オプテシス バイオ 3% と同様の 3% ヒアルロン酸ナトリウム OVD の安全性と有効性の比較
2023年4月16日 更新者：Dr. Pavel Stodulka、Gemini Eye Clinic
オプテシス バイオ 3% の安全性と有効性を同様の 3% ヒアルロン酸ナトリウム OVD (眼科用粘性手術装置) と比較するための市販後、前向き、無作為化、管理、マスクされた臨床調査
チェコ共和国のジェミニ眼科クリニックで最大 2 か所で実施された前向き、無作為化、被験者/評価者マスクの市販後臨床試験。
無作為化は眼科医によって行われます。
この市販後の臨床試験の目的は、オプテシス バイオ 3% の安全性と有効性を、通常の白内障手術における同様の 3% ヒアルロン酸ナトリウム OVD と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、オプテシス バイオ 3% の性能を評価することです。
主要評価項目は、術後 7 日間の来院時に 30 mmHG 以上の眼圧 (IOP) スパイクの発生率です。
二次エンドポイントは、手術日の訪問時に外科医のアンケートを使用して評価されたユーザーの受け入れ率です。
その他の主要なエンドポイントには、術後 7 日間の訪問時の IOP およびベースラインからの IOP の変化、術後 7 日間の訪問時にスリップランプを使用して測定された炎症率、および重篤なおよび/またはデバイス関連の有害事象の発生率が含まれます。
被験者/眼の数: グループあたり約 148 の手術眼を達成するために、最大 296 の眼が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
296
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Slovak, PhD
- 電話番号：+420 730 873 183
- メール：martin.slovak@gemini.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simona Rakusanova, Ing.
- 電話番号：+420 730 873 184
- メール：simona.rakusanova@gemini.cz
研究場所
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Průhonice、チェコ、252 43
- 募集
- Gemini Eye Clinic
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コンタクト：
- Eva Tihelkova, MD
- メール：tihelkova@gemini.cz
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主任研究者：
- Eva Tihelkova, MD
-
Vyškov、チェコ、682 01
- 完了
- Gemini Eye Clinic
-
Zlín、チェコ、76001
- 募集
- Gemini Eye Clinic
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主任研究者：
- Pavel Stodulka, MD
-
コンタクト：
- Martin Slovak, Ph.D.
- 電話番号：+420730873183
- メール：martin.slovak@gemini.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
片眼または両眼の摘出および後部眼内レンズ（IOL）移植が予定されている白内障患者
説明
包含基準:
- 片眼または両眼の摘出および後部眼内レンズ（IOL）移植が計画されている白内障
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 瞳孔異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形の瞳孔）
- -最近の眼科外傷または眼科手術は解決/安定していないか、視覚的結果に影響を与えるか、被験者のリスクを高める可能性があります
- -IOPに影響を与える可能性のある全身薬または眼薬の使用
- 既知のステロイドレスポンダー
- 20mmHg以上の高眼圧症、医学的に管理された高眼圧症（IOP値に関係なく）、または視神経の緑内障性変化
- -患者が妊娠している、妊娠する予定がある、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある
- -他の臨床試験への同時参加または術前来院前45日以内の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究製品: オプテシス バイオ 3%
片眼にオプテシス バイオ 3% を投与する被験者
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白内障摘出および眼内レンズ (IOL) 移植を含む、前眼部の眼内手術。
OphtesisBio 3.0% の粘弾性特性により、眼科手術中の眼組織の潤滑、サポート、および保護が可能になります。
手術中に前房の深さを維持し、角膜内皮やその他の周囲組織への外傷を減らして効率的な操作を可能にします。
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対照製品：ヒーロン エンドコート 3%
片眼にHealon Endocoat 3%を投与する被験者
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Healon@ EndoCoat OVD は、3% のヒアルロン酸ナトリウムを含む眼科用粘弾性物質であり、次のような眼科前眼部手術を受ける患者の外科的補助として使用することが示されています。
Healon@ EndoCoat は、前眼部手術中に深いチャンバーを維持し、手術中の組織操作を補助し、手術中の視覚化を強化し、角膜内皮およびその他の眼組織を保護します。 ソリューションの粘弾性は、硝子体の顔の正常な位置を維持し、手術中にフラット チャンバーの形成を防ぎます。 また、眼内レンズ移植前の眼内レンズおよび挿入器具のコーティングにも使用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：7日
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30mmHG以上の眼圧（IOP）スパイク率
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7日
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外科医アンケート
時間枠：初日
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ユーザーの受け入れ率 1 から 5 のスケールで回答できる 10 の質問、1 は最悪、5 は最高を意味します
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体顕微鏡細隙灯検査
時間枠：術前訪問、7日間
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炎症率
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術前訪問、7日間
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眼圧の変更
時間枠：7日
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7日間の術後訪問時の術前訪問からのIOPの変化
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7日
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眼圧の変更
時間枠：初日
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術前から術後1時間までのIOPの変化
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初日
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拡張眼底検査
時間枠：医学的に必要な場合のみ、手術前の訪問
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眼の健康状態の評価に役立つ検査
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医学的に必要な場合のみ、手術前の訪問
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深刻なおよび/またはデバイス関連の有害事象
時間枠：初日、7日
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深刻なおよび/またはデバイス関連の有害事象の発生率
|
初日、7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pavel Stodulka, MD、Gemini Eye Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月16日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。