Az Ophtesis Bio 3% biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása egy hasonló 3% nátrium-hialuronát OVD-vel
2023. április 16. frissítette: Dr. Pavel Stodulka, Gemini Eye Clinic
Forgalomba hozatal utáni, prospektív, randomizált, ellenőrzött, maszkolt klinikai vizsgálat az Ophtesis Bio 3%-os biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására egy hasonló 3%-os nátrium-hialuronát OVD-vel (szemészeti viszkozebészeti eszköz)
Prospektív, randomizált, alany/értékelő által maszkolt, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat legfeljebb 2 helyszínen a Gemini szemklinikán, Csehországban.
A randomizálást a szemsebész végzi el.
Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Ophtesis Bio 3%-os biztonságosságát és hatékonyságát egy hasonló 3%-os nátrium-hialuronát OVD-vel a rutin szürkehályog-műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja az Ophtesis Bio 3% teljesítményének értékelése.
Az elsődleges végpont az intraokuláris nyomás (IOP) 30 HGmm-es vagy annál nagyobb kiugrásának mértéke a 7 napos posztoperatív vizit során.
A másodlagos végpont a sebészi kérdőív segítségével értékelt felhasználói elfogadási arány lesz a műtéti napi látogatás során.
További kulcsfontosságú végpontok közé tartozik az IOP és a szemnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 7 napos posztoperatív vizit alkalmával, a gyulladás mértéke, amelyet Slip Lamp segítségével mértek a 7 napos posztoperatív vizit során, valamint a súlyos és/vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya.
Alanyok/szemek száma: Legfeljebb 296 szemet kell bejegyezni ahhoz, hogy csoportonként körülbelül 148 műtött szem legyen.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
296
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Slovak, PhD
- Telefonszám: +420 730 873 183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simona Rakusanova, Ing.
- Telefonszám: +420 730 873 184
- E-mail: simona.rakusanova@gemini.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Průhonice, Csehország, 252 43
- Toborzás
- Gemini Eye Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Tihelkova, MD
- E-mail: tihelkova@gemini.cz
-
Kutatásvezető:
- Eva Tihelkova, MD
-
Vyškov, Csehország, 682 01
- Befejezve
- Gemini Eye Clinic
-
Zlín, Csehország, 76001
- Toborzás
- Gemini Eye Clinic
-
Kutatásvezető:
- Pavel Stodulka, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Slovak, Ph.D.
- Telefonszám: +420730873183
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szürkehályogban szenvedő betegek, akiknél az egyik vagy mindkét szem extrakcióját és posterior intraocularis lencse (IOL) beültetését tervezték
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog, amelynél az egyik vagy mindkét szemre kihúzást és posterior intraokuláris lencse (IOL) beültetést terveztek
- Tiszta intraokuláris közeg, a szürkehályog kivételével
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Pupilla rendellenességek (nem reaktív, rögzített pupillák vagy rendellenes alakú pupillák)
- A közelmúltban bekövetkezett szemsérülés vagy szemműtét, amely nem oldódott meg/stabil, vagy befolyásolhatja a látást, vagy növelheti az alany kockázatát
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a szemnyomást
- Ismert szteroid válaszadó
- ≥ 20 Hgmm-es okuláris hipertónia, orvosilag kontrollált okuláris hipertónia (függetlenül az IOP értékétől), vagy a látóideg glaukómás elváltozásai
- A beteg terhes, terhességet tervez, szoptat, vagy más olyan állapota van, amely a hormonok ingadozásával kapcsolatos, ami fénytörési változásokhoz vezethet
- Egyidejű részvétel vagy részvétel a preoperatív látogatást megelőző 45 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vizsgálati termék: Ophtesis Bio 3%
Azok az alanyok, akik Ophtesis Bio 3%-ot kapnak az egyik szemükre
|
Az elülső szegmens intraokuláris sebészete, beleértve a szürkehályog eltávolítását és az intraokuláris lencse (IOL) beültetést.
Az OphtesisBio 3,0% viszkoelasztikus tulajdonságai lehetővé teszik a szemszövetek kenését, támogatását és védelmét szemsebészeti beavatkozások során.
Fenntartja az elülső kamra mélységét a műtét során, lehetővé teszi a hatékony manipulációt a szaruhártya endotéliumának és más környező szöveteinek kevesebb traumája mellett.
|
|
Kontroll termék: Healon Endocoat 3%
Az alanyok, akik Healon Endocoat 3%-ot kapnak az egyik szemükre
|
A Healon@ EndoCoat OVD egy 3% nátrium-hialuronátot tartalmazó szemészeti viszkoelasztikus anyag, amelyet sebészeti segédeszközként használnak olyan betegeknél, akik szemészeti elülső szegmentum-kezelésen esnek át, beleértve:
A Healon@ EndoCoat mély kamrát tart fenn az elülső szegmensműtét során, segíti a szövetmanipulációt a műtét során, javítja a láthatóságot a sebészeti beavatkozás során, és védi a szaruhártya endotéliumát és más szemszöveteket. Az oldat viszkoelaszticitása fenntartja az üvegtest normál helyzetét, és megakadályozza a lapos kamra kialakulását a műtét során. Használható intraokuláris lencsék és behelyező eszközök bevonására is az intraokuláris lencse beültetés előtt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 7 nap
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) 30 HGmm-es vagy annál nagyobb kiugrások aránya
|
7 nap
|
|
Sebész kérdőív
Időkeret: első nap
|
A felhasználói elfogadási arány tíz kérdés, amelyekre egy 1-től 5-ig terjedő skálán lehet válaszolni, az 1 a legrosszabb, az 5 a legjobb
|
első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomikroszkópos réslámpás vizsgálat
Időkeret: Műtét előtti vizit, 7 nap
|
A gyulladás mértéke
|
Műtét előtti vizit, 7 nap
|
|
IOP változás
Időkeret: 7 nap
|
IOP változás a műtét előtti vizithez képest a 7 napos posztoperatív vizitnél
|
7 nap
|
|
IOP változás
Időkeret: első nap
|
IOP változás preoperatívról legfeljebb 1 órával a műtét után
|
első nap
|
|
Tágult szemfenék vizsgálat
Időkeret: Műtét előtti vizit, csak orvosi indikáció esetén
|
Vizsgálat a szem egészségének felmérésére
|
Műtét előtti vizit, csak orvosi indikáció esetén
|
|
Súlyos és/vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: első nap, 7 nap
|
Súlyos és/vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
|
első nap, 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavel Stodulka, MD, Gemini Eye Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVD PMCF study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .