Hodnocení akutní endovaskulární léčby u symptomatické izolované okluze cervikální vnitřní krkavice do 24 hodin od posledního pozorování (ETICA) (ETICA)
Hodnocení akutní endovaskulární léčby u symptomatické izolované okluze cervikální vnitřní krkavice do 24 hodin od posledního pozorování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prokázat nadřazenost endovaskulární terapie (EVT) spojené s nejlepší léčebnou terapií (BMT) ve srovnání se samotnou BMT ke zvýšení funkční nezávislosti po 3 měsících u pacientů s akutní cervikální izolovanou okluzí arteria carotis interna (CICAO) , mírná až závažná cévní mozková příhoda (NIHSS skóre > 5) a nesoulad jádrové perfuze nebo klinického zobrazení.
Sekundárními cíli je (i) porovnat bezpečnost EVT + BMT vs. BMT samotné; (ii) prokázat nadřazenost EVT + BMT oproti samotné BMT na: míru vynikajícího výsledku po 3 měsících (upravená Rankinova škála, mRS, skóre = 0-1), míru rekanalizace za 24 hodin a 90. den po -randomizace, velikost mozkového infarktu 24 hodin po randomizaci, míra časného neurologického zhoršení za 24 hodin a 7. den po randomizaci, míra ischemických recidiv 90. den po randomizaci, míra kognitivní poruchy 90. den po randomizaci randomizace.
Jedním ze sekundárních cílů je také popsat v experimentální skupině (EVT + BMT) nežádoucí příhody související s výkonem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 0033467330204
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 0033467337532
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Fance
-
Montpellier, Fance, Francie
- Nábor
- Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 0033467330204
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Telefonní číslo: 0033467337532
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let (bez horní věkové hranice)
- Klinické příznaky odpovídající AIS (akutní ischemická cévní mozková příhoda) a doba od posledního pozorování do randomizace ≤ 23 h
- NIHSS skóre >5 v době randomizace
- Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená zobrazením mozku (CT: počítačová tomografie nebo MRI: zobrazení magnetickou rezonancí) nebo normální zobrazení s podezřením na ischemickou cévní mozkovou příhodu
- Existence nesouladu:
Pokud jsou k dispozici údaje o perfuzi (PWI/CTP), existence nesouladu mezi jádrem a perfuzí, což naznačuje hemodynamický mechanismus karotidy, podle kritérií DEFUSE-3: objem neshody ≥15 ml, objem jádra ≤70 ml a poměr nesouladu ≥1,8 Nejsou-li k dispozici údaje o perfuzi, existence nesouladu mezi klinickým zobrazením, definovaným ASPECTY >5 (časné skóre CT programu Alberta Stroke)
- CICAO (cervikální izolovaná vnitřní karotidová okluze) na CTA (počítačová tomografická angiografie) nebo MRA s gadoliniem, bez související viditelné ipsilaterální velké intrakraniální okluze (T nebo L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), < 1 h po randomizace
- Předpokládaná možnost zahájit proceduru EVT (arteriální přístup) do 60 minut po randomizaci
- Skóre mRS před mrtvicí ≤2
- Pacient nebo jeho zástupce obdržel informace o studii a podepsal příslušný informovaný souhlas a uvedl na něm datum nebo splnil kritéria pro naléhavý souhlas.
Kritéria vyloučení:
- CICAO po nedávné (< 1 měsíc) endarterektomii
- Pacient se závažnými nebo fatálními komorbiditami nebo očekávanou délkou života < 6 měsíců, které pravděpodobně naruší zlepšení nebo sledování, nebo kvůli kterým není pravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl
- Pacient nemůže přijít nebo není k dispozici pro sledování
- Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení
- Záchvaty na počátku cévní mozkové příhody, pokud činí diagnózu cévní mozkové příhody pochybnou a brání získání přesného základního hodnocení NIHSS
- Podezření na cerebrální vaskulární onemocnění (např. vaskulitida) na základě anamnézy a CTA/MRA
- Těhotenství probíhající nebo plánované během období studie, žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojící v době přijetí
- Dospělý chráněný zákonem nebo pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Aktuální účast v další výzkumné studii léčiv
- Není členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového systému
- Známá alergie na kontrast nebo endovaskulární produkt, život ohrožující
- Přidružená stenóza (≥50 %) střední mozkové tepny ipsilaterálně k CICAO
- Chronická CICAO, definovaná jako známá karotická okluze (při předchozím zobrazovacím vyšetření) ≥ 30 dní před randomizací
- Tandemová okluze, definovaná cervikální ICA okluzí spojenou s intrakraniální okluzí velkých cév (ve tvaru T nebo L, části M1 nebo M2 střední mozkové tepny, části A1 nebo A2 přední mozkové tepny, části P1 nebo P2 zadní mozkové tepny tepna)
- Přidružená ipsilaterální velká intrakraniální arteriální okluze
- Předchozí stentování cílové ICA
- Intrakraniální stent implantovaný do stejné cévní oblasti jako CICAO
- Subokluzivní cervikální stenóza ICA na CTA nebo MRA
- Podezření na okluzi ICA začínající na petrózním, kavernózním nebo intrakraniálním segmentu s normální cervikální částí na neinvazivním zobrazení (MRA nebo/a CTA)
- Známá absence cévního přístupu
- Podezření na disekci aorty na základě anamnézy, klinického hodnocení nebo/a zobrazení
- Subokluzivní cervikální stenóza ICA na CTA nebo MRA
- Okluze společné krční tepny bez okluze ICA na neinvazivním zobrazení (MRA nebo/a CTA)
- Průkaz intrakraniálního krvácení na CT/MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovaskulární léčba + nejlepší lékařské ošetření
Endovaskulární léčba spojená s nejlepší lékařskou léčbou.
