Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerheten og effektiviteten til Ophtesis Bio 3% med en lignende 3% natriumhyaluronat OVD

16. april 2023 oppdatert av: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Post-market, prospektiv, randomisert, kontrollert, maskert klinisk undersøkelse for å sammenligne sikkerheten og effekten av Ophtesis Bio 3 % med en lignende 3 % natriumhyaluronat OVD (oftalmisk viskosurgisk enhet)

Prospektiv, randomisert, emne-/evaluatormaskert klinisk postmarkedsstudie på opptil 2 steder ved Gemini øyeklinikk i Tsjekkia. Randomisering vil bli gjort av øyekirurgen. Hensikten med denne kliniske studien etter markedet er å sammenligne sikkerheten og effekten til Ophtesis Bio 3 % med en tilsvarende 3 % natriumhyaluronat OVD ved rutinemessig kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere ytelsen til Ophtesis Bio 3 %. Det primære endepunktet er frekvensen av intraokulært trykk (IOP) pigger på 30 mmHG eller mer ved det 7-dagers postoperative besøket. Det sekundære endepunktet vil være frekvensen av brukeraksept evaluert ved hjelp av kirurgens spørreskjema ved operasjonens dagbesøk. Andre viktige endepunkter vil inkludere IOP og IOP-endring fra baseline ved det 7-dagers postoperative besøket, rate av betennelse målt med Slip Lamp ved 7-dagers postoperative besøk, og frekvenser av alvorlige og/eller enhetsrelaterte bivirkninger. Antall forsøkspersoner/øyne: Opptil 296 øyne vil bli registrert for å oppnå ca. 148 opererte øyne per gruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

296

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Průhonice, Tsjekkia, 252 43
        • Rekruttering
        • Gemini Eye Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Tihelkova, MD
      • Vyškov, Tsjekkia, 682 01
        • Fullført
        • Gemini Eye Clinic
      • Zlín, Tsjekkia, 76001
        • Rekruttering
        • Gemini Eye Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Pavel Stodulka, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med grå stær der ekstraksjon og implantasjon av posterior intraokulær linse (IOL) er planlagt for ett eller begge øyne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Katarakt der ekstraksjon og implantasjon av posterior intraokulær linse (IOL) er planlagt for ett eller begge øyne
  • Klare intraokulære medier, annet enn grå stær
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller)
  • Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke IOP
  • Kjent steroid responder
  • Okulær hypertensjon på ≥ 20 mmHg, medisinsk kontrollert okulær hypertensjon (uavhengig av IOP-verdi), eller glaukomatøse endringer i synsnerven
  • Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 45 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studieprodukt: Ophtesis Bio 3 %
Personer som skal få Ophtesis Bio 3 % i ett øye
Enhet: Ophtesis Bio 3% oftalmisk viskokirurgisk innretning
Intraokulær kirurgi av det fremre segmentet, inkludert kataraktekstraksjon og intraokulær linse (IOL) implantasjon. De viskoelastiske egenskapene til OphtesisBio 3,0 % tillater smøring, støtte og beskyttelse av okulært vev under oftalmisk kirurgi. Opprettholder dybden av det fremre kammeret under operasjonen, muliggjør effektiv manipulering med redusert traume til hornhinneendotelet og annet omkringliggende vev.
Kontrollprodukt: Healon Endocoat 3 %
Personer som skal motta Healon Endocoat 3 % i ett øye
Enhet: Healon Endocoat 3 % oftalmisk viskokirurgisk innretning

Healon@ EndoCoat OVD er et oftalmisk viskoelastisk middel som inneholder 3 % natriumhyaluronat indisert for bruk som et kirurgisk hjelpemiddel hos pasienter som gjennomgår oftalmiske fremre segmentprosedyrer, inkludert:

  • Kataraktoperasjon med intraokulær linse
  • Kataraktoperasjon uten intraokulær linse
  • Sekundær intraokulær linseimplantasjon

Healon@ EndoCoat opprettholder et dypt kammer under fremre segmentkirurgi, hjelper til med vevsmanipulasjon under kirurgi, forbedrer visualisering under den kirurgiske prosedyren og beskytter hornhinneendotelet og annet okulært vev. Viskoelastisiteten til løsningen opprettholder den normale posisjonen til glasslegemets ansikt og forhindrer dannelse av et flatt kammer under operasjonen. Den kan også brukes til å belegge intraokulære linser og innsettingsinstrumenter før intraokulær linseimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 7 dager
Frekvens for intraokulært trykk (IOP) pigger på 30 mmHG eller mer
7 dager
Kirurg spørreskjema
Tidsramme: første dag
Frekvensen for brukeraksept ti spørsmål som kan besvares på en skala fra 1 til 5, 1 betyr det verste, 5 det beste
første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomikroskopisk spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: Preoperativt besøk, 7 dager
Rate av betennelse
Preoperativt besøk, 7 dager
IOP endring
Tidsramme: 7 dager
IOP-endring fra Preoperativt besøk ved 7-dagers postoperative besøk
7 dager
IOP endring
Tidsramme: første dag
IOP endring fra preoperativ til opptil 1 time post op
første dag
Utvidet fundusundersøkelse
Tidsramme: Preoperativt besøk, etter kun hvis medisinsk indisert
Undersøkelse for å hjelpe med å vurdere øyehelse
Preoperativt besøk, etter kun hvis medisinsk indisert
Alvorlige og/eller enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: første dag, 7 dager
Hyppighet av alvorlige og/eller enhetsrelaterte bivirkninger
første dag, 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVD PMCF study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere