最後によく見られてから 24 時間以内の症候性孤立性頸部内頸動脈閉塞における急性血管内治療の評価 (ETICA) (ETICA)
最後によく見られてから 24 時間以内の症候性孤立性頸部内頸動脈閉塞における急性血管内治療の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、急性頸部孤立性内頸動脈閉塞症 (CICAO) の患者の 3 か月時点での機能的独立性を高めるために、BMT 単独と比較して最良の医療療法 (BMT) に関連付けられた血管内療法 (EVT) の優位性を実証することです。 、軽度から重度の脳卒中 (NIHSS スコア > 5)、およびコア灌流または臨床画像のミスマッチ。
二次的な目的は、(i) EVT + BMT と BMT 単独の安全性を比較することです。 (ii) EVT + BMT 対 BMT 単独の優位性を実証する: 3 か月後の優れた転帰率 (修正ランキン スケール、mRS、スコア = 0-1)、24 時間後および 90 日後の再疎通率-無作為化、無作為化後 24 時間での脳梗塞サイズ、無作為化後 24 時間および無作為化後 7 日目での早期神経学的悪化率、無作為化後 90 日目での虚血再発率、90 日目での認知障害率-ランダム化。
副次的な目的の 1 つは、実験群 (EVT + BMT) で手順に関連する有害事象を説明することでもあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- 電話番号：0033467330204
- メール：c-arquizan@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- 電話番号：0033467337532
- メール：v-costalat@chu-montpellier.fr
研究場所
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Fance
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Montpellier、Fance、フランス
- 募集
- Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
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コンタクト：
- Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- 電話番号：0033467330204
- メール：c-arquizan@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- 電話番号：0033467337532
- メール：v-costalat@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者（年齢上限なし）
- -AIS（急性虚血性脳卒中）と一致する臨床徴候、および最後によく見られてから無作為化までの時間≤23時間
- 無作為化時の NIHSS スコア >5
- -脳画像検査（CT：コンピューター断層撮影法またはMRI：磁気共鳴画像法）または虚血性脳卒中が疑われる通常の画像検査によって確認された虚血性脳卒中
- 不一致の存在:
灌流データが利用可能な場合 (PWI/CTP)、DEFUSE-3 基準によると、頸動脈血行動態メカニズムを示唆するコア - 灌流ミスマッチの存在: ミスマッチ ボリューム ≥15 mL、コア ボリューム ≤70 mL、およびミスマッチ比 ≥1.8 灌流データが利用できない場合、ASPECTS > 5 (Alberta Stroke Program Early CT score) で定義される臨床画像のミスマッチの存在
- CTA (コンピューター断層撮影血管造影) またはガドリニウムを使用した MRA での CICAO (頸部分離内頸動脈閉塞)、関連する目に見える同側の大きな頭蓋内閉塞 (T または L、M1、M2、A1、A2、P1、P2) なし、1 時間後未満無作為化
- -無作為化後60分以内にEVT手順（動脈アクセス）を開始する可能性が予想される
- -脳卒中前のmRSスコア≤2
- -患者または患者の代理人は、研究に関する情報を受け取り、適切なインフォームドコンセントに署名して日付を記入するか、緊急同意の基準を満たしています。
除外基準:
- 最近（1か月未満）の子宮内膜切除術後のCICAO
- -重度または致命的な併存疾患または平均余命が6か月未満の患者 改善またはフォローアップを妨げる可能性が高い、または手順が患者に利益をもたらす可能性が低い
- 患者がフォローアップに来られない、または利用できない
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患
- 脳卒中の診断が疑わしく、正確なベースライン NIHSS 評価が得られない場合の脳卒中発症時の発作
- -病歴およびCTA / MRAに基づく脳血管疾患（血管炎など）の疑い
- -研究期間中に妊娠中または計画されている、入院時に妊娠または授乳中であることがわかっている女性
- 法律で保護された成人または後見人または保佐人の患者
- -別の治験薬研究への現在の参加
- フランスの社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない
- -既知の造影剤または血管内製品の生命を脅かすアレルギー
- CICAOと同側の中大脳動脈の関連する狭窄（≧50％）
- -既知の頸動脈閉塞として定義される慢性CICAO（以前の画像検査で） 無作為化の30日以上前
- 頭蓋内大血管閉塞（T字型またはL型、中大脳動脈のM1またはM2部分、前大脳動脈のA1またはA2部分、後大脳動脈のP1またはP2部分）に関連する頸部ICA閉塞によって定義されるタンデム閉塞動脈）
- 関連する同側の大きな頭蓋内動脈閉塞
- -ターゲットICAの事前のステント留置
- CICAO と同じ血管領域に埋め込まれた頭蓋内ステント
- CTAまたはMRAにおける亜閉塞性頸部ICA狭窄
- 非侵襲的画像検査 (MRA または/および CTA) で正常な頸部を伴う錐体、海綿状または頭蓋内セグメントから始まる ICA 閉塞の疑い
- -血管アクセスの既知の欠如
- -病歴、臨床評価または/および画像に基づく大動脈解離の疑い
- CTAまたはMRAにおける亜閉塞性頸部ICA狭窄
- 非侵襲的イメージング (MRA または/および CTA) で ICA 閉塞を伴わない総頸動脈閉塞
- CT/MRIでの頭蓋内出血の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内治療＋最善の医療
最高の医療を伴う血管内治療。
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実験部門における血管内治療（EVT）は、術者の選択と解剖学的および放射線学的状況に基づいて、任意の再開通戦略で実行できます。つまり、吸引またはステント回収装置を使用するMT、ステント留置（CEラベル付き）または血管形成術の有無にかかわらず。 急性ステント留置術の場合、抗血小板薬の使用は術者の好み、解剖学的状況、出血のリスクに基づいて行われます。 最良の医療 (BMT) : 薬物の投与は地域の標準治療に従って治療医師の裁量で行われます (静脈内線維素溶解薬、抗凝固薬、抗血小板薬など)。ただし、動脈内療法は対象外です。 |
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アクティブコンパレータ：最高の医療
単独で最高の医療
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薬物の投与は、地域の治療基準に従って、担当医師の裁量で行われます (たとえば、静脈内線溶、抗凝固薬、または抗血小板薬)。ただし、動脈内治療ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRS スコア ≤ 2 で定義される、機能的転帰が良好な患者の割合
時間枠：ランダム化後 90 日目 (± 15 日)
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人々の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。このスケールは「0」から「6」まであります。症状のない完全な健康状態から死に至るまで。 mRS スコアは、初期治療を知らされていない資格のある評価者によって評価されます。盲検評価者は、mRS スコアリング (専用のトレーニングと認定) に精通している必要があります。 参加者が 90 日目 (±15) 日目のフォローアップ訪問に直接参加できない場合は、資格のある研究者が電話で mRS スコアリングを行うことができます。 |
ランダム化後 90 日目 (± 15 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 24 (-6/+12) 時間での NIHSS スコアの変化。
時間枠：ランダム化後 24 時間 (-6/+12)
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NIHSS スコアは「国立衛生研究所脳卒中尺度」です。
NIHSS は 11 項目で構成され、それぞれが 0 から 4 の特定の能力を採点します。各項目について、0 の点数は通常正常な機能を示し、より高い点数は何らかのレベルの障害を示します。
各項目の個々のスコアを合計して、患者の合計 NIHSS スコアを計算します。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
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ランダム化後 24 時間 (-6/+12)
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頸動脈再開通率
時間枠：無作為化後 24 (-6/+12) 時間
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-ガドリニウムまたはCTAを使用したMRAによって評価され、完全な再開通または残存頸動脈狭窄<50％と定義
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無作為化後 24 (-6/+12) 時間
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手順/デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：無作為化後 30 日目 (±5 日)
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実験群 (EVT + BMT)
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無作為化後 30 日目 (±5 日)
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初期の神経学的悪化率
時間枠：無作為化の24時間後
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NIHSSスコアが4ポイント以上上昇
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無作為化の24時間後
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神経学的悪化率
時間枠：無作為化後 5～7 日目
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NIHSSスコアが4ポイント以上上昇
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無作為化後 5～7 日目
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NIHSSの急速な悪化
時間枠：入院 - 5日目/7日目/退院（早い場合）
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NIHSSスコアが10ポイント以上上昇
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入院 - 5日目/7日目/退院（早い場合）
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梗塞体積
時間枠：ランダム化後 24 (-6/+12) 時間
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磁気共鳴血管造影法 (MRI、FLAIR) またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって測定されます。
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ランダム化後 24 (-6/+12) 時間
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無作為化後 90 日 (±15) 日目の障害の程度 (スコア 5 と 6 を組み合わせた mRS の変化)
時間枠：ランダム化後 90 日目 (± 15 日)
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MRS スコアは、初期治療を知らされていない資格のある評価者によって評価されます。盲検評価者は、mRS スコアリング (専用のトレーニングと認定) に精通している必要があります。
参加者が 90 日目 (±15) 日目のフォローアップ訪問に直接参加できない場合は、資格のある研究者が電話で mRS スコアリングを行うことができます。
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ランダム化後 90 日目 (± 15 日)
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無作為化後90日（±15）日目の生活の質をEuroQol 5D-5Lで評価
時間枠：ランダム化後 90 日目 (± 15 日)
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EuroQol 5D-5L で評価されます。これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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ランダム化後 90 日目 (± 15 日)
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ランダム化後 90 日 (±15) 日目の認知機能。モントリオール認知評価 (MoCA テスト) で評価しました。
時間枠：無作為化後 90 日目 (±15 日)
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MoCA テストは、神経認知機能を測定するモントリオール認知評価です。
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
26 以上のスコアは正常とみなされます。
このテストには、見当識、短期記憶、集中力と空間認識、言語、集中力、時計の描画テストが含まれます。
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無作為化後 90 日目 (±15 日)
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頸動脈血行再建率
時間枠：ランダム化
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実験群における血管造影によって評価され、完全な再開通または残存頸動脈狭窄が <50% であることによって定義される
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ランダム化
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頸動脈再開通率
時間枠：ランダム化後 90 日目 (± 15 日)
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ガドリニウムまたはCTAを使用したMRAによって評価され、完全な再開通または残存頸動脈狭窄が50%未満と定義されます。
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ランダム化後 90 日目 (± 15 日)
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梗塞体積
時間枠：無作為化後 90 日目 (± 15 日)
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磁気共鳴血管造影法 (MRI、FLAIR) またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって測定されます。
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無作為化後 90 日目 (± 15 日)
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早期の神経学的改善
時間枠：0日目～ランダム化後24時間
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早期の神経学的改善は、24 時間の NIHSS スコアが 0 ～ 2 であるか、ベースラインと比較して 24 時間の NIHSS スコアが 8 ポイント以上低下していることによって定義されます。
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0日目～ランダム化後24時間
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90日目における全死因死亡の発生率
時間枠：無作為化後 90 日目 (± 15 日)
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90日目における全死因死亡の発生率
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無作為化後 90 日目 (± 15 日)
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症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：ランダム化後 24 (-6/+12) 時間
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脳画像によるハイデルベルク出血分類によると
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ランダム化後 24 (-6/+12) 時間
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無作為化後 30 日目の障害の程度 (スコア 5 と 6 を組み合わせた mRS の変化)
時間枠：無作為化後 30 日目 (±5 日)
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MRS スコアは、資格のある評価者によって評価されます。評価者は、mRS スコアリング (専用のトレーニングと認定) に精通している必要があります。
参加者が 30 日目のフォローアップ訪問に直接参加できない場合は、資格のある研究者が電話で mRS スコアリングを行うことができます。
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無作為化後 30 日目 (±5 日)
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SITS-MOST による症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：無作為化後 90 日目 (±15 日)
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無作為化後 90 日目 (±15 日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。