Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ophtesis Bio 3% med en lignende 3% natriumhyaluronat OVD

16. april 2023 opdateret af: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Post-market, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, maskeret klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Ophtesis Bio 3% med en lignende 3% natriumhyaluronat OVD (Ophthalmic Viscosurgical Device)

Prospektivt, randomiseret, emne-/evaluatormaskeret klinisk postmarkedsstudie på op til 2 steder på Gemini øjenklinik i Tjekkiet. Randomisering vil blive foretaget af øjenkirurgen. Formålet med dette post-market kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Ophtesis Bio 3% med en tilsvarende 3% natriumhyaluronat OVD i rutinemæssig grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Ophtesis Bio 3%. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​stigninger i det intraokulære tryk (IOP) på 30 mmHG eller mere ved det 7-dages postoperative besøg. Det sekundære endepunkt vil være hastigheden af ​​brugeraccept vurderet ved hjælp af kirurgens spørgeskema ved operationens dagsbesøg. Andre vigtige endepunkter vil omfatte IOP- og IOP-ændring fra baseline ved det 7-dages postoperative besøg, inflammationshastigheden målt ved hjælp af Slip Lamp ved 7-dages postoperative besøg og frekvensen af ​​alvorlige og/eller enhedsrelaterede bivirkninger. Antal forsøgspersoner/øjne: Op til 296 øjne vil blive tilmeldt for at opnå ca. 148 opererede øjne pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

296

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Průhonice, Tjekkiet, 252 43
        • Rekruttering
        • Gemini Eye Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Tihelkova, MD
      • Vyškov, Tjekkiet, 682 01
        • Afsluttet
        • Gemini Eye Clinic
      • Zlín, Tjekkiet, 76001
        • Rekruttering
        • Gemini Eye Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Stodulka, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med grå stær, for hvilke ekstraktion og posterior intraokulær linse (IOL) implantation er planlagt til et eller begge øjne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær, hvor ekstraktion og posterior intraokulær linse (IOL) implantation er planlagt til et eller begge øjne
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller)
  • Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke IOP
  • Kendt steroid responder
  • Okulær hypertension på ≥ 20 mmHg, medicinsk kontrolleret okulær hypertension (uanset IOP-værdi) eller glaukomatøse ændringer i synsnerven
  • Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 45 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsesprodukt: Ophtesis Bio 3%
Forsøgspersoner skal modtage Ophtesis Bio 3% i det ene øje
Enhed: Ophtesis Bio 3% oftalmisk viskokirurgisk apparat
Intraokulær kirurgi af det forreste segment, inklusive kataraktekstraktion og intraokulær linse (IOL) implantation. De viskoelastiske egenskaber af OphtesisBio 3,0% tillader smøring, støtte og beskyttelse af øjets væv under oftalmisk kirurgi. Bevarer dybden af ​​det forreste kammer under operationen, giver mulighed for effektiv manipulation med reduceret traume til hornhindens endotel og andet omgivende væv.
Kontrolprodukt: Healon Endocoat 3%
Forsøgspersoner skal modtage Healon Endocoat 3% i det ene øje
Enhed: Healon Endocoat 3% oftalmisk viskoskirurgisk apparat

Healon@ EndoCoat OVD er et oftalmisk viskoelastik indeholdende 3 % natriumhyaluronat indiceret til brug som et kirurgisk hjælpemiddel hos patienter, der gennemgår oftalmiske forreste segmentprocedurer, herunder:

  • Kataraktoperation med en intraokulær linse
  • Grå stær operation uden intraokulær linse
  • Sekundær intraokulær linseimplantation

Healon@ EndoCoat opretholder et dybt kammer under operation for forreste segmenter, hjælper med vævsmanipulation under operation, forbedrer visualisering under den kirurgiske procedure og beskytter hornhindens endotel og andet øjenvæv. Opløsningens viskoelasticitet opretholder den normale position af glaslegemets ansigt og forhindrer dannelsen af ​​et fladt kammer under operationen. Det kan også bruges til at coate intraokulære linser og indføringsinstrumenter før intraokulær linseimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 7 dage
Rate af intraokulært tryk (IOP) spidser på 30 mmHG eller mere
7 dage
Kirurg spørgeskema
Tidsramme: første dag
Satsen for brugeraccept ti spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 1 til 5, 1 betyder det værste, 5 det bedste
første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomikroskopisk spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Præoperativt besøg, 7 dage
Inflammationshastighed
Præoperativt besøg, 7 dage
IOP ændring
Tidsramme: 7 dage
IOP-ændring fra præoperativt besøg ved det 7-dages postoperative besøg
7 dage
IOP ændring
Tidsramme: første dag
IOP ændring fra præoperativ til op til 1 time post op
første dag
Dilateret fundus undersøgelse
Tidsramme: Præoperativt besøg, efter kun hvis medicinsk indiceret
Undersøgelse for at hjælpe med at vurdere øjets sundhed
Præoperativt besøg, efter kun hvis medicinsk indiceret
Alvorlige og/eller enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: første dag, 7 dage
Hyppigheder af alvorlige og/eller enhedsrelaterede bivirkninger
første dag, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVD PMCF study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner