Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Ophtesis Bio 3% met een vergelijkbare 3% natriumhyaluronaat OVD

16 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Post-market, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, gemaskeerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Ophtesis Bio 3% te vergelijken met een vergelijkbare 3% natriumhyaluronaat OVD (oogheelkundig viscochirurgisch apparaat)

Prospectieve, gerandomiseerde, subject/evaluator-masked post-market klinische studie op maximaal 2 locaties in de Gemini oogkliniek in Tsjechië. Randomisatie zal worden gedaan door de oogchirurg. Het doel van deze post-market klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Ophtesis Bio 3% te vergelijken met een vergelijkbare 3% natriumhyaluronaat OVD bij routinematige staaroperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de prestaties van de Ophtesis Bio 3% te evalueren. Het primaire eindpunt is de snelheid van intraoculaire druk (IOP) pieken van 30 mmHG of meer bij het 7-daagse postoperatieve bezoek. Het secundaire eindpunt is de mate van acceptatie door de gebruiker, geëvalueerd aan de hand van de vragenlijst van de chirurg tijdens het bezoek op de dag van de operatie. Andere belangrijke eindpunten zijn IOD en IOD-verandering ten opzichte van baseline bij het 7 dagen durende postoperatieve bezoek, de mate van ontsteking gemeten met behulp van de sliplamp tijdens het 7 dagen durende postoperatieve bezoek en het aantal ernstige en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen. Aantal proefpersonen/ogen: Er worden maximaal 296 ogen geregistreerd om ongeveer 148 geopereerde ogen per groep te verkrijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

296

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Průhonice, Tsjechië, 252 43
        • Werving
        • Gemini Eye Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Tihelkova, MD
      • Vyškov, Tsjechië, 682 01
        • Voltooid
        • Gemini Eye Clinic
      • Zlín, Tsjechië, 76001
        • Werving
        • Gemini Eye Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel Stodulka, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cataract bij wie extractie en posterieure intraoculaire lens (IOL) implantatie zijn gepland voor één of beide ogen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cataract waarvoor extractie en posterieure intraoculaire lens (IOL) implantatie zijn gepland voor een of beide ogen
  • Heldere intraoculaire media, anders dan cataract
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen)
  • Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten
  • Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die de IOP kunnen beïnvloeden
  • Bekende steroïde responder
  • Oculaire hypertensie van ≥ 20 mmHg, medisch gecontroleerde oculaire hypertensie (ongeacht de IOP-waarde) of glaucoomveranderingen in de oogzenuw
  • Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
  • Gelijktijdige deelname of deelname binnen 45 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studieproduct: Ophtesis Bio 3%
Onderwerpen die Ophtesis Bio 3% in één oog krijgen
Apparaat: Ophtesis Bio 3% oftalmisch viscochirurgisch hulpmiddel
Intraoculaire chirurgie van het voorste segment, inclusief cataractextractie en intraoculaire lensimplantatie (IOL). De visco-elastische eigenschappen van OphtesisBio 3.0% zorgen voor smering, ondersteuning en bescherming van oogweefsels tijdens oogheelkundige ingrepen. Handhaaft de diepte van de voorste kamer tijdens de operatie, maakt efficiënte manipulatie mogelijk met minder trauma aan het cornea-endotheel en andere omliggende weefsels.
Controleproduct: Healon Endocoat 3%
Onderwerpen die Healon Endocoat 3% in één oog krijgen
Apparaat: Healon Endocoat 3% oogheelkundig viscochirurgisch hulpmiddel

Healon@ EndoCoat OVD is een oftalmisch visco-elastisch materiaal dat 3% natriumhyaluronaat bevat en is geïndiceerd voor gebruik als chirurgisch hulpmiddel bij patiënten die oogheelkundige ingrepen aan het voorste segment ondergaan, waaronder:

  • Cataractchirurgie met een intraoculaire lens
  • Cataractchirurgie zonder intraoculaire lens
  • Secundaire intraoculaire lensimplantatie

Healon@ EndoCoat handhaaft een diepe kamer tijdens chirurgie van het voorste segment, helpt bij weefselmanipulatie tijdens chirurgie, verbetert de visualisatie tijdens de chirurgische ingreep en beschermt het hoornvliesendotheel en ander oogweefsel. De visco-elasticiteit van de oplossing handhaaft de normale positie van het glasvocht en voorkomt de vorming van een platte kamer tijdens de operatie. Het kan ook worden gebruikt om intraoculaire lenzen en inbrenginstrumenten te coaten voorafgaand aan intraoculaire lensimplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 7 dagen
Snelheid van intraoculaire druk (IOP) pieken van 30 mmHG of hoger
7 dagen
Chirurg vragenlijst
Tijdsspanne: eerste dag
De mate van gebruikersacceptatie tien vragen die kunnen worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5, 1 betekent de slechtste, 5 de beste
eerste dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomicroscopisch spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek, 7 dagen
Snelheid van ontsteking
Pre-operatief bezoek, 7 dagen
IOP-wijziging
Tijdsspanne: 7 dagen
IOD-verandering van pre-operatief bezoek op het 7-daagse postoperatieve bezoek
7 dagen
IOP-wijziging
Tijdsspanne: eerste dag
IOD-verandering van preoperatief tot maximaal 1 uur postoperatief
eerste dag
Gedilateerde fundus examen
Tijdsspanne: Preoperatief bezoek, alleen daarna op medische indicatie
Onderzoek om de gezondheid van de ogen te helpen beoordelen
Preoperatief bezoek, alleen daarna op medische indicatie
Ernstige en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: eerste dag, 7 dagen
Percentages van ernstige en/of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
eerste dag, 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVD PMCF study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren