Évaluation du traitement endovasculaire aigu dans l'occlusion isolée symptomatique de l'artère carotide interne cervicale dans les 24 heures suivant le dernier puits vu (ETICA) (ETICA)
Évaluation du traitement endovasculaire aigu dans l'occlusion isolée symptomatique de l'artère carotide interne cervicale dans les 24 heures suivant le dernier puits vu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité de la thérapie endovasculaire (EVT) associée à la meilleure thérapie médicale (BMT) par rapport à la BMT seule pour augmenter l'indépendance fonctionnelle à 3 mois chez les patients présentant une occlusion aiguë cervicale isolée de l'artère carotide interne (CICAO) , accident vasculaire cérébral léger à grave (score NIHSS > 5) et inadéquation de la perfusion centrale ou de l'imagerie clinique.
Les objectifs secondaires sont (i) de comparer l'innocuité de l'EVT + BMT par rapport à la BMT seule ; (ii) de démontrer la supériorité de l'EVT + BMT vs BMT seul sur : le taux d'excellent résultat à 3 mois (échelle de Rankin modifiée, mRS, score = 0-1), le taux de recanalisation à 24h et à J90 post -randomisation, la taille de l'infarctus cérébral à 24 heures post-randomisation, le taux de détérioration neurologique précoce à 24 heures et au jour 7 post-randomisation, le taux de récidives ischémiques au jour 90 post-randomisation, le taux de troubles cognitifs au jour 90 post-randomisation randomisation.
Un des objectifs secondaires est également de décrire dans le groupe expérimental (EVT + BMT), les événements indésirables liés à la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 0033467330204
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 0033467337532
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
-
-
Fance
-
Montpellier, Fance, France
- Recrutement
- Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
-
Contact:
- Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 0033467330204
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: 0033467337532
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Signes cliniques compatibles avec l'AIS (AVC ischémique aigu) et temps écoulé entre la dernière observation et la randomisation ≤ 23 h
- Score NIHSS> 5 au moment de la randomisation
- AVC ischémique confirmé par imagerie cérébrale (TDM : tomodensitométrie ou IRM : imagerie par résonance magnétique) ou imagerie normale avec suspicion d'AVC ischémique
- Existence d'une non-concordance :
Si des données de perfusion sont disponibles (PWI/CTP), existence d'un mésappariement cœur-perfusion, évocateur d'un mécanisme hémodynamique carotidien, selon les critères DEFUSE-3 : volume de mésappariement ≥15 mL, volume central ≤70 mL et rapport de mésappariement ≥1,8 Si les données de perfusion ne sont pas disponibles, existence d'une non-concordance d'imagerie clinique, définie par un ASPECTS > 5 (Alberta Stroke Program Early CT score)
- CICAO (Cervical isolated Internal Carotid Artery Occlusion) sur CTA (Computed Tomography Angiography) ou ARM avec gadolinium, sans grande occlusion intracrânienne homolatérale visible associée (T ou L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), < 1 h après randomisation
- Possibilité anticipée de démarrer la procédure EVT (accès artériel) dans les 60 minutes après la randomisation
- Score mRS pré-AVC ≤2
- Le patient ou son représentant a reçu des informations sur l'étude et a signé et daté le consentement éclairé approprié ou satisfait aux critères de consentement d'urgence.
Critère d'exclusion:
- CICAO après endartériectomie récente (<1 mois)
- Patient présentant des comorbidités graves ou mortelles ou une espérance de vie <6 mois susceptibles d'interférer avec l'amélioration ou le suivi ou qui rendront la procédure peu susceptible de bénéficier au patient
- Patient incapable de venir ou non disponible pour le suivi
- Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles
- Convulsions au début de l'AVC si elles rendent le diagnostic d'AVC douteux et empêchent d'obtenir une évaluation NIHSS de base précise
- Maladie vasculaire cérébrale suspectée (par exemple, vascularite) basée sur les antécédents médicaux et CTA/MRA
- Grossesse en cours ou planifiée pendant la période d'étude, femme connue pour être enceinte ou allaitante au moment de l'admission
- Adulte protégé par la loi ou patient sous tutelle ou curatelle
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament
- Non affilié au système français de sécurité sociale ou non bénéficiaire d'un tel système
- Produit de contraste ou allergie connue mettant en jeu le pronostic vital des produits endovasculaires
- Sténose associée (≥ 50 %) de l'artère cérébrale moyenne ipsilatérale au CICAO
- CICAO chronique, définie comme une occlusion carotidienne connue (lors d'un précédent examen d'imagerie) ≥ 30 jours avant la randomisation
- Occlusion en tandem, définie par une occlusion cervicale de l'ICA associée à une occlusion des gros vaisseaux intracrâniens (en forme de T ou de L, portions M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne, portions A1 ou A2 de l'artère cérébrale antérieure, portions P1 ou P2 de l'artère cérébrale postérieure). artère)
- Occlusion artérielle intracrânienne grande homolatérale associée
- Pose préalable d'un stent sur l'ACI cible
- Stent intracrânien implanté dans le même territoire vasculaire que le CICAO
- Sténose sous-occlusive de l'ACI cervicale sur CTA ou ARM
- Suspicion d'occlusion de l'ACI à partir du segment pétreux, caverneux ou intracrânien avec portion cervicale normale sur imagerie non invasive (ARM ou/et CTA)
- Absence connue d'accès vasculaire
- Suspicion de dissection aortique basée sur les antécédents médicaux, l'évaluation clinique ou/et l'imagerie
- Sténose sous-occlusive de l'ACI cervicale sur CTA ou ARM
- Occlusion de l'artère carotide commune sans occlusion ICA sur imagerie non invasive (ARM ou/et CTA)
- Preuve d'hémorragie intracrânienne sur CT / IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement endovasculaire + meilleur traitement médical
Traitement endovasculaire associé au meilleur traitement médical.
|
Le traitement endovasculaire (EVT) dans le bras expérimental peut être réalisé avec n'importe quelle stratégie de recanalisation en fonction du choix de l'opérateur et de la situation anatomique et radiologique : TM par aspiration ou stent retriever, avec ou sans stenting (marqué CE) ou angioplastie. En cas de pose de stent aigu, l'utilisation de médicaments antiplaquettaires dépendra de la préférence de l'opérateur, de la situation anatomique et du risque d'hémorragie. Meilleur traitement médical (BMT) : L'administration de médicaments est à la discrétion du médecin traitant (par exemple, fibrinolyse intraveineuse, anticoagulants ou agents antiplaquettaires) selon les normes de soins locales, mais pas de thérapies intra-artérielles. |
|
Comparateur actif: meilleur traitement médical
Meilleur traitement médical seul
|
L'administration de médicaments est à la discrétion du médecin traitant (par exemple, fibrinolyse intraveineuse, anticoagulants ou agents antiplaquettaires) selon les normes de soins locales, mais pas les thérapies intra-artérielles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients avec une évolution fonctionnelle favorable, définie par un score mRS ≤2
Délai: Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. L'échelle va de « 0 » à « 6 », allant d’une santé parfaite sans symptômes à la mort. Le score mRS sera évalué par des évaluateurs qualifiés, aveugles au traitement initial. L'évaluateur en aveugle doit être familier avec la notation mRS (formation et certification dédiées). Si un participant n'est pas en mesure d'assister en personne à la visite de suivi au jour 90 (± 15), la notation mRS peut être effectuée par téléphone par un enquêteur qualifié. |
Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score NIHSS à 24 (-6/+12) heures post-randomisation.
Délai: 24h (-6/+12) post-randomisation
|
Le score NIHSS est "l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health".
Le NIHSS est composé de 11 éléments, chacun d'eux attribuant une note à une capacité spécifique comprise entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale, tandis que des scores plus élevés indiquent un certain niveau de déficience.
Les scores individuels pour chaque élément sont additionnés pour calculer le score NIHSS total du patient.