|
Endovaskulární léčba (EVT) v experimentálním rameni může být provedena s jakoukoli rekanalizační strategií založenou na volbě operátora a anatomické a radiologické situaci: MT pomocí aspirace nebo stent retrieveru, se stentováním nebo bez stentu (značeno CE) nebo angioplastikou. V případě akutního stentování bude použití protidestičkových léků založeno na preferenci operátora, anatomické situaci a riziku krvácení. Nejlepší medikamentózní léčba (BMT): Podání léků je na uvážení ošetřujícího lékaře (například intravenózní fibrinolýza, antikoagulancia nebo antiagregancia) podle místních standardů péče, nikoli však intraarteriální terapie. |
|
Aktivní komparátor: nejlepší lékařské ošetření
Nejlepší léčba samotná
|
Podání léků je na uvážení ošetřujícího lékaře (například intravenózní fibrinolýza, antikoagulancia nebo antiagregancia) podle místních standardů péče, nikoli však intraarteriální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s příznivým funkčním výsledkem definovaným mRS skóre ≤2
Časové okno: Den 90 (± 15 dní) po randomizaci
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od "0" do "6", běží od dokonalého zdraví bez příznaků ke smrti. Skóre mRS bude vyhodnoceno kvalifikovanými hodnotiteli, kteří nejsou vůči počáteční léčbě zaslepeni. Zaslepený hodnotitel musí být obeznámen s bodováním mRS (vyhrazené školení a certifikace). Pokud se účastník nemůže osobně zúčastnit následné návštěvy v den 90 (±15), může mRS skórování provést telefonicky kvalifikovaný vyšetřovatel. |
Den 90 (± 15 dní) po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre NIHSS 24 (-6/+12) hodin po randomizaci.
Časové okno: 24h (-6/+12) po randomizaci
|
Skóre NIHSS je „škála mrtvice National Institutes of Health“.
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
Jednotlivá skóre pro každou položku se sečtou a vypočítá se celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42 a minimální skóre je 0.
|
24h (-6/+12) po randomizaci
|
|
Rychlost rekanalizace krční tepny
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin po randomizaci
|
Stanoveno pomocí MRA s gadoliniem nebo CTA, definované jako kompletní rekanalizace nebo reziduální stenóza karotidy <50 %
|
24 (-6/+12) hodin po randomizaci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s postupem/zařízením
Časové okno: Den 30 (±5 dní) po randomizaci
|
V experimentální skupině (EVT + BMT)
|
Den 30 (±5 dní) po randomizaci
|
|
Míra časného neurologického zhoršení
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
Zvýšení skóre NIHSS o ≥4 body
|
24 hodin po randomizaci
|
|
Míra neurologického zhoršení
Časové okno: Den 5-7 po randomizaci
|
Zvýšení skóre NIHSS o ≥4 body
|
Den 5-7 po randomizaci
|
|
Rychlé zhoršení NIHSS
Časové okno: Vstupné - 5. den / 7. den / propuštění (pokud dříve)
|
Zvýšení skóre NIHSS o ≥10 bodů
|
Vstupné - 5. den / 7. den / propuštění (pokud dříve)
|
|
Objem infarktu
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin po randomizaci
|
Měří se magnetickou rezonancí (MRI, FLAIR) nebo počítačovou tomografií (CT).
|
24 (-6/+12) hodin po randomizaci
|
|
Stupeň postižení v den 90 (±15) po randomizaci (posun na mRS kombinující skóre 5 a 6)
Časové okno: Den 90 (± 15 dní) po randomizaci
|
Skóre mRS bude vyhodnoceno kvalifikovanými hodnotiteli, kteří nejsou vůči počáteční léčbě zaslepeni. Zaslepený hodnotitel musí být obeznámen s bodováním mRS (vyhrazené školení a certifikace).
Pokud se účastník nemůže osobně zúčastnit následné návštěvy v den 90 (±15), může mRS skórování provést telefonicky kvalifikovaný vyšetřovatel.
|
Den 90 (± 15 dní) po randomizaci
|
|
Kvalita života v den 90 (±15) po randomizaci hodnocena pomocí EuroQol 5D-5L
Časové okno: Den 90 (± 15 dní) po randomizaci
|
Posuzováno pomocí EuroQol 5D-5L, který zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Den 90 (± 15 dní) po randomizaci
|
|
Kognitivní funkce v den 90 (±15) po randomizaci, hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA test).
Časové okno: Den 90 (±15 dní) po randomizaci
|
MoCA test je Montreal Cognitive Assessment měřící neurokognitivní funkce.
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30.
Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
Tento test zahrnuje orientaci, krátkodobou paměť, soustředění a prostorové povědomí, jazyk, koncentraci a test kreslení hodin.
|
Den 90 (±15 dní) po randomizