어린이와 청소년을 위한 650nm 저강도 단파장 적색광의 실세계 연구
2024년 10월 7일 업데이트: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
650nm 저강도 단파장 적색광의 소아·청소년 근시 예방 및 조절 효능 평가를 위한 실세계 연구
무작위 대조 시험보다 덜 제한적인 조건에서 어린이의 근시 조절 및 예방을 위한 650nm 저수준 적색광 조사의 효능과 안전성을 평가합니다.
대상자에는 모집 당시 이미 근시인 아동(7~18세, 구면상당오차 0.5D 이하)과 정시 또는 저원시 아동이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 실세계 연구는 최소 100개 병원에서 수행될 예정입니다. Beijing Tongren 병원이 연구의 개시자가 될 것이며 Capital Institute of Pediatrics와 같은 다른 병원이 하위 센터 역할을 할 것입니다.
전체 연구는 3년 동안 지속됩니다. 조사관은 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치에서 데이터 분석을 수행합니다.
650nm 저수준 적색광을 사용한 참가자가 모집되었습니다.
이러한 종류의 개입은 머리 착용 장치에 통합될 것입니다.
이 장치는 근시 또는 약시 치료에 사용할 수 있으며 눈에 안전하며 중국 시장 감독 관리 부서에서 검증되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Cao
- 전화번호: 01058265900
- 이메일: caozhi@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Red light
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연락하다:
- Kai Cao
- 전화번호: 01058265900
- 이메일: anzhen602@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
7~18세의 어린이는 근시를 조절하거나 예방하기 위해 650nm의 낮은 수준의 적색광을 사용할 의향이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 7~18세 어린이
- 안근 마비 구면 등가 오차(SER)는 양쪽 눈에서 +0.5D 이하입니다.
- 2.5D 이하(≤2.5D)의 난시
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 다음 안질환을 포함하되 이에 국한되지 않음: 사시, 약시, 안종양, 녹내장/황반질환 및 기타 안저질환(유전 포함), 각막염, 안구외상, 포도막염
- 다음 전신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음: 간질, 종양, 심장 질환, 천식, 전신 면역 질환, 감염성 질환
- 정신 질환
- 유사한 개입이 작년에 사용되었습니다.
- 안근마비제 또는 적색광에 알레르기
- 650nm 적색광 개입은 연구원이 평가한 조건에 적합하지 않았습니다.
- 현재 아트로핀 또는 유사 약물을 사용 중이거나 사용을 중단한 지 1개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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650nm 저수준 적색광
650nm의 낮은 수준의 적색광에 노출된 어린이는 코호트에 모집되며 노출 계수는 적색광 조사입니다.
이 연구는 개입을 제공하지 않고 관찰을 위해 650nm 저수준 적색광 개입을 받았거나 받고 있는 어린이만 모집합니다.
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일반적으로 650nm 저수준 적색광을 사용하는 어린이를 이 연구에 모집합니다.
아트로핀 농도가 낮은 경우를 제외하고 다른 근시 개입의 사용은 제한되지 않습니다.
아트로핀은 동공 확장을 일으키기 때문에 눈에 들어오는 빛의 양을 조절할 수 없으며 적색광은 레이저이므로 안전을 위해 빛이 들어오는 양을 어느 정도 고려해야 합니다.
참가자는 연구에 등록했기 때문이 아니라 연구에 등록하지 않은 경우 동일한 방식과 강도로 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이의 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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광학 생체계를 사용하여 축 길이 측정
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기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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구면 등가 오차의 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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소아의 동공을 Mydrin-P 안약으로 확장시킨 후 자동굴절검사기로 굴절이상을 측정하였다.
두 측정값(축 길이 및 구면 등가 오차)은 다음 방법을 통해 하나의 보고된 값에 도달하도록 집계됩니다. 축 신장은 근시의 진행으로 정의되고 구면 등가 오차의 감소도 근시 진행으로 정의됩니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정할 맥락막 두께 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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Enhanced-Depth Imaging 기술 사용 (광간섭단층촬영 기반)
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기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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가파른 각막곡률의 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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광학 생체계를 사용하여 측정
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기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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편평각막측정법의 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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광학 생체계를 사용하여 측정
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기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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길이 두께의 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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광학 생체계를 사용하여 측정
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기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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전방 깊이의 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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광학 생체계를 사용하여 측정
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기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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중앙 각막 두께의 변화
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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광학 생체계를 사용하여 측정
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기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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650nm 저준위 적색광 조사 검사와 관련된 안저 손상
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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650nm의 낮은 수준의 적색광 조사와 관련된 모든 잠재적인 안저 손상은 안저 사진 및 일관성 단층 촬영 검사를 통해 확인됩니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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