Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin endovaskulaarisen hoidon arviointi oireellisessa eristetyssä kohdunkaulan sisäisessä kaulavaltimon okkluusiossa 24 tunnin sisällä viimeisestä nähdystä (ETICA) (ETICA)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Akuutin endovaskulaarisen hoidon arviointi oireellisessa eristetyssä kohdunkaulan sisäisessä kaulavaltimon tukkeutumassa 24 tunnin sisällä viimeisestä hyvinvoinnista

Päähypoteesimme on, että parhaaseen lääkehoitoon liittyvä akuutti EVT on parempi kuin paras lääkehoito yksinään parantamaan kliinisiä tuloksia 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on lievä tai vaikea AIS ja diffuusio-perfuusio tai kliinisen kuvantamisen epäsopivuus, CICAO:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa parhaaseen lääkehoitoon (BMT) liittyvän endovaskulaarisen hoidon (EVT) paremmuus verrattuna pelkkään BMT:hen toiminnallisen riippumattomuuden lisäämiseksi 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on akuutti kohdunkaulan eristetty sisäinen kaulavaltimotukos (CICAO). , lievä tai vaikea aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä > 5) ja ydinperfuusio tai kliinisen kuvantamisen epäsuhta.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat (i) verrata EVT + BMT:n turvallisuutta pelkkään BMT:hen; (ii) osoittaa EVT + BMT:n paremmuus verrattuna pelkkään BMT:hen: erinomaisen tuloksen aste 3 kuukauden kohdalla (muokattu Rankinin asteikko, mRS, pisteet = 0-1), uudelleenkanavastumisen nopeus 24 tunnin kohdalla ja 90. päivänä. - satunnaistaminen, aivoinfarktin koko 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, varhainen neurologinen heikkenemisnopeus 24 tunnin kuluttua ja 7 päivänä satunnaistamisen jälkeen, iskeemisten uusiutumisten määrä 90. päivänä satunnaistamisen jälkeen, kognitiivisten heikkenemien määrä 90. päivänä satunnaistamisen jälkeen. satunnaistaminen.

Yksi toissijaisista tavoitteista on myös kuvata koeryhmässä (EVT + BMT) toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Fance
      • Montpellier, Fance, Ranska
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat (ei yläikärajaa)
  • Kliiniset oireet, jotka vastaavat AIS:n (akuutti iskeeminen aivohalvaus), ja aika viimeisestä hyvinvoinnista satunnaistukseen ≤ 23 tuntia
  • NIHSS-pisteet >5 satunnaistuksen aikana
  • Iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu aivokuvauksella (CT: tietokonetomografia tai MRI: magneettikuvaus) tai normaalikuvauksella, jossa epäillään iskeemistä aivohalvausta
  • Yhteensopimattomuuden olemassaolo:

Jos perfuusiotiedot ovat saatavilla (PWI/CTP), sydän-perfuusio-epäsopivuus, joka viittaa kaulavaltimon hemodynaamiseen mekanismiin, DEFUSE-3-kriteerien mukaan: yhteensopimattomuustilavuus ≥15 ml, ydintilavuus ≤70 ml ja epäsopivuussuhde ≥1,8 Jos perfuusiotietoja ei ole saatavilla, kliinisen kuvantamisen epäsuhta, jonka määrittelee ASPECTS >5 (Alberta Stroke Program Early CT -pisteet)

  • CICAO (Cervikaalinen eristetty sisäinen kaulavaltimon tukos) CTA:ssa (Computed Tomography Angiography) tai MRA:ssa gadoliniumilla, ilman näkyvää ipsilateraalista suurta kallonsisäistä tukosta (T tai L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), < 1 tunnin kuluttua satunnaistaminen
  • Odotettu mahdollisuus aloittaa EVT-menettely (valtimopääsy) 60 minuutin sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≤2
  • Potilas tai potilaan edustaja on saanut tietoa tutkimuksesta ja on allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisen tietoisen suostumuksen tai täyttänyt hätäsuostumuksen kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • CICAO äskettäisen (< 1 kuukauden) endarterektomian jälkeen
  • Potilas, jolla on vakavia tai kuolemaan johtavia samanaikaisia ​​sairauksia tai elinajanodote alle 6 kuukautta, mikä todennäköisesti häiritsee paranemista tai seurantaa tai tekee toimenpiteestä epätodennäköistä hyötyä potilaalle
  • Potilas ei voi tulla tai ei ole tavoitettavissa seurantaan
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja
  • Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, jos ne tekevät aivohalvauksen diagnoosin epäilyttäväksi ja estävät tarkan NIHSS-arvioinnin
  • Epäilty aivoverisuonisairaus (esim. vaskuliitti) sairaushistorian ja CTA/MRA:n perusteella
  • Raskaus käynnissä tai suunnitteilla tutkimusjakson aikana, nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä vastaanottohetkellä
  • Lain suojaama aikuinen tai holhouksen tai huoltajan alainen potilas
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole tällaisen järjestelmän edunsaaja
  • Tunnettu kontrasti- tai endovaskulaaristen tuotteiden hengenvaarallinen allergia
  • Keskimmäisen aivovaltimon ahtauma (≥ 50 %) ipsilateraalisessa CICAOn kanssa
  • Krooninen CICAO, joka määritellään tunnetuksi kaulavaltimon tukoksena (edellisessä kuvantamistutkimuksessa) ≥ 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Tandem-tukos, joka määritellään kohdunkaulan ICA-tukoksena, joka liittyy kallonsisäiseen suuren verisuonen tukkeutumiseen (T- tai L-muotoinen, M1- tai M2-osat keskimmäisestä aivovaltimosta, A1- tai A2-osat etummasta aivovaltimosta, P1- tai P2-osat taka-aivosta valtimo)
  • Tähän liittyy ipsilateraalinen suuri kallonsisäinen valtimotukos
  • Kohde-ICA:n aiempi stentointi
  • Intrakraniaalinen stentti istutettu samalle vaskulaariselle alueelle kuin CICAO
  • Subokklusiivinen kohdunkaulan ICA ahtauma CTA:ssa tai MRA:ssa
  • Epäily ICA:n tukkeutumisesta alkaen petrousista, paisuvasta tai kallonsisäisestä segmentistä normaalilla kohdunkaulan osalla non-invasiivisessa kuvantamisessa (MRA tai/tai CTA)
  • Tunnettu verisuonten pääsyn puuttuminen
  • Epäily aortan dissekaatiosta sairaushistorian, kliinisen arvioinnin ja/tai kuvantamisen perusteella
  • Subokklusiivinen kohdunkaulan ICA ahtauma CTA:ssa tai MRA:ssa
  • Yleinen kaulavaltimon tukos ilman ICA-tukoksia ei-invasiivisessa kuvantamisessa (MRA tai/tai CTA)
  • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta CT/MRI:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoito + paras lääkehoito
Endovaskulaarinen hoito yhdistettynä parhaaseen lääkehoitoon.
Menettely: Endovaskulaarinen hoito (EVT) + paras lääkehoito (BMT)

Endovaskulaarinen hoito (EVT) koehaarassa voidaan suorittaa millä tahansa rekanalisointistrategialla, joka perustuu operaattorin valintaan sekä anatomiseen ja radiologiseen tilanteeseen: MT käyttäen aspiraatiota tai stentinnoutajaa, stentauksen (CE-merkitty) tai angioplastian kanssa tai ilman. Akuutin stentoinnin yhteydessä verihiutaleiden torjuntaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttö perustuu operaattorin mieltymyksiin, anatomiseen tilanteeseen ja verenvuodon riskiin.

Paras lääkehoito (BMT) : Lääkkeiden antaminen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (esimerkiksi suonensisäinen fibrinolyysi, antikoagulantit tai verihiutaleiden estoaineet) paikallisten hoitostandardien mukaisesti, mutta ei valtimonsisäisiä hoitoja.
Active Comparator: parasta lääketieteellistä hoitoa
Paras lääkehoito yksin
Menettely: Paras lääkehoito (BMT)
Lääkkeiden antaminen on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (esimerkiksi suonensisäinen fibrinolyysi, antikoagulantit tai verihiutaleiden estoaineet) paikallisten hoitostandardien mukaisesti, mutta ei valtimonsisäisiä hoitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suotuisa toimintatulos, mRS-pistemäärä ≤2
Aikaikkuna: Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa ihmisille, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muista neurologisen vamman syistä. Asteikko vaihtelee välillä "0" - "6", juoksemassa täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.

MRS-pisteet arvioivat pätevät arvioijat, jotka ovat sokeutuneet alkuhoitoon. Soketun arvioijan on tunnettava mRS-pisteytys (omistettu koulutus ja sertifiointi). Jos osallistuja ei voi osallistua henkilökohtaisesti seurantakäynnille päivänä 90 (±15), pätevä tutkija voi tehdä mRS-pisteytyksen puhelimitse.
Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NIHSS-pisteissä 24 (-6/+12) tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24h (-6/+12) satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pistemäärä on "National Institutes of Health Stroke Scale". NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 tarkoittaa tyypillisesti normaalia toimintaa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat jonkinasteista vajaatoimintaa. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja pienin 0.
24h (-6/+12) satunnaistamisen jälkeen
Kaulavaltimon rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu MRA:lla gadoliniumilla tai CTA:lla, määritelty täydelliseksi uudelleenkanavaksi tai jäännös kaulavaltimon ahtaumaksi < 50 %
24 (-6/+12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
Toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Koeryhmässä (EVT + BMT)
Päivä 30 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Varhainen neurologinen rappeutuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pistemäärä kasvoi ≥4 pisteellä
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Neurologinen heikkenemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 5-7 satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pistemäärä kasvoi ≥4 pisteellä
Päivä 5-7 satunnaistamisen jälkeen
Nopea NIHSS:n paheneminen
Aikaikkuna: Sisäänpääsy - päivä 5 / päivä 7 / lähtö (jos aikaisemmin)
NIHSS-pisteiden nousu ≥10 pisteellä
Sisäänpääsy - päivä 5 / päivä 7 / lähtö (jos aikaisemmin)
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
Mitattu magneettiresonanssiangiografialla (MRI, FLAIR) tai tietokonetomografialla (CT).
24 (-6/+12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
Vammaisuuden aste 90. päivänä (±15) satunnaistamisen jälkeen (mRS:n muutos, jossa yhdistetään pisteet 5 ja 6)
Aikaikkuna: Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
MRS-pisteet arvioivat pätevät arvioijat, jotka ovat sokeutuneet alkuhoitoon. Soketun arvioijan on tunnettava mRS-pisteytys (omistettu koulutus ja sertifiointi). Jos osallistuja ei voi osallistua henkilökohtaisesti seurantakäynnille päivänä 90 (±15), pätevä tutkija voi tehdä mRS-pisteytyksen puhelimitse.
Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu 90. päivänä (±15) satunnaistamisen jälkeen arvioituna EuroQol 5D-5L:llä
Aikaikkuna: Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu EuroQol 5D-5L:llä, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivinen toiminta 90. päivänä (±15) satunnaistamisen jälkeen, arvioituna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA-testi).
Aikaikkuna: Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
MoCA-testi on Montreal Cognitive Assessment -testi, joka mittaa neurokognitiivista toimintaa. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Tämä testi kattaa suuntautumisen, lyhytaikaisen muistin, keskittymis- ja tilatietoisuuden, kielen, keskittymisen ja kellon piirustustestin.
Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Kaulavaltimon revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: satunnaistaminen
Arvioitu angiografialla koehaarassa, määritetty täydellisellä rekanalisaatiolla tai jäljellä olevan kaulavaltimon ahtauman perusteella < 50 %
satunnaistaminen
Kaulavaltimon rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu MRA:lla gadoliniumilla tai CTA:lla, määritelty täydelliseksi rekanalisaatioksi tai kaulavaltimon jäännösstenoosiksi < 50 %
Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Mitattu magneettiresonanssiangiografialla (MRI, FLAIR) tai tietokonetomografialla (CT).
Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Varhainen neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Varhainen neurologinen paraneminen määritellään NIHSS-pistemäärällä 0–2 24 tunnin kohdalla tai ≥ 8 pisteen laskuna NIHSS-pisteissä 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Päivä 0 - 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus päivänä 90
Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
Heidelberg Bleeding -luokituksen mukaan aivokuvauksella
24 (-6/+12) tuntia satunnaistamisen jälkeen
Vammaisuuden aste 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen (mRS:n muutos yhdistettynä pisteisiin 5 ja 6)
Aikaikkuna: Päivä 30 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
MRS-pisteet arvioivat pätevät arvioijat. Arvioijan on tunnettava mRS-pisteytys (omistettu koulutus ja sertifiointi). Jos osallistuja ei voi osallistua henkilökohtaisesti seurantakäynnille päivänä 30, pätevä tutkija voi tehdä mRS-pisteytyksen puhelimitse.
Päivä 30 (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus SITS-MOSTin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Päivä 90 (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0527

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa