Prawdziwe badanie czerwonego światła o pojedynczej długości fali 650 nm o niskiej intensywności dla dzieci i młodzieży
7 października 2024 zaktualizowane przez: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Prawdziwe badanie mające na celu ocenę skuteczności światła czerwonego o pojedynczej długości fali i długości fali 650 nm o niskiej intensywności w zapobieganiu i kontrolowaniu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa napromieniowania światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm w celu kontrolowania i zapobiegania krótkowzroczności u dzieci w mniej restrykcyjnych warunkach niż w randomizowanych badaniach kontrolowanych.
Wśród uczestników znalazły się dzieci (w wieku od 7 do 18 lat, sferyczny błąd ekwiwalentny 0,5D lub niższy), które są już krótkowzroczne podczas rekrutacji, oraz te, które mają emmetropię lub małą nadwzroczność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym zostanie przeprowadzone w co najmniej 100 szpitalach: inicjatorem badania będzie Beijing Tongren Hospital, inne szpitale, takie jak Capital Institute of Pediatrics, będą służyć jako podośrodki.
Całe badanie potrwa trzy lata. Badacze przeprowadzą analizę danych po 6 miesiącach obserwacji, rocznej obserwacji i dwuletniej obserwacji.
Rekrutowani byliby uczestnicy, którzy używali światła czerwonego o niskim poziomie 650 nm.
Ten rodzaj interwencji zostanie zintegrowany z urządzeniem noszonym na głowie.
Urządzenie to może być stosowane w leczeniu krótkowzroczności lub niedowidzenia, jest bezpieczne dla oczu i zostało zweryfikowane przez dział nadzoru i administracji chińskiego rynku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Cao
- Numer telefonu: 01058265900
- E-mail: caozhi@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Rekrutacyjny
- Red light
-
Kontakt:
- Kai Cao
- Numer telefonu: 01058265900
- E-mail: anzhen602@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 7-18 lat, które chcą używać czerwonego światła o niskim poziomie 650 nm, aby kontrolować lub zapobiegać krótkowzroczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 7 do 18 lat
- Cykloplegiczny błąd ekwiwalentu sferycznego (SER) wynosi +0,5D lub mniej w obu oczach
- Astygmatyzm 2,5 D lub mniej (≤2,5 D)
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W tym między innymi następujące choroby oczu: zez, niedowidzenie, guzy oka, jaskra/choroba plamki żółtej i inne choroby dna oka (w tym dziedziczne), zapalenie rogówki, uraz oka, zapalenie błony naczyniowej oka
- W tym między innymi następujące choroby ogólnoustrojowe: padaczka, nowotwór, choroby serca, astma, układowe choroby immunologiczne, choroby zakaźne
- Choroby psychiczne
- Podobne interwencje zastosowano w ubiegłym roku
- Uczulenie na czynniki cykloplegiczne lub na światło czerwone
- Interwencja światła czerwonego 650 nm nie była odpowiednia dla stanu ocenianego przez naukowców
- obecnie stosujesz atropinę lub podobne leki lub zaprzestałeś ich używania na mniej niż 1 miesiąc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
650 nm niskiego poziomu światła czerwonego
Dzieci, które są narażone na światło czerwone o niskim poziomie 650 nm, zostaną zwerbowane do kohorty, współczynnikiem ekspozycji jest napromieniowanie światłem czerwonym.
Badanie nie obejmuje interwencji, a jedynie rekrutację dzieci, które otrzymały lub otrzymują interwencję czerwonego światła o niskim poziomie 650 nm w celu obserwacji.
|
Zazwyczaj do tego badania będą rekrutowane dzieci, które używają czerwonego światła o niskim poziomie 650 nm.
Stosowanie jakiejkolwiek innej interwencji krótkowzrocznej nie jest ograniczone, z wyjątkiem niskich stężeń atropiny.
Ponieważ atropina powoduje rozszerzenie źrenic, nie można kontrolować ilości światła wpadającego do oka, a światło czerwone jest laserem, aby być bezpiecznym, musimy wziąć pod uwagę ilość wpadającego światła.
Uczestnicy otrzymują interwencję czerwonego światła o niskim poziomie 650 nm nie dlatego, że są zapisani do badania, otrzymaliby interwencję w ten sam sposób i z taką samą intensywnością, gdyby nie zostali włączeni do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
Użyj biometru optycznego, aby zmierzyć długość osiową
|
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
|
Zmiana sferycznego błędu równoważnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
U dzieci rozszerzano źrenice za pomocą kropli do oczu Mydrin-P, a następnie mierzono wadę refrakcji za pomocą autorefraktora.
dwa pomiary (długość osiowa i błąd ekwiwalentu sferycznego) zostaną połączone w celu uzyskania jednej zgłoszonej wartości w następujący sposób: wydłużenie osiowe zostanie zdefiniowane jako postęp krótkowzroczności, zmniejszenie błędu ekwiwalentu sferycznego również zostanie zdefiniowane jako postęp krótkowzroczności.
|
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości naczyniówki do pomiaru
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
Użyj techniki obrazowania o zwiększonej głębi (opartej na optycznej koherentnej tomografii)
|
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
|
Zmiana stromej keratometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
Do pomiaru użyj biometru optycznego
|
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
|
Zmiana w płaskiej keratometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
Do pomiaru użyj biometru optycznego
|
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
|
Zmiana grubości długości
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
Do pomiaru użyj biometru optycznego
|
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
|
Zmiana głębokości komory przedniej
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
Do pomiaru użyj biometru optycznego
|
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
|
Zmiana grubości centralnej rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
Do pomiaru użyj biometru optycznego
|
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie dna oka związane z badaniem irydacji światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
Wszelkie potencjalne uszkodzenia dna oka związane z naświetlaniem światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm zostaną sprawdzone za pomocą fotografii dna oka i badania tomografii koherentnej
|
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TongrenJY2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .