Comparação da segurança e eficácia de Ophtesis Bio 3% com um OVD de hialuronato de sódio 3% semelhante
16 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Investigação clínica pós-comercialização, prospectiva, randomizada, controlada e mascarada para comparar a segurança e a eficácia do Ophtesis Bio 3% com um OVD de hialuronato de sódio semelhante a 3% (dispositivo viscocirúrgico oftálmico)
Estudo clínico pós-comercialização prospectivo, randomizado, mascarado por sujeito/avaliador em até 2 locais na clínica oftalmológica Gemini na República Tcheca.
A randomização será feita pelo cirurgião oftalmologista.
O objetivo deste ensaio clínico pós-comercialização é comparar a segurança e a eficácia do Ophtesis Bio 3% com um OVD de hialuronato de sódio a 3% semelhante em cirurgia de catarata de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o desempenho do Ophtesis Bio 3%.
O endpoint primário é a taxa de picos de pressão intraocular (PIO) de 30 mmHG ou mais na visita pós-operatória de 7 dias.
O endpoint secundário será a taxa de aceitação do usuário avaliada por meio do questionário do cirurgião na visita do dia da cirurgia.
Outros parâmetros importantes incluirão a alteração da PIO e da PIO desde a linha de base na visita pós-operatória de 7 dias, taxa de inflamação medida usando lâmpada de deslizamento na visita pós-operatória de 7 dias e taxas de eventos adversos graves e/ou relacionados ao dispositivo.
Número de indivíduos/olhos: Até 296 olhos serão registrados para atingir aproximadamente 148 olhos operados por grupo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
296
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin Slovak, PhD
- Número de telefone: +420 730 873 183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
Estude backup de contato
- Nome: Simona Rakusanova, Ing.
- Número de telefone: +420 730 873 184
- E-mail: simona.rakusanova@gemini.cz
Locais de estudo
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Průhonice, Tcheca, 252 43
- Recrutamento
- Gemini Eye Clinic
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Contato:
- Eva Tihelkova, MD
- E-mail: tihelkova@gemini.cz
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Investigador principal:
- Eva Tihelkova, MD
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Vyškov, Tcheca, 682 01
- Concluído
- Gemini Eye Clinic
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Zlín, Tcheca, 76001
- Recrutamento
- Gemini Eye Clinic
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Investigador principal:
- Pavel Stodulka, MD
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Contato:
- Martin Slovak, Ph.D.
- Número de telefone: +420730873183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com catarata para os quais a extração e implante de lente intraocular (LIO) posterior foram planejados para um ou ambos os olhos
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata para a qual a extração e implante de lente intraocular (LIO) posterior foram planejados para um ou ambos os olhos
- Meios intraoculares claros, exceto catarata
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Anormalidades da pupila (pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal)
- Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não está resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o sujeito
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a PIO
- Resposta a esteroides conhecida
- Hipertensão ocular ≥ 20 mmHg, hipertensão ocular controlada por medicamentos (independentemente do valor da PIO) ou alterações glaucomatosas no nervo óptico
- A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações refrativas
- Participação concomitante ou participação dentro de 45 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Produto do estudo: Ophtesis Bio 3%
Sujeitos para receber Ophtesis Bio 3% em um olho
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Cirurgia intraocular do segmento anterior, incluindo extração de catarata e implante de lente intraocular (LIO).
As propriedades viscoelásticas de OphtesisBio 3.0% permitem a lubrificação, suporte e proteção dos tecidos oculares durante a cirurgia oftalmológica.
Mantém a profundidade da câmara anterior durante a cirurgia, permite uma manipulação eficiente com trauma reduzido ao endotélio da córnea e outros tecidos circundantes.
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Produto de controle: Healon Endocoat 3%
Sujeitos a receber Healon Endocoat 3% em um olho
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Healon@ EndoCoat OVD é um viscoelástico oftálmico contendo 3% de hialuronato de sódio indicado para uso como auxiliar cirúrgico em pacientes submetidos a procedimentos oftálmicos do segmento anterior, incluindo:
Healon@ EndoCoat mantém uma câmara profunda durante a cirurgia do segmento anterior, auxilia na manipulação do tecido durante a cirurgia, melhora a visualização durante o procedimento cirúrgico e protege o endotélio da córnea e outros tecidos oculares. A viscoelasticidade da solução mantém a posição normal da face vítrea e evita a formação de uma câmara plana durante a cirurgia. Também pode ser usado para revestir lentes intraoculares e instrumentos de inserção antes da implantação da lente intraocular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 7 dias
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Taxa de picos de pressão intraocular (PIO) de 30 mmHG ou mais
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7 dias
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Questionário do cirurgião
Prazo: primeiro dia
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A taxa de aceitação do usuário dez perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 5, 1 significa o pior, 5 o melhor
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primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame biomicroscópico de lâmpada de fenda
Prazo: Visita pré-operatória, 7 dias
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Taxa de inflamação
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Visita pré-operatória, 7 dias
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Alteração de PIO
Prazo: 7 dias
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Alteração da PIO da visita pré-operatória na visita pós-operatória de 7 dias
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7 dias
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Alteração de PIO
Prazo: primeiro dia
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Alteração da PIO do pré-operatório para até 1 hora após a operação
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primeiro dia
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Exame de fundo de olho dilatado
Prazo: Visita pré-operatória, após apenas se indicado clinicamente
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Exame para ajudar a avaliar a saúde ocular
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Visita pré-operatória, após apenas se indicado clinicamente
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Eventos adversos graves e/ou relacionados ao dispositivo
Prazo: primeiro dia, 7 dias
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Taxas de eventos adversos graves e/ou relacionados ao dispositivo
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primeiro dia, 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVD PMCF study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .