Comparación de la seguridad y eficacia de Ophtesis Bio 3% con un OVD de hialuronato de sodio al 3% similar
16 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Investigación clínica posterior a la comercialización, prospectiva, aleatorizada, controlada y enmascarada para comparar la seguridad y la eficacia de Ophtesis Bio 3 % con un OVD similar de hialuronato de sodio al 3 % (dispositivo viscoquirúrgico oftálmico)
Estudio clínico posterior a la comercialización prospectivo, aleatorizado, sujeto/evaluador enmascarado en hasta 2 sitios en la clínica oftalmológica Gemini en la República Checa.
La aleatorización será realizada por el cirujano ocular.
El propósito de este ensayo clínico posterior a la comercialización es comparar la seguridad y la eficacia de Ophtesis Bio 3% con un OVD de hialuronato de sodio al 3% similar en la cirugía de cataratas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico es evaluar el desempeño del Ophtesis Bio 3%.
El criterio principal de valoración es la tasa de picos de presión intraocular (PIO) de 30 mmHG o más en la visita posoperatoria de 7 días.
El criterio de valoración secundario será la tasa de aceptación del usuario evaluada mediante el cuestionario del cirujano en la visita del día de la cirugía.
Otros criterios de valoración clave incluirán la PIO y el cambio de la PIO desde el inicio en la visita posoperatoria de 7 días, la tasa de inflamación medida con Slip Lamp en la visita posoperatoria de 7 días y las tasas de eventos adversos graves y/o relacionados con el dispositivo.
Número de sujetos/ojos: se inscribirán hasta 296 ojos para lograr aproximadamente 148 ojos operados por grupo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
296
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Slovak, PhD
- Número de teléfono: +420 730 873 183
- Correo electrónico: martin.slovak@gemini.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simona Rakusanova, Ing.
- Número de teléfono: +420 730 873 184
- Correo electrónico: simona.rakusanova@gemini.cz
Ubicaciones de estudio
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Průhonice, Chequia, 252 43
- Reclutamiento
- Gemini Eye Clinic
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Contacto:
- Eva Tihelkova, MD
- Correo electrónico: tihelkova@gemini.cz
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Investigador principal:
- Eva Tihelkova, MD
-
Vyškov, Chequia, 682 01
- Terminado
- Gemini Eye Clinic
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Zlín, Chequia, 76001
- Reclutamiento
- Gemini Eye Clinic
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Investigador principal:
- Pavel Stodulka, MD
-
Contacto:
- Martin Slovak, Ph.D.
- Número de teléfono: +420730873183
- Correo electrónico: martin.slovak@gemini.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cataratas para los que se ha planificado extracción e implante de lente intraocular (LIO) posterior en uno o ambos ojos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata para la que se ha planificado la extracción y la implantación de una lente intraocular (LIO) posterior en uno o ambos ojos
- Medios intraoculares claros, distintos de cataratas
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Anomalías de las pupilas (pupilas fijas, no reactivas o pupilas de forma anormal)
- Traumatismo ocular reciente o cirugía ocular que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la PIO
- Respondedor esteroide conocido
- Hipertensión ocular de ≥ 20 mmHg, hipertensión ocular controlada médicamente (independientemente del valor de la PIO) o cambios glaucomatosos en el nervio óptico
- La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
- Participación concurrente o participación dentro de los 45 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Producto de estudio: Ophtesis Bio 3%
Sujetos que recibirán Ophtesis Bio 3% en un ojo
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Cirugía intraocular del segmento anterior, incluida la extracción de cataratas y la implantación de lentes intraoculares (LIO).
Las propiedades viscoelásticas de OphtesisBio 3.0% permiten la lubricación, soporte y protección de los tejidos oculares durante la cirugía oftálmica.
Mantiene la profundidad de la cámara anterior durante la cirugía, permite una manipulación eficiente con un traumatismo reducido en el endotelio corneal y otros tejidos circundantes.
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Producto de control: Healon Endocoat 3%
Sujetos que recibirán Healon Endocoat 3% en un ojo
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Healon@ EndoCoat OVD es un viscoelástico oftálmico que contiene hialuronato de sodio al 3% indicado para su uso como ayuda quirúrgica en pacientes que se someten a procedimientos del segmento anterior oftálmico, incluidos:
Healon@ EndoCoat mantiene una cámara profunda durante la cirugía del segmento anterior, ayuda en la manipulación de tejidos durante la cirugía, mejora la visualización durante el procedimiento quirúrgico y protege el endotelio corneal y otros tejidos oculares. La viscoelasticidad de la solución mantiene la posición normal de la cara vítrea y evita la formación de una cámara plana durante la cirugía. También se puede usar para recubrir lentes intraoculares e instrumentos de inserción antes de la implantación de lentes intraoculares. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de picos de presión intraocular (PIO) de 30 mmHG o más
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7 días
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Cuestionario para cirujanos
Periodo de tiempo: primer día
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La tasa de aceptación del usuario diez preguntas que se pueden responder en una escala del 1 al 5, 1 significa lo peor, 5 lo mejor
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primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen biomicroscópico con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria, 7 días
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Tasa de inflamación
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Visita preoperatoria, 7 días
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Cambio de PIO
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio de PIO de la visita preoperatoria a la visita posoperatoria de 7 días
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7 días
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Cambio de PIO
Periodo de tiempo: primer día
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Cambio de PIO de preoperatorio a hasta 1 hora después de la operación
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primer día
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Examen de fondo de ojo dilatado
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria, después solo si está médicamente indicado
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Examen para ayudar a evaluar la salud ocular
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Visita preoperatoria, después solo si está médicamente indicado
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Eventos adversos graves y/o relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: primer día, 7 días
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Tasas de eventos adversos graves y/o relacionados con el dispositivo
|
primer día, 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVD PMCF study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .