Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité d'Ophtesis Bio 3 % avec un hyaluronate de sodium à 3 % similaire OVD
16 avril 2023 mis à jour par: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Enquête clinique post-commercialisation, prospective, randomisée, contrôlée et masquée pour comparer l'innocuité et l'efficacité d'Ophtesis Bio 3% avec un hyaluronate de sodium 3% similaire OVD (dispositif viscochirurgical ophtalmique)
Étude clinique post-commercialisation prospective, randomisée, sujet/évaluateur masqué sur un maximum de 2 sites à la clinique ophtalmologique Gemini en République tchèque.
La randomisation sera effectuée par le chirurgien ophtalmologiste.
Le but de cet essai clinique post-commercialisation est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'Ophtesis Bio 3 % avec un hyaluronate de sodium similaire à 3 % OVD dans la chirurgie de routine de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les performances de l'Ophtesis Bio 3%.
Le critère d'évaluation principal est le taux de pics de pression intraoculaire (PIO) de 30 mmHG ou plus lors de la visite postopératoire de 7 jours.
Le critère d'évaluation secondaire sera le taux d'acceptation de l'utilisateur évalué à l'aide du questionnaire du chirurgien lors de la visite de jour de la chirurgie.
D'autres critères d'évaluation clés incluront la PIO et le changement de PIO par rapport au départ lors de la visite postopératoire de 7 jours, le taux d'inflammation mesuré à l'aide de la lampe Slip lors de la visite postopératoire de 7 jours et les taux d'événements indésirables graves et/ou liés au dispositif.
Nombre de sujets/yeux : Jusqu'à 296 yeux seront inscrits pour atteindre environ 148 yeux opérés par groupe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
296
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Slovak, PhD
- Numéro de téléphone: +420 730 873 183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simona Rakusanova, Ing.
- Numéro de téléphone: +420 730 873 184
- E-mail: simona.rakusanova@gemini.cz
Lieux d'étude
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Průhonice, Tchéquie, 252 43
- Recrutement
- Gemini Eye Clinic
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Contact:
- Eva Tihelkova, MD
- E-mail: tihelkova@gemini.cz
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Chercheur principal:
- Eva Tihelkova, MD
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Vyškov, Tchéquie, 682 01
- Complété
- Gemini Eye Clinic
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Zlín, Tchéquie, 76001
- Recrutement
- Gemini Eye Clinic
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Chercheur principal:
- Pavel Stodulka, MD
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Contact:
- Martin Slovak, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420730873183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de cataracte pour lesquels une extraction et une implantation de lentilles intraoculaires postérieures (LIO) ont été prévues pour un ou les deux yeux
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte pour laquelle une extraction et une implantation de lentilles intraoculaires postérieures (LIO) ont été prévues pour un ou les deux yeux
- Milieu intraoculaire clair, autre que la cataracte
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, fixes ou pupilles de forme anormale)
- Traumatisme oculaire récent ou chirurgie oculaire qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels ou augmenter le risque pour le sujet
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la PIO
- Répondeur aux stéroïdes connu
- Hypertension oculaire ≥ 20 mmHg, hypertension oculaire médicalement contrôlée (quelle que soit la valeur de la PIO) ou modifications glaucomateuses du nerf optique
- La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte, allaite ou a une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction
- Participation simultanée ou participation dans les 45 jours précédant la visite préopératoire à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Produit de l'étude : Ophtesis Bio 3 %
Sujets devant recevoir Ophtesis Bio 3% dans un œil
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Chirurgie intraoculaire du segment antérieur, y compris l'extraction de la cataracte et l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO).
Les propriétés viscoélastiques d'OphtesisBio 3,0% permettent la lubrification, le soutien et la protection des tissus oculaires lors de la chirurgie ophtalmique.
Maintient la profondeur de la chambre antérieure pendant la chirurgie, permet une manipulation efficace avec un traumatisme réduit à l'endothélium cornéen et aux autres tissus environnants.
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Produit de contrôle : Healon Endocoat 3 %
Sujets recevant Healon Endocoat 3% dans un œil
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Healon@ EndoCoat OVD est un viscoélastique ophtalmique contenant 3 % d'hyaluronate de sodium indiqué pour une utilisation comme aide chirurgicale chez les patients subissant des procédures ophtalmiques du segment antérieur, notamment :
Healon@ EndoCoat maintient une chambre profonde pendant la chirurgie du segment antérieur, facilite la manipulation des tissus pendant la chirurgie, améliore la visualisation pendant la procédure chirurgicale et protège l'endothélium cornéen et les autres tissus oculaires. La viscoélasticité de la solution maintient la position normale de la face vitrée et empêche la formation d'une chambre plate pendant la chirurgie. Il peut également être utilisé pour revêtir des lentilles intraoculaires et des instruments d'insertion avant l'implantation de lentilles intraoculaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 7 jours
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Taux de pics de pression intraoculaire (PIO) de 30 mmHG ou plus
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7 jours
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Questionnaire du chirurgien
Délai: premier jour
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Le taux d'acceptation des utilisateurs dix questions auxquelles on peut répondre sur une échelle de 1 à 5, 1 signifie le pire, 5 le meilleur
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premier jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen biomicroscopique à la lampe à fente
Délai: Visite pré-opératoire, 7 jours
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Taux d'inflammation
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Visite pré-opératoire, 7 jours
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Changement de PIO
Délai: 7 jours
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Changement de PIO de la visite préopératoire à la visite postopératoire de 7 jours
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7 jours
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Changement de PIO
Délai: premier jour
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Changement de PIO de préopératoire à jusqu'à 1 heure après l'opération
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premier jour
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Examen du fond d'œil dilaté
Délai: Visite pré-opératoire, après seulement si médicalement indiqué
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Examen pour aider à évaluer la santé oculaire
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Visite pré-opératoire, après seulement si médicalement indiqué
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Événements indésirables graves et/ou liés à l'appareil
Délai: premier jour, 7 jours
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Taux d'événements indésirables graves et/ou liés au dispositif
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premier jour, 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OVD PMCF study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .