Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säkerheten och effekten av Ophtesis Bio 3% med en liknande 3% natriumhyaluronat OVD

16 april 2023 uppdaterad av: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Efter-marknadsföring, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, maskerad klinisk undersökning för att jämföra säkerheten och effektiviteten av Ophtesis Bio 3% med en liknande 3% natriumhyaluronat OVD (Oftalmic Viscosurgical Device)

Prospektiv, randomiserad, ämnes-/utvärderaremaskerad klinisk studie efter marknaden på upp till 2 platser på Gemini ögonklinik i Tjeckien. Randomisering kommer att göras av ögonkirurgen. Syftet med denna kliniska prövning efter marknaden är att jämföra säkerheten och effekten av Ophtesis Bio 3% med en liknande 3% natriumhyaluronat OVD vid rutinkirurgi för grå starr.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera prestandan hos Ophtesis Bio 3%. Det primära effektmåttet är frekvensen för intraokulärt tryck (IOP) toppar på 30 mmHG eller mer vid det 7-dagars postoperativa besöket. Det sekundära effektmåttet kommer att vara graden av användaracceptans som utvärderas med hjälp av kirurgens frågeformulär vid operationens dagsbesök. Andra viktiga effektmått kommer att inkludera förändringar i IOP och IOP från baslinjen vid det 7-dagars postoperativa besöket, graden av inflammation mätt med Slip Lamp vid det 7-dagars postoperativa besöket och frekvensen av allvarliga och/eller enhetsrelaterade biverkningar. Antal försökspersoner/ögon: Upp till 296 ögon kommer att registreras för att uppnå cirka 148 opererade ögon per grupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

296

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Průhonice, Tjeckien, 252 43
        • Rekrytering
        • Gemini Eye Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eva Tihelkova, MD
      • Vyškov, Tjeckien, 682 01
        • Avslutad
        • Gemini Eye Clinic
      • Zlín, Tjeckien, 76001
        • Rekrytering
        • Gemini Eye Clinic
        • Huvudutredare:
          • Pavel Stodulka, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med grå starr för vilka extraktion och implantation av posterior intraokulär lins (IOL) har planerats för ett eller båda ögonen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Katarakt för vilken extraktion och posterior intraokulär lins (IOL) implantation har planerats för ett eller båda ögonen
  • Klara intraokulära medier, annat än grå starr
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, fixerade pupiller eller onormalt formade pupiller)
  • Senaste ögontrauma eller okulär kirurgi som inte är löst/stabil eller kan påverka visuella resultat eller öka risken för patienten
  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka IOP
  • Känd steroidreagerare
  • Okulär hypertoni på ≥ 20 mmHg, medicinskt kontrollerad okulär hypertoni (oavsett IOP-värde), eller glaukomförändringar i synnerven
  • Patienten är gravid, planerar att bli gravid, ammar eller har ett annat tillstånd associerat med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar
  • Samtidigt deltagande eller deltagande inom 45 dagar före preoperativt besök i någon annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studieprodukt: Ophtesis Bio 3%
Personer som ska få Ophtesis Bio 3% i ett öga
Enhet: Ophtesis Bio 3% oftalmisk viskoskirurgisk apparat
Intraokulär kirurgi av det främre segmentet, inklusive kataraktextraktion och intraokulär lins (IOL) implantation. De viskoelastiska egenskaperna hos OphtesisBio 3,0 % tillåter smörjning, stöd och skydd av ögonvävnad under oftalmisk kirurgi. Upprätthåller djupet av den främre kammaren under operationen, möjliggör effektiv manipulation med minskat trauma på hornhinneendotelet och andra omgivande vävnader.
Kontrollprodukt: Healon Endocoat 3%
Personer som ska få Healon Endocoat 3% i ett öga
Enhet: Healon Endocoat 3% oftalmisk viskoskirurgisk apparat

Healon@ EndoCoat OVD är ett oftalmiskt viskoelastiskt medel som innehåller 3 % natriumhyaluronat indicerat för användning som ett kirurgiskt hjälpmedel hos patienter som genomgår oftalmiska främre segmentingrepp inklusive:

  • Kataraktoperation med en intraokulär lins
  • Kataraktoperation utan intraokulär lins
  • Sekundär intraokulär linsimplantation

Healon@ EndoCoat upprätthåller en djup kammare under främre segmentkirurgi, hjälper till med vävnadsmanipulation under operation, förbättrar visualiseringen under det kirurgiska ingreppet och skyddar hornhinneendotelet och annan okulär vävnad. Lösningens viskoelasticitet bibehåller den normala positionen för glaskroppsytan och förhindrar bildandet av en platt kammare under operationen. Den kan också användas för att belägga intraokulära linser och insättningsinstrument före intraokulär linsimplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 7 dagar
Hastighet för intraokulärt tryck (IOP) toppar på 30 mmHG eller mer
7 dagar
Frågeformulär för kirurg
Tidsram: första dagen
Graden av användaracceptans tio frågor som kan besvaras på en skala från 1 till 5, 1 betyder det sämsta, 5 det bästa
första dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomikroskopisk spaltlampaundersökning
Tidsram: Preoperativt besök, 7 dagar
Inflammationshastighet
Preoperativt besök, 7 dagar
IOP förändring
Tidsram: 7 dagar
IOP förändring från preoperativt besök vid det 7-dagars postoperativa besöket
7 dagar
IOP förändring
Tidsram: första dagen
IOP förändring från Preoperativ till upp till 1 timme efter operation
första dagen
Dilaterad ögonbottenundersökning
Tidsram: Preoperativt besök, efter endast om medicinskt indicerat
Undersökning för att bedöma ögonhälsa
Preoperativt besök, efter endast om medicinskt indicerat
Allvarliga och/eller enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: första dagen, 7 dagar
Frekvenser av allvarliga och/eller enhetsrelaterade biverkningar
första dagen, 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVD PMCF study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilateral grå starr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera