Реальное исследование низкоинтенсивного одноволнового красного света с длиной волны 650 нм для детей и подростков
26 июля 2023 г. обновлено: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Реальное исследование для оценки эффективности низкоинтенсивного одноволнового красного света с длиной волны 650 нм в профилактике и борьбе с близорукостью у детей и подростков
Оценить эффективность и безопасность низкоуровневого облучения красным светом с длиной волны 650 нм для контроля и профилактики близорукости у детей в условиях с меньшими ограничениями, чем в рандомизированных контролируемых исследованиях.
В число участников входили дети (в возрасте от 7 до 18 лет, ошибка сферического эквивалента 0,5 дптр или ниже), у которых уже была близорукость на момент набора, а также дети с эмметропией или слабой дальнозоркостью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование в реальном мире будет проводиться как минимум в 100 больницах: Пекинская больница Тунжэнь будет инициатором исследования, другие больницы, такие как Столичный институт педиатрии, будут служить вспомогательными центрами.
Все исследование продлится три года. Исследователи проведут анализ данных через 6 месяцев, через год и через два года.
Будут набраны участники, которые использовали красный свет низкого уровня с длиной волны 650 нм.
Этот вид вмешательства будет интегрирован в головное устройство.
Это устройство можно использовать для лечения близорукости или амблиопии, оно безопасно для глаз и было проверено отделом надзора и управления китайским рынком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kai Cao
- Номер телефона: 01058265900
- Электронная почта: caozhi@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Red light
-
Контакт:
- Kai Cao
- Номер телефона: 01058265900
- Электронная почта: anzhen602@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 7 до 18 лет готовы использовать низкоуровневый красный свет с длиной волны 650 нм для контроля или предотвращения миопии.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 7 до 18 лет
- Ошибка циклоплегического сферического эквивалента (SER) составляет +0,5 дптр или менее для обоих глаз.
- Астигматизм 2,5 дптр или менее (≤2,5 дптр)
- Готовы принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Включая, но не ограничиваясь следующими заболеваниями глаз: косоглазие, амблиопия, опухоли глаза, глаукома/макулопатия и другие заболевания глазного дна (включая наследственность), кератит, травма глаза, увеит
- Включая, но не ограничиваясь следующими системными заболеваниями: эпилепсия, опухоли, болезни сердца, астма, системные иммунные заболевания, инфекционные заболевания
- Психические заболевания
- Подобные вмешательства применялись в прошлом году.
- Аллергия на циклоплегические агенты или на красный свет
- Вмешательство красного света 650 нм не подходило для состояния, оцененного исследователями.
- в настоящее время принимают атропин или аналогичные препараты или прекратили их прием менее чем за 1 месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкоуровневый красный свет 650 нм
В когорту будут включены дети, подвергшиеся воздействию низкоинтенсивного красного света с длиной волны 650 нм, фактором воздействия является облучение красным светом.
В исследовании не проводятся вмешательства, а только набираются дети, которые получали или получают низкоинтенсивное вмешательство красного света с длиной волны 650 нм, для наблюдения.
|
Как правило, в это исследование включаются дети, которые используют низкоуровневый красный свет с длиной волны 650 нм.
Использование любых других средств для лечения близорукости не ограничено, за исключением низких концентраций атропина.
Поскольку атропин вызывает расширение зрачков, количество света, попадающего в глаз, нельзя контролировать, а красный свет — это лазер, чтобы быть в безопасности, мы должны учитывать количество света, попадающего в глаз.
Участники получают вмешательство красного света низкого уровня 650 нм не потому, что они включены в исследование, они получали бы вмешательство таким же образом и с той же интенсивностью, если бы они не были включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
Используйте оптический биометр для измерения осевой длины
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
|
Изменение сферической эквивалентной ошибки
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
У детей расширяли зрачки с помощью глазных капель Мидрин-П, после чего измеряли аномалии рефракции с помощью авторефрактора.
два измерения (аксиальная длина и ошибка сферического эквивалента) будут объединены для получения одного сообщаемого значения следующим образом: аксиальное удлинение будет определяться как прогрессирование миопии, уменьшение ошибки сферического эквивалента также будет определяться как прогрессирование миопии.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины сосудистой оболочки для измерения
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
Используйте метод визуализации с увеличенной глубиной (на основе оптической когерентной томографии)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
|
Изменение крутой кератометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
Используйте оптический биометр для измерения
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
|
Изменение плоской кератометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
Используйте оптический биометр для измерения
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
|
Изменение толщины длины
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
Используйте оптический биометр для измерения
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
|
Изменение глубины передней камеры
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
Используйте оптический биометр для измерения
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
|
Изменение центральной толщины роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
Используйте оптический биометр для измерения
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение глазного дна, связанное с облучением красным светом низкой мощности с длиной волны 650 нм
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
Любое потенциальное повреждение глазного дна, связанное с облучением красным светом с длиной волны 650 нм, должно быть проверено с помощью фотографии глазного дна и исследования когерентной томографии.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через шесть месяцев, последующее наблюдение через год, последующее наблюдение через два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TongrenJY2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .