Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ophtesis Bio 3 %:n turvallisuuden ja tehon vertailu samanlaiseen 3 % natriumhyaluronaatti OVD:hen

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic

Markkinoinnin jälkeinen, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, peitetty kliininen tutkimus Ophtesis Bio 3 %:n turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi samanlaiseen 3 % natriumhyaluronaatti-OVD:hen (oftalminen viskokirurginen laite)

Prospektiivinen, satunnaistettu, potilaan/arvioijan peittämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus jopa kahdessa paikassa Gemini-silmäklinikalla Tšekin tasavallassa. Satunnaistamisen tekee silmäkirurgi. Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata Ophtesis Bio 3 %:n turvallisuutta ja tehoa vastaavaan 3 % natriumhyaluronaatti OVD:hen rutiininomaisessa kaihileikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ophtesis Bio 3 %:n suorituskykyä. Ensisijainen päätetapahtuma on silmänsisäisen paineen (IOP) 30 mmHG:n tai sitä suuremman piikkien määrä 7 päivän leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Toissijainen päätepiste on käyttäjän hyväksymisaste, joka on arvioitu käyttämällä kirurgin kyselylomaketta leikkauspäiväkäynnillä. Muita keskeisiä päätepisteitä ovat silmänpaineen ja silmänpaineen muutos lähtötasosta 7 päivän leikkauksen jälkeisellä käynnillä, tulehdustiheys, joka mitataan Slip Lampilla 7 päivän leikkauksen jälkeisellä käynnillä, sekä vakavien ja/tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä. Koehenkilöiden/silmien määrä: Jopa 296 silmää rekisteröidään, jotta saadaan noin 148 leikattua silmää ryhmää kohden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

296

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Průhonice, Tšekki, 252 43
        • Rekrytointi
        • Gemini Eye Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eva Tihelkova, MD
      • Vyškov, Tšekki, 682 01
        • Valmis
        • Gemini Eye Clinic
      • Zlín, Tšekki, 76001
        • Rekrytointi
        • Gemini Eye Clinic
        • Päätutkija:
          • Pavel Stodulka, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kaihi, jolle on suunniteltu poisto ja posterior intraokulaarinen linssi (IOL) istutus toiseen tai molempiin silmiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihi, jonka poisto ja posterior intraokulaarinen linssi (IOL) on suunniteltu yhteen tai molempiin silmiin
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine, muu kuin kaihi
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät pupillit tai epänormaalin muotoiset pupillit)
  • Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle
  • Systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa silmänpaineeseen
  • Tunnettu steroidivastaaja
  • Silmän hypertensio ≥ 20 mmHg, lääketieteellisesti kontrolloitu silmänpainetauti (riippumatta silmänpainearvosta) tai glaukomatoottiset muutokset näköhermossa
  • Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 45 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimustuote: Ophtesis Bio 3%
Koehenkilöt saavat Ophtesis Bio 3 % yhteen silmään
Laite: Ophtesis Bio 3% oftalminen viskosirurginen laite
Etuosan silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin (IOL) implantointi. OphtesisBio 3,0 %:n viskoelastiset ominaisuudet mahdollistavat silmäkudosten voitelun, tuen ja suojan silmäkirurgian aikana. Säilyttää etukammion syvyyden leikkauksen aikana, mahdollistaa tehokkaan manipuloinnin vähentäen sarveiskalvon endoteelin ja muiden ympäröivien kudosten traumaa.
Kontrollituote: Healon Endocoat 3%
Koehenkilöt saavat Healon Endocoat 3 % yhteen silmään
Laite: Healon Endocoat 3 % oftalminen viskokirurginen laite

Healon@ EndoCoat OVD on oftalminen viskoelastinen aine, joka sisältää 3 % natriumhyaluronaattia, ja se on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisena apuvälineenä potilaille, joille tehdään oftalmisen etuosan toimenpiteitä, mukaan lukien:

  • Kaihileikkaus silmänsisäisellä linssillä
  • Kaihileikkaus ilman silmänsisäistä linssiä
  • Toissijainen silmänsisäinen linssin istutus

Healon@ EndoCoat ylläpitää syvää kammiota etuosan leikkauksen aikana, auttaa kudosten käsittelyssä leikkauksen aikana, parantaa visualisointia kirurgisen toimenpiteen aikana ja suojaa sarveiskalvon endoteelia ja muuta silmäkudosta. Liuoksen viskoelastisuus säilyttää lasiaisen kasvojen normaalin asennon ja estää litteän kammion muodostumisen leikkauksen aikana. Sitä voidaan käyttää myös silmänsisäisten linssien ja asennusinstrumenttien päällystämiseen ennen silmänsisäisen linssin istutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 7 päivää
Silmänsisäisen paineen (IOP) piikkien nopeus 30 mmHG tai enemmän
7 päivää
Kirurgin kyselylomake
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
Käyttäjän hyväksymisaste kymmenen kysymystä, joihin voidaan vastata asteikolla 1-5, 1 tarkoittaa huonointa, 5 parasta
ensimmäinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomikroskooppinen rakolamppututkimus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti, 7 päivää
Tulehduksen nopeus
Leikkausta edeltävä käynti, 7 päivää
IOP muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
IOP:n muutos Pre-leikkauskäynnistä 7 päivän postoperatiivisella käynnillä
7 päivää
IOP muutos
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
IOP:n muutos Pre-operatiivisesta enintään 1 tuntiin leikkauksen jälkeen
ensimmäinen päivä
Laajentuneen silmänpohjan tutkimus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti, sen jälkeen vain, jos lääketieteellisesti osoitettu
Tutkimus, joka auttaa arvioimaan silmän terveyttä
Leikkausta edeltävä käynti, sen jälkeen vain, jos lääketieteellisesti osoitettu
Vakavat ja/tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä, 7 päivää
Vakavien ja/tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
ensimmäinen päivä, 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gemini Eye Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVD PMCF study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen kaihi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa