre år. Efterforskerne vil udføre dataanalyse efter 6 måneders opfølgning, et års opfølgning og to års opfølgning.
Deltagere, der brugte 650 nm rødt lys på lavt niveau, ville blive rekrutteret.
Denne form for indgreb vil blive integreret i en hovedbåret enhed.
Denne enhed kan bruges til behandling af nærsynethed eller amblyopi og er sikker for øjnene og er blevet verificeret af den kinesiske markedsovervågnings- og administrationsafdeling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kai Cao
- Telefonnummer: 01058265900
- E-mail: caozhi@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Red light
-
Kontakt:
- Kai Cao
- Telefonnummer: 01058265900
- E-mail: anzhen602@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 7-18 år og er villige til at bruge 650 nm lavt rødt lys til at kontrollere eller forebygge nærsynethed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7 til 18 år
- Den cykloplegiske sfæriske ækvivalent fejl (SER) er +0,5D eller mindre i begge øjne
- Astigmatisme på 2,5 D eller mindre (≤2,5D)
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Herunder, men ikke begrænset til, følgende øjensygdomme: skelning, amblyopi, øjentumorer, grøn stær/makulasygdom og andre fundussygdomme (inklusive arvelighed), keratitis, øjentraume, uveitis
- Herunder, men ikke begrænset til, følgende systemiske sygdomme: epilepsi, tumor, hjertesygdomme, astma, systemiske immunsygdomme, infektionssygdomme
- Psykiske sygdomme
- Lignende indgreb har været anvendt i det seneste år
- Allergisk over for cykloplegiske midler eller over for rødt lys
- Interventionen med 650 nm rødt lys var ikke egnet til tilstanden vurderet af forskerne
- bruger i øjeblikket atropin eller lignende lægemidler, eller er holdt op med at bruge dem i mindre end 1 måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
650 nm rødt lys på lavt niveau
Børn, der udsættes for 650 nm lavt-niveau rødt lys, vil blive rekrutteret til kohorten, eksponeringsfaktoren er rød-lys bestråling.
Undersøgelsen giver ikke interventioner, men rekrutterer kun børn, der har modtaget eller som modtager 650 nm lav-niveau rødt lys intervention til observation.
|
Typisk vil børn, der bruger 650 nm lavt rødt lys, blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Brugen af enhver anden myopi-intervention er ikke begrænset bortset fra lave koncentrationer af atropin.
Fordi atropin vil få pupillerne til at udvide sig, kan mængden af lys, der kommer ind i øjet, ikke kontrolleres, og rødt lys er en laser, for at være sikker, er vi nødt til at tage visse hensyn til mængden af lys, der kommer ind.
Deltagerne modtager 650 nm lav-niveau rødt lys intervention, ikke fordi de er tilmeldt en undersøgelse, de ville modtage interventionen på samme måde og intensitet, hvis de ikke var tilmeldt undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
Brug et optisk biometer til at måle den aksiale længde
|
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
|
Ændring i sfærisk ækvivalent fejl
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
Børns pupil blev udvidet ved hjælp af Mydrin-P øjendråber, og derefter blev brydningsfejlen målt med en autorefraktor.
de to målinger (aksial længde og sfærisk ækvivalent fejl) vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi på følgende måde: aksial forlængelse vil blive defineret som fremskridt i nærsynethed, fald i sfærisk ækvivalent fejl vil også blive defineret som fremskridt i nærsynethed.
|
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Choroid tykkelse for at måle
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
Brug en forbedret dybdebilleddannelsesteknik (baseret på optisk kohærenstomografi)
|
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
|
Ændring i stejl keratometri
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
Brug et optisk biometer til at måle
|
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
|
Ændring i flad keratometri
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
Brug et optisk biometer til at måle
|
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
|
Ændring i længdetykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
Brug et optisk biometer til at måle
|
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
|
Ændring i forkammerdybde
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
Brug et optisk biometer til at måle
|
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
|
Ændring i central hornhindetykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
Brug et optisk biometer til at måle
|
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fundusskade relateret til 650 nm lav-niveau rødt lys irridiation undersøgelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
Enhver potentiel fundusskade relateret til 650 nm lav-niveau rødt lys irridiation vil blive kontrolleret gennem Fundus fotografering og kohærens tomografi undersøgelse
|
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2023
Først opslået (Faktiske)
27. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TongrenJY2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .