Srovnání bezpečnosti a účinnosti Ophtesis Bio 3% s podobným 3% hyaluronátem sodným OVD
16. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Po uvedení na trh, prospektivní, randomizované, kontrolované, maskované klinické vyšetření pro srovnání bezpečnosti a účinnosti Ophtesis Bio 3% s podobným 3% hyaluronátem sodným OVD (oční viskochirurgické zařízení)
Prospektivní, randomizovaná, subjektem/hodnotitelem maskovaná postmarketingová klinická studie až na 2 místech na oční klinice Gemini v České republice.
Randomizaci provede oční chirurg.
Účelem této postmarketingové klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost přípravku Ophtesis Bio 3% s podobným 3% hyaluronátem sodným OVD při běžné operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost Ophtesis Bio 3%.
Primárním cílovým parametrem je rychlost skoků nitroočního tlaku (IOP) o 30 mmHG nebo více při 7denní pooperační návštěvě.
Sekundárním koncovým bodem bude míra přijetí uživatelem hodnocená pomocí dotazníku chirurga při návštěvě v den operace.
Další klíčové parametry budou zahrnovat IOP a změnu NOT od výchozí hodnoty při 7denní pooperační návštěvě, míru zánětu měřenou pomocí Slip Lamp při 7denní pooperační návštěvě a míru závažných nežádoucích příhod a/nebo nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
Počet subjektů/očí: Bude zapsáno až 296 očí, aby bylo dosaženo přibližně 148 operovaných očí na skupinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
296
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Slovak, PhD
- Telefonní číslo: +420 730 873 183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simona Rakusanova, Ing.
- Telefonní číslo: +420 730 873 184
- E-mail: simona.rakusanova@gemini.cz
Studijní místa
-
-
-
Průhonice, Česko, 252 43
- Nábor
- Gemini Eye Clinic
-
Kontakt:
- Eva Tihelkova, MD
- E-mail: tihelkova@gemini.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva Tihelkova, MD
-
Vyškov, Česko, 682 01
- Dokončeno
- Gemini Eye Clinic
-
Zlín, Česko, 76001
- Nábor
- Gemini Eye Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pavel Stodulka, MD
-
Kontakt:
- Martin Slovak, Ph.D.
- Telefonní číslo: +420730873183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s šedým zákalem, u kterých byla naplánována extrakce a implantace zadní nitrooční čočky (IOL) pro jedno nebo obě oči
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta, u které byla naplánována extrakce a implantace zadní nitrooční čočky (IOL) pro jedno nebo obě oči
- Čirá nitrooční média, jiná než katarakta
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice)
- Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit IOP
- Známý steroid respondér
- Oční hypertenze ≥ 20 mmHg, lékařsky kontrolovaná oční hypertenze (bez ohledu na hodnotu NOT) nebo glaukomové změny v očním nervu
- Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
- Souběžná účast nebo účast do 45 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní produkt: Ophtesis Bio 3%
Subjekty dostávají Ophtesis Bio 3% do jednoho oka
|
Nitrooční chirurgie předního segmentu včetně extrakce šedého zákalu a implantace nitrooční čočky (IOL).
Viskoelastické vlastnosti OphtesisBio 3,0% umožňují lubrikaci, podporu a ochranu očních tkání během oční chirurgie.
Udržuje hloubku přední komory během operace, umožňuje účinnou manipulaci se sníženým traumatem endotelu rohovky a dalších okolních tkání.
|
|
Kontrolní produkt: Healon Endocoat 3%
Subjekty dostanou Healon Endocoat 3% na jedno oko
|
Healon@ EndoCoat OVD je oftalmologický viskoelastický přípravek obsahující 3% hyaluronát sodný indikovaný k použití jako chirurgická pomůcka u pacientů podstupujících výkony předního segmentu oftalmologie, včetně:
Healon@ EndoCoat udržuje hlubokou komoru během operace předního segmentu, pomáhá při manipulaci s tkání během operace, zlepšuje vizualizaci během chirurgického zákroku a chrání endotel rohovky a další oční tkáň. Viskoelasticita roztoku udržuje normální polohu sklivce a zabraňuje vytvoření ploché komory během operace. Může být také použit k potažení nitroočních čoček a zaváděcích nástrojů před implantací nitrooční čočky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 7 dní
|
Rychlost skoků nitroočního tlaku (IOP) 30 mmHG nebo vyšší
|
7 dní
|
|
Dotazník chirurga
Časové okno: první den
|
Míra přijetí uživatelem deset otázek, na které lze odpovědět na stupnici od 1 do 5, 1 znamená nejhorší, 5 nejlepší
|
první den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomikroskopické vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Předoperační návštěva, 7 dní
|
Rychlost zánětu
|
Předoperační návštěva, 7 dní
|
|
Změna IOP
Časové okno: 7 dní
|
Změna NOT od předoperační návštěvy při 7denní pooperační návštěvě
|
7 dní
|
|
Změna IOP
Časové okno: první den
|
Změna NOT z předoperační na až 1 hodinu po operaci
|
první den
|
|
Vyšetření rozšířeného fundu
Časové okno: Předoperační návštěva, po pouze pokud je to lékařsky indikováno
|
Vyšetření, které pomůže posoudit zdraví očí
|
Předoperační návštěva, po pouze pokud je to lékařsky indikováno
|
|
Závažné nežádoucí příhody a/nebo nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: první den, 7 dní
|
Míra závažných nežádoucích příhod a/nebo nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
první den, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVD PMCF study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .