针对儿童和青少年的 650nm 低强度单波长红光的真实世界研究
2023年7月26日 更新者：Ying Jie, MD、Beijing Tongren Hospital
评估 650nm 低强度单波长红光预防和控制儿童和青少年近视疗效的真实世界研究
评估 650nm 低水平红光照射在比随机对照试验限制更少的条件下控制和预防儿童近视的有效性和安全性。
参与者包括在招募时已经是近视的儿童（7至18岁，等效球镜误差为0.5D或以下），以及正视或低度远视的儿童。
研究概览
详细说明
这项多中心真实世界研究将在至少100家医院进行：北京同仁医院将作为研究的发起单位，其他医院如首都儿科研究所将作为分中心。
整个研究将持续三年。研究者将在6个月随访、1年随访和2年随访时进行数据分析。
将招募使用 650 nm 低强度红光的参与者。
这种干预将集成到头戴式设备中。
该器械可用于治疗近视或弱视，对眼睛安全，已通过中国市场监督管理部门验证。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kai Cao
- 电话号码：01058265900
- 邮箱：caozhi@ccmu.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 招聘中
- Red light
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接触：
- Kai Cao
- 电话号码：01058265900
- 邮箱：anzhen602@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
7-18岁儿童，愿意使用650nm低强度红光控制或预防近视。
描述
纳入标准：
- 7至18岁的儿童
- 双眼散瞳等效球镜误差 (SER) 为 +0.5D 或更小
- 散光≤2.5D（≤2.5D）
- 愿意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 包括但不限于以下眼部疾病：斜视、弱视、眼部肿瘤、青光眼/黄斑部疾病及其他眼底疾病（包括遗传）、角膜炎、眼外伤、葡萄膜炎
- 包括但不限于以下全身性疾病：癫痫、肿瘤、心脏病、哮喘、全身免疫性疾病、感染性疾病
- 精神疾病
- 在过去的一年中使用了类似的干预措施
- 对睫状麻痹剂或红光过敏
- 650nm红光干预不适合研究人员评估的病情
- 目前正在使用阿托品或类似药物，或停止使用不到 1 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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650 nm 低电平红光
将暴露于 650 nm 低水平红光的儿童纳入队列，暴露因子为红光照射。
本研究不给予干预，仅招募接受过或正在接受650nm微弱红光干预的儿童进行观察。
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通常，使用 650 nm 低强度红光的儿童将被招募到这项研究中。
除低浓度阿托品外，任何其他近视干预措施的使用均不受限制。
因为阿托品会导致瞳孔散大，进入眼睛的光量无法控制，而红光是激光，为了安全起见，我们需要对入光量有一定的考虑。
参与者接受 650 nm 低水平红光干预不是因为他们参加了研究，如果他们没有参加研究，他们将以相同的方式和强度接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轴向长度变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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使用光学生物计测量轴向长度
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基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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等效球面误差的变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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使用Mydrin-P滴眼液散瞳，然后使用自动验光仪测量屈光不正。
两种测量值（眼轴长度和等效球镜误差）将通过以下方式汇总得出一个报告值：眼轴伸长定义为近视进展，等效球镜误差减小也定义为近视进展。
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基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量脉络膜厚度的变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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使用增强深度成像技术（基于光学相干断层扫描）
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基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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陡峭角膜曲率变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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使用光学生物计测量
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基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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平面角膜曲率变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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使用光学生物计测量
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基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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长度厚度变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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使用光学生物计测量
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基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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前房深度的变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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使用光学生物计测量
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基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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中央角膜厚度的变化
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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使用光学生物计测量
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基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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650nm微弱红光照射检查相关眼底损伤
大体时间：基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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通过眼底照相和相干断层扫描检查是否存在与 650 nm 低强度红光照射相关的潜在眼底损伤
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基线、六个月随访、一年随访、两年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Jie, PhD、Beijing Tongren Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月28日
研究完成 (估计的)
2026年3月28日
研究注册日期
首次提交
2023年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月15日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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