Le score maximum possible est de 42 et le score minimum est de 0.
|
24h (-6/+12) post-randomisation
|
|
Taux de recanalisation de l'artère carotide
Délai: 24 (-6/+12) heures après randomisation
|
Évalué par ARM avec gadolinium ou CTA, défini comme une recanalisation complète ou une sténose résiduelle de l'artère carotide < 50 %
|
24 (-6/+12) heures après randomisation
|
|
Incidence des événements indésirables liés à la procédure/au dispositif
Délai: Jour 30 (±5 jours) après la randomisation
|
Dans le groupe expérimental (EVT + BMT)
|
Jour 30 (±5 jours) après la randomisation
|
|
Taux de détérioration neurologique précoce
Délai: 24 heures après la randomisation
|
Augmentation du score NIHSS de ≥4 points
|
24 heures après la randomisation
|
|
Taux de détérioration neurologique
Délai: Jour 5-7 après la randomisation
|
Augmentation du score NIHSS de ≥4 points
|
Jour 5-7 après la randomisation
|
|
Aggravation rapide du NIHSS
Délai: Admission - jour 5/jour 7/sortie (si plus tôt)
|
Augmentation du score NIHSS de ≥10 points
|
Admission - jour 5/jour 7/sortie (si plus tôt)
|
|
Volume d'infarctus
Délai: 24 (-6/+12) heures après la randomisation
|
Mesuré par angiographie par résonance magnétique (IRM, FLAIR) ou tomodensitométrie (TDM).
|
24 (-6/+12) heures après la randomisation
|
|
Le degré d'invalidité au jour 90 (±15) post-randomisation (décalage sur le mRS combinant les scores de 5 et 6)
Délai: Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
Le score mRS sera évalué par des évaluateurs qualifiés, aveugles au traitement initial. L'évaluateur en aveugle doit être familier avec la notation mRS (formation et certification dédiées).
Si un participant n'est pas en mesure d'assister en personne à la visite de suivi au jour 90 (± 15), la notation mRS peut être effectuée par téléphone par un enquêteur qualifié.
|
Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
|
Qualité de vie au jour 90 (± 15) après la randomisation évaluée avec l'EuroQol 5D-5L
Délai: Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
Évalué avec l'EuroQol 5D-5L qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
|
Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
|
Fonction cognitive au jour 90 (± 15) après la randomisation, évaluée avec l'évaluation cognitive de Montréal (test MoCA).
Délai: Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
Le test MoCA est le Montreal Cognitive Assessment mesurant la fonction neurocognitive.
Les scores MoCA varient entre 0 et 30.
Un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
Ce test couvre l'orientation, la mémoire à court terme, la concentration et la conscience spatiale, le langage, la concentration et le dessin de l'horloge.
|
Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
|
Taux de revascularisation de l'artère carotide
Délai: randomisation
|
Évalué par angiographie dans le bras expérimental, défini par une recanalisation complète ou une sténose résiduelle de l'artère carotide <50 %
|
randomisation
|
|
Taux de recanalisation de l'artère carotide
Délai: Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
Évalué par ARM avec gadolinium ou CTA, défini comme une recanalisation complète ou une sténose résiduelle de l'artère carotide <50 %
|
Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
|
Volume d'infarctus
Délai: Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
Mesuré par angiographie par résonance magnétique (IRM, FLAIR) ou tomodensitométrie (TDM).
|
Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
|
Amélioration neurologique précoce
Délai: Jour 0 à 24 heures après la randomisation
|
Une amélioration neurologique précoce est définie par un score NIHSS de 0 à 2 à 24 heures ou une diminution ≥ 8 points du score NIHSS à 24 heures par rapport à la ligne de base.
|
Jour 0 à 24 heures après la randomisation
|
|
Incidence de la mortalité toutes causes confondues au jour 90
Délai: Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
Incidence de la mortalité toutes causes confondues au jour 90
|
Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
|
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 (-6/+12) heures après la randomisation
|
Selon la classification Heidelberg des saignements par imagerie cérébrale
|
24 (-6/+12) heures après la randomisation
|
|
Degré d'invalidité à J30 post-randomisation (décalage sur le mRS combinant les scores de 5 et 6)
Délai: Jour 30 (± 5 jours) après la randomisation
|
Le score mRS sera évalué par des évaluateurs qualifiés. L'évaluateur doit être familier avec la notation mRS (formation et certification dédiées).
Si un participant n'est pas en mesure d'assister en personne à la visite de suivi au jour 30, la notation mRS peut être effectuée par téléphone par un enquêteur qualifié.
|
Jour 30 (± 5 jours) après la randomisation
|
|
Incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques selon le SITS-MOST
Délai: Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
Jour 90 (± 15 jours) après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0527
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .