Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Ophtesis Bio 3% z podobnym 3% hialuronianem sodu OVD
16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Postmarketingowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, maskowane badanie kliniczne w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności Ophtesis Bio 3% z podobnym 3% hialuronianem sodu OVD (oftalmiczne urządzenie wiskochirurgiczne)
Prospektywne, randomizowane, postrynkowe badanie kliniczne z maską podmiotu/oceniającego w maksymalnie 2 ośrodkach w klinice okulistycznej Gemini w Czechach.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez chirurga okulistę.
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Ophtesis Bio 3% z podobnym 3% hialuronianu sodu OVD w rutynowej operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania Ophtesis Bio 3%.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość skoków ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o 30 mmHG lub więcej podczas 7-dniowej wizyty pooperacyjnej.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie stopień akceptacji przez użytkownika, oceniany za pomocą kwestionariusza chirurga podczas wizyty w dniu zabiegu.
Inne kluczowe punkty końcowe obejmują IOP i zmianę IOP w stosunku do wartości wyjściowych podczas 7-dniowej wizyty pooperacyjnej, wskaźnik stanu zapalnego mierzony za pomocą lampy poślizgowej podczas 7-dniowej wizyty pooperacyjnej oraz odsetek poważnych i/lub związanych z urządzeniem zdarzeń niepożądanych.
Liczba pacjentów/oczu: Zarejestrowanych zostanie do 296 oczu, aby uzyskać około 148 operowanych oczu na grupę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
296
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Slovak, PhD
- Numer telefonu: +420 730 873 183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simona Rakusanova, Ing.
- Numer telefonu: +420 730 873 184
- E-mail: simona.rakusanova@gemini.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Průhonice, Czechy, 252 43
- Rekrutacyjny
- Gemini Eye Clinic
-
Kontakt:
- Eva Tihelkova, MD
- E-mail: tihelkova@gemini.cz
-
Główny śledczy:
- Eva Tihelkova, MD
-
Vyškov, Czechy, 682 01
- Zakończony
- Gemini Eye Clinic
-
Zlín, Czechy, 76001
- Rekrutacyjny
- Gemini Eye Clinic
-
Główny śledczy:
- Pavel Stodulka, MD
-
Kontakt:
- Martin Slovak, Ph.D.
- Numer telefonu: +420730873183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaćmą, u których zaplanowano ekstrakcję i wszczepienie tylnej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w jednym lub obu oczach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma, dla której zaplanowano ekstrakcję i wszczepienie tylnej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) dla jednego lub obu oczu
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
- Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, stałe źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice)
- Niedawny uraz oka lub zabieg chirurgiczny oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpłynąć na wyniki widzenia lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Znana odpowiedź na sterydy
- Nadciśnienie oczne ≥ 20 mmHg, nadciśnienie oczne kontrolowane medycznie (niezależnie od wartości IOP) lub zmiany jaskrowe w nerwie wzrokowym
- Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji
- Jednoczesny udział lub udział w ciągu 45 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badany produkt: Ophtesis Bio 3%
Pacjenci otrzymujący Ophtesis Bio 3% do jednego oka
|
Chirurgia wewnątrzgałkowa przedniego odcinka oka, w tym usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Lepkosprężyste właściwości OphtesisBio 3,0% pozwalają na nawilżenie, podparcie i ochronę tkanek oka podczas operacji okulistycznych.
Utrzymuje głębokość komory przedniej podczas operacji, pozwala na skuteczną manipulację przy zmniejszonym urazie śródbłonka rogówki i innych otaczających tkanek.
|
|
Produkt kontrolny: Healon Endocoat 3%
Pacjenci otrzymujący Healon Endocoat 3% do jednego oka
|
Healon@ EndoCoat OVD to wiskoelastyczny materiał oftalmiczny zawierający 3% hialuronianu sodu wskazany do stosowania jako pomoc chirurgiczna u pacjentów poddawanych zabiegom okulistycznym przedniego odcinka oka, w tym:
Healon@ EndoCoat utrzymuje głęboką komorę podczas operacji przedniego odcinka oka, pomaga w manipulacji tkankami podczas operacji, poprawia wizualizację podczas zabiegu chirurgicznego oraz chroni śródbłonek rogówki i inne tkanki oka. Lepkosprężystość roztworu utrzymuje normalną pozycję ciała szklistego i zapobiega tworzeniu się płaskiej komory podczas operacji. Może być również stosowany do powlekania soczewek wewnątrzgałkowych i narzędzi do wkładania przed wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Szybkość skoków ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o 30 mmHG lub więcej
|
7 dni
|
|
Kwestionariusz chirurga
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Wskaźnik akceptacji użytkowników dziesięć pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 5, 1 oznacza najgorzej, 5 najlepiej
|
pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomikroskopowe badanie lampą szczelinową
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, 7 dni
|
Szybkość stanu zapalnego
|
Wizyta przedoperacyjna, 7 dni
|
|
Zmiana IOP
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana IOP od wizyty przedoperacyjnej do 7-dniowej wizyty pooperacyjnej
|
7 dni
|
|
Zmiana IOP
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Zmiana IOP od przedoperacyjnej do do 1 godziny po operacji
|
pierwszy dzień
|
|
Badanie rozszerzonego dna oka
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, po zabiegu tylko w przypadku wskazań medycznych
|
Badanie pomagające ocenić stan zdrowia oczu
|
Wizyta przedoperacyjna, po zabiegu tylko w przypadku wskazań medycznych
|
|
Poważne i/lub związane z urządzeniem zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: pierwszy dzień, 7 dni
|
Wskaźniki poważnych i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
pierwszy dzień, 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVD PMCF study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .