Confronto tra la sicurezza e l'efficacia di Ophtesis Bio 3% con un simile OVD di ialuronato di sodio al 3%
16 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Indagine clinica post-marketing, prospettica, randomizzata, controllata, mascherata per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Ophtesis Bio 3% con un simile OVD di ialuronato di sodio al 3% (dispositivo viscosurgico oftalmico)
Studio clinico post-vendita prospettico, randomizzato, soggetto/valutatore in maschera presso un massimo di 2 siti presso la clinica oculistica Gemini nella Repubblica Ceca.
La randomizzazione sarà effettuata dal chirurgo oculista.
Lo scopo di questo studio clinico post-marketing è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Ophtesis Bio 3% con un analogo OVD di ialuronato di sodio al 3% nella chirurgia di routine della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è valutare le prestazioni di Ophtesis Bio 3%.
L'endpoint primario è il tasso di picchi di pressione intraoculare (IOP) di 30 mmHG o superiore alla visita postoperatoria di 7 giorni.
L'endpoint secondario sarà il tasso di accettazione da parte dell'utente valutato utilizzando il questionario del chirurgo durante la visita giornaliera dell'intervento.
Altri endpoint chiave includeranno la variazione della pressione intraoculare e della pressione intraoculare rispetto al basale alla visita postoperatoria di 7 giorni, il tasso di infiammazione misurato mediante Slip Lamp alla visita postoperatoria di 7 giorni e i tassi di eventi avversi gravi e/o correlati al dispositivo.
Numero di soggetti/occhi: verranno arruolati fino a 296 occhi per ottenere circa 148 occhi operati per gruppo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
296
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin Slovak, PhD
- Numero di telefono: +420 730 873 183
- Email: martin.slovak@gemini.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simona Rakusanova, Ing.
- Numero di telefono: +420 730 873 184
- Email: simona.rakusanova@gemini.cz
Luoghi di studio
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Průhonice, Cechia, 252 43
- Reclutamento
- Gemini Eye Clinic
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Contatto:
- Eva Tihelkova, MD
- Email: tihelkova@gemini.cz
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Investigatore principale:
- Eva Tihelkova, MD
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Vyškov, Cechia, 682 01
- Completato
- Gemini Eye Clinic
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Zlín, Cechia, 76001
- Reclutamento
- Gemini Eye Clinic
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Investigatore principale:
- Pavel Stodulka, MD
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Contatto:
- Martin Slovak, Ph.D.
- Numero di telefono: +420730873183
- Email: martin.slovak@gemini.cz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cataratta per i quali è stata pianificata l'estrazione e l'impianto di lente intraoculare posteriore (IOL) per uno o entrambi gli occhi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta per la quale è stata pianificata l'estrazione e l'impianto di lente intraoculare posteriore (IOL) per uno o entrambi gli occhi
- Mezzi intraoculari chiari, diversi dalla cataratta
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, fisse o pupille di forma anomala)
- Recente trauma oculare o intervento chirurgico oculare che non è risolto/stabile o che può influenzare i risultati visivi o aumentare il rischio per il soggetto
- Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la IOP
- Noto risponditore di steroidi
- Ipertensione oculare ≥ 20 mmHg, ipertensione oculare controllata dal punto di vista medico (indipendentemente dal valore della PIO) o alterazioni glaucomatose del nervo ottico
- La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
- Partecipazione concomitante o partecipazione entro 45 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Prodotto dello studio: Oftesi Bio 3%
Soggetti a ricevere Ophtesis Bio 3% in un occhio
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Chirurgia intraoculare del segmento anteriore, compresa l'estrazione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari (IOL).
Le proprietà viscoelastiche di OphtesisBio 3.0% consentono la lubrificazione, il sostegno e la protezione dei tessuti oculari durante la chirurgia oftalmica.
Mantiene la profondità della camera anteriore durante l'intervento chirurgico, consente una manipolazione efficiente con traumi ridotti all'endotelio corneale e ad altri tessuti circostanti.
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Prodotto di controllo: Healon Endocoat 3%
Soggetti a ricevere Healon Endocoat 3% in un occhio
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Healon@ EndoCoat OVD è un viscoelastico oftalmico contenente ialuronato di sodio al 3% indicato per l'uso come ausilio chirurgico in pazienti sottoposti a procedure oftalmiche del segmento anteriore, tra cui:
Healon@ EndoCoat mantiene una camera profonda durante la chirurgia del segmento anteriore, aiuta nella manipolazione dei tessuti durante l'intervento chirurgico, migliora la visualizzazione durante la procedura chirurgica e protegge l'endotelio corneale e altro tessuto oculare. La viscoelasticità della soluzione mantiene la normale posizione della faccia vitrea e previene la formazione di una camera piatta durante l'intervento chirurgico. Può anche essere utilizzato per rivestire lenti intraoculari e strumenti di inserimento prima dell'impianto di lenti intraoculari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di picchi di pressione intraoculare (IOP) di 30 mmHG o superiore
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7 giorni
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Questionario chirurgo
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Il tasso di accettazione da parte dell'utente dieci domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 5, 1 indica il peggiore, 5 il migliore
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame biomicroscopico con lampada a fessura
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, 7 giorni
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Tasso di infiammazione
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Visita preoperatoria, 7 giorni
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Cambio PIO
Lasso di tempo: 7 giorni
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Modifica della PIO dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria a 7 giorni
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7 giorni
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Cambio PIO
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Modifica della PIO da preoperatoria a fino a 1 ora postoperatoria
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Il primo giorno
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Esame del fondo dilatato
Lasso di tempo: Visita preoperatoria, successiva solo su indicazione medica
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Esame per aiutare a valutare la salute oculare
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Visita preoperatoria, successiva solo su indicazione medica
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Eventi avversi gravi e/o correlati al dispositivo
Lasso di tempo: primo giorno, 7 giorni
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Tassi di eventi avversi gravi e/o correlati al dispositivo
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primo giorno, 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVD PMCF study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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