Сравнение безопасности и эффективности Ophtesis Bio 3% с аналогичным 3% гиалуронатом натрия OVD
16 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Пострыночное, проспективное, рандомизированное, контролируемое, замаскированное клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности Ophtesis Bio 3% с аналогичным 3% гиалуронатом натрия OVD (офтальмологический вискохирургический прибор)
Проспективное, рандомизированное, пострыночное клиническое исследование с маской субъекта/оценщика в двух центрах глазной клиники Gemini в Чешской Республике.
Рандомизация будет проводиться хирургом-офтальмологом.
Целью этого послепродажного клинического исследования является сравнение безопасности и эффективности Ophtesis Bio 3% с аналогичным 3% OVD с гиалуронатом натрия при обычной хирургии катаракты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности Ophtesis Bio 3%.
Первичной конечной точкой является частота скачков внутриглазного давления (ВГД) на 30 мм рт.ст. или выше на 7-й день послеоперационного визита.
Вторичной конечной точкой будет уровень согласия пользователей, оцениваемый с использованием анкеты хирурга во время визита в день операции.
Другими ключевыми конечными точками будут ВГД и изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 7-дневном послеоперационном посещении, скорость воспаления, измеренная с помощью Slip Lamp на 7-дневном послеоперационном посещении, а также частота серьезных и/или связанных с устройством нежелательных явлений.
Количество субъектов/глаз: будет зарегистрировано до 296 глаз, чтобы получить примерно 148 прооперированных глаз на группу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
296
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Slovak, PhD
- Номер телефона: +420 730 873 183
- Электронная почта: martin.slovak@gemini.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simona Rakusanova, Ing.
- Номер телефона: +420 730 873 184
- Электронная почта: simona.rakusanova@gemini.cz
Места учебы
-
-
-
Průhonice, Чехия, 252 43
- Рекрутинг
- Gemini Eye Clinic
-
Контакт:
- Eva Tihelkova, MD
- Электронная почта: tihelkova@gemini.cz
-
Главный следователь:
- Eva Tihelkova, MD
-
Vyškov, Чехия, 682 01
- Завершенный
- Gemini Eye Clinic
-
Zlín, Чехия, 76001
- Рекрутинг
- Gemini Eye Clinic
-
Главный следователь:
- Pavel Stodulka, MD
-
Контакт:
- Martin Slovak, Ph.D.
- Номер телефона: +420730873183
- Электронная почта: martin.slovak@gemini.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с катарактой, у которых запланирована экстракция и имплантация задней интраокулярной линзы (ИОЛ) в один или оба глаза.
Описание
Критерии включения:
- Катаракта, по поводу которой планируется экстракция и имплантация задней интраокулярной линзы (ИОЛ) в один или оба глаза.
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аномалии зрачков (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы)
- Недавняя травма глаза или операция на глазах, которые не разрешились/стабильны или могут повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на ВГД
- Известный ответчик на стероиды
- Глазная гипертензия ≥ 20 мм рт. ст., медикаментозно контролируемая глазная гипертензия (независимо от значения ВГД) или глаукоматозные изменения зрительного нерва
- Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.
- Одновременное участие или участие в течение 45 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучаемый продукт: Ophtesis Bio 3%
Субъекты, получающие Офтезис Био 3% в один глаз
|
Внутриглазная хирургия переднего отрезка глаза, в том числе экстракция катаракты и имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ).
Вязкоупругие свойства OphtesisBio 3,0% позволяют смазывать, поддерживать и защищать ткани глаза во время офтальмологических операций.
Сохраняет глубину передней камеры во время операции, позволяет проводить эффективную манипуляцию с меньшей травмой эндотелия роговицы и других окружающих тканей.
|
|
Контрольный продукт: Healon Endocoat 3%
Субъекты, получающие Healon Endocoat 3% в один глаз
|
Healon@ EndoCoat OVD представляет собой офтальмологический вискоэластик, содержащий 3% гиалуроната натрия, предназначенный для использования в качестве вспомогательного хирургического средства у пациентов, подвергающихся офтальмологическим процедурам переднего сегмента глаза, включая:
Healon@ EndoCoat поддерживает глубокую камеру во время операции на переднем сегменте глаза, помогает манипулировать тканями во время операции, улучшает визуализацию во время операции и защищает эндотелий роговицы и другие ткани глаза. Вязкоупругость раствора поддерживает нормальное положение стекловидного тела и предотвращает образование плоской камеры во время операции. Его также можно использовать для покрытия интраокулярных линз и инструментов для введения перед имплантацией интраокулярных линз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота скачков внутриглазного давления (ВГД) 30 мм рт.ст. или выше
|
7 дней
|
|
Анкета хирурга
Временное ограничение: первый день
|
Уровень принятия пользователями десяти вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 5, где 1 означает наихудший, 5 наилучший
|
первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомикроскопический осмотр с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: Предоперационный визит, 7 дней
|
Скорость воспаления
|
Предоперационный визит, 7 дней
|
|
Изменение ВГД
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение ВГД по сравнению с предоперационным визитом на 7-й день послеоперационного визита
|
7 дней
|
|
Изменение ВГД
Временное ограничение: первый день
|
Изменение ВГД с дооперационного до 1 часа после операции
|
первый день
|
|
Исследование глазного дна с дилатацией
Временное ограничение: Предоперационный визит, после только по медицинским показаниям
|
Обследование, помогающее оценить здоровье глаз
|
Предоперационный визит, после только по медицинским показаниям
|
|
Серьезные и/или связанные с устройством нежелательные явления
Временное ограничение: первый день, 7 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений и/или нежелательных явлений, связанных с устройством
|
первый день, 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVD PMCF study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .