Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Ophtesis Bio 3 % mit einem ähnlichen 3 % Natriumhyaluronat OVD

16. April 2023 aktualisiert von: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, verdeckte klinische Untersuchung nach Markteinführung zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Ophtesis Bio 3 % mit einem ähnlichen 3 % Natriumhyaluronat-OVD (ophthalmologisches viskosurgisches Gerät)

Prospektive, randomisierte, vom Probanden/Gutachter maskierte klinische Post-Market-Studie an bis zu 2 Standorten in der Gemini-Augenklinik in der Tschechischen Republik. Die Randomisierung erfolgt durch den Augenchirurgen. Der Zweck dieser klinischen Post-Market-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ophtesis Bio 3 % mit einem ähnlichen 3 %igen Natriumhyaluronat-OVD bei routinemäßigen Kataraktoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Leistung von Ophtesis Bio 3 %. Der primäre Endpunkt ist die Rate der intraokularen Druckspitzen (IOD) von 30 mmHG oder mehr beim 7-tägigen postoperativen Besuch. Der sekundäre Endpunkt ist die Rate der Benutzerakzeptanz, die anhand des Chirurgenfragebogens beim Besuch am Tag der Operation bewertet wird. Weitere wichtige Endpunkte sind IOD und IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim 7-tägigen postoperativen Besuch, die Entzündungsrate, gemessen mit der Schlupflampe beim 7-tägigen postoperativen Besuch, und die Häufigkeit schwerwiegender und/oder gerätebedingter unerwünschter Ereignisse. Anzahl der Probanden/Augen: Bis zu 296 Augen werden aufgenommen, um ungefähr 148 operierte Augen pro Gruppe zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

296

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Průhonice, Tschechien, 252 43
        • Rekrutierung
        • Gemini Eye Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Tihelkova, MD
      • Vyškov, Tschechien, 682 01
        • Abgeschlossen
        • Gemini Eye Clinic
      • Zlín, Tschechien, 76001
        • Rekrutierung
        • Gemini Eye Clinic
        • Hauptermittler:
          • Pavel Stodulka, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Katarakt, bei denen eine Extraktion und Implantation einer hinteren Intraokularlinse (IOL) für ein oder beide Augen geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt, für den eine Extraktion und Implantation einer hinteren Intraokularlinse (IOL) für ein oder beide Augen geplant sind
  • Klare intraokulare Medien, außer Katarakt
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, fixierte Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
  • Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen kann
  • Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die den Augeninnendruck beeinflussen können
  • Bekannter Steroid-Responder
  • Augenhochdruck von ≥ 20 mmHg, medizinisch kontrollierter Augenhochdruck (unabhängig vom IOP-Wert) oder glaukomatöse Veränderungen des Sehnervs
  • Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 45 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienprodukt: Ophtesis Bio 3%
Patienten, die Ophtesis Bio 3 % in einem Auge erhalten
Gerät: Ophtesis Bio 3% ophthalmologisches viskochirurgisches Gerät
Intraokulare Chirurgie des vorderen Segments, einschließlich Kataraktextraktion und Implantation von Intraokularlinsen (IOL). Die viskoelastischen Eigenschaften von OphtesisBio 3,0 % ermöglichen die Schmierung, Unterstützung und den Schutz des Augengewebes während Augenoperationen. Behält die Tiefe der Vorderkammer während der Operation bei und ermöglicht eine effiziente Manipulation mit reduziertem Trauma des Hornhautendothels und anderer umgebender Gewebe.
Kontrollprodukt: Healon Endocoat 3 %
Probanden, die Healon Endocoat 3 % auf einem Auge erhalten
Gerät: Healon Endocoat 3 % ophthalmologisches viskochirurgisches Gerät

Healon® EndoCoat OVD ist ein ophthalmisches Viskoelastikum, das 3 % Natriumhyaluronat enthält und zur Verwendung als chirurgisches Hilfsmittel bei Patienten angezeigt ist, die sich ophthalmischen Eingriffen am vorderen Segment unterziehen, einschließlich:

  • Kataraktoperation mit einer Intraokularlinse
  • Kataraktoperation ohne Intraokularlinse
  • Sekundäre intraokulare Linsenimplantation

Healon® EndoCoat erhält eine tiefe Kammer während der Operation des vorderen Segments, hilft bei der Gewebemanipulation während der Operation, verbessert die Visualisierung während des chirurgischen Eingriffs und schützt das Hornhautendothel und anderes Augengewebe. Die Viskoelastizität der Lösung hält die normale Position der Glaskörperfläche aufrecht und verhindert die Bildung einer flachen Kammer während der Operation. Es kann auch zur Beschichtung von Intraokularlinsen und Einsetzinstrumenten vor der Implantation von Intraokularlinsen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der intraokularen Druckspitzen (IOP) von 30 mmHG oder mehr
7 Tage
Fragebogen für Chirurgen
Zeitfenster: erster Tag
Die Rate der Benutzerakzeptanz zehn Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden können, wobei 1 das Schlechteste, 5 das Beste bedeutet
erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomikroskopische Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Präoperativer Besuch, 7 Tage
Entzündungsrate
Präoperativer Besuch, 7 Tage
IOP-Änderung
Zeitfenster: 7 Tage
IOP-Änderung vom präoperativen Besuch beim 7-tägigen postoperativen Besuch
7 Tage
IOP-Änderung
Zeitfenster: erster Tag
IOP-Änderung von präoperativ bis zu 1 Stunde postoperativ
erster Tag
Untersuchung des dilatierten Fundus
Zeitfenster: Besuch vor der Operation, danach nur bei medizinischer Indikation
Untersuchung zur Beurteilung der Augengesundheit
Besuch vor der Operation, danach nur bei medizinischer Indikation
Schwerwiegende und/oder gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: erster Tag, 7 Tage
Raten schwerwiegender und/oder gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
erster Tag, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVD PMCF study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilateraler Katarakt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren