Uno studio del mondo reale sulla luce rossa a singola lunghezza d'onda a bassa intensità da 650 nm per bambini e adolescenti
7 ottobre 2024 aggiornato da: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Uno studio nel mondo reale per valutare l'efficacia della luce rossa a singola lunghezza d'onda a bassa intensità da 650 nm nella prevenzione e nel controllo della miopia nei bambini e negli adolescenti
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irradiazione a luce rossa a basso livello di 650 nm per il controllo e la prevenzione della miopia nei bambini in condizioni meno restrittive rispetto agli studi controllati randomizzati.
I partecipanti includevano bambini (di età compresa tra 7 e 18 anni, errore sferico equivalente di 0,5 D o inferiore) che erano già miopi al momento del reclutamento e coloro che erano affetti da emmetropia o bassa ipermetropia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico del mondo reale sarà condotto in almeno 100 ospedali: il Beijing Tongren Hospital sarà l'iniziatore dello studio, altri ospedali come il Capital Institute of Pediatrics fungeranno da centri secondari.
L'intero studio durerà tre anni. Gli investigatori eseguiranno l'analisi dei dati a 6 mesi di follow-up, a un anno di follow-up ea due anni di follow-up.
I partecipanti che hanno utilizzato la luce rossa di basso livello a 650 nm sarebbero stati reclutati.
Questo tipo di intervento sarà integrato in un dispositivo indossabile.
Questo dispositivo potrebbe essere utilizzato per il trattamento della miopia o dell'ambliopia, è sicuro per gli occhi ed è stato verificato dal dipartimento di supervisione e amministrazione del mercato cinese.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kai Cao
- Numero di telefono: 01058265900
- Email: caozhi@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Reclutamento
- Red light
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Contatto:
- Kai Cao
- Numero di telefono: 01058265900
- Email: anzhen602@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 7 e 18 anni ed è disposto a utilizzare la luce rossa di basso livello a 650 nm per controllare o prevenire la miopia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 ai 18 anni
- L'errore cicloplegico equivalente sferico (SER) è +0,5 D o meno in entrambi gli occhi
- Astigmatismo di 2,5 D o inferiore (≤2,5 D)
- - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Comprese ma non limitate alle seguenti malattie dell'occhio: strabismo, ambliopia, tumori oculari, glaucoma/malattia maculare e altre malattie del fondo oculare (inclusa l'ereditarietà), cheratite, trauma oculare, uveite
- Comprese ma non limitate alle seguenti malattie sistemiche: epilessia, tumore, malattie cardiache, asma, malattie immunitarie sistemiche, malattie infettive
- Malattie mentali
- Interventi simili sono stati utilizzati nell'ultimo anno
- Allergico agli agenti cicloplegici o alla luce rossa
- L'intervento di luce rossa a 650 nm non era adatto alla condizione valutata dai ricercatori
- stanno attualmente usando atropina o farmaci simili o hanno smesso di usarli da meno di 1 mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Luce rossa di basso livello a 650 nm
I bambini esposti alla luce rossa di basso livello a 650 nm verranno reclutati nella coorte, il fattore di esposizione è l'irradiazione a luce rossa.
Lo studio non fornisce interventi, ma recluta solo bambini che hanno ricevuto o che stanno ricevendo l'intervento a luce rossa di basso livello a 650 nm per l'osservazione.
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In genere, i bambini che utilizzano la luce rossa di basso livello a 650 nm verranno reclutati in questo studio.
L'uso di qualsiasi altro intervento per la miopia non è limitato ad eccezione di basse concentrazioni di atropina.
Poiché l'atropina causerà la dilatazione delle pupille, la quantità di luce che entra nell'occhio non può essere controllata e la luce rossa è un laser, per essere sicuri, dobbiamo prendere in considerazione la quantità di luce che entra.
I partecipanti ricevono l'intervento a luce rossa di basso livello a 650 nm non perché sono iscritti a uno studio, riceverebbero l'intervento nello stesso modo e intensità se non fossero iscritti allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Utilizzare un biometro ottico per misurare la lunghezza assiale
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Variazione dell'errore equivalente sferico
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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La pupilla dei bambini è stata dilatata usando colliri Mydrin-P, quindi l'errore di rifrazione è stato misurato usando un autorefractor.
le due misurazioni (lunghezza assiale ed errore sferico equivalente) saranno aggregate per arrivare ad un valore riportato attraverso il seguente modo: l'allungamento assiale sarà definito come progresso nella miopia, la diminuzione dell'errore sferico equivalente sarà definita come progresso anche nella miopia.
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello spessore della coroide da misurare
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Utilizzare una tecnica di imaging a profondità migliorata (basata sulla tomografia a coerenza ottica)
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Modifica della cheratometria ripida
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Utilizzare un biometro ottico per misurare
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Modifica della cheratometria piatta
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Utilizzare un biometro ottico per misurare
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Modifica dello spessore della lunghezza
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Utilizzare un biometro ottico per misurare
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Variazione della profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Utilizzare un biometro ottico per misurare
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Variazione dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Utilizzare un biometro ottico per misurare
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione del fondo relativa all'esame di irrigazione a luce rossa di basso livello a 650 nm
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Qualsiasi potenziale lesione del fondo correlata all'irradiazione a luce rossa di basso livello a 650 nm verrebbe controllata attraverso la fotografia del fondo e l'esame della tomografia a coerenza
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Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
28 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TongrenJY2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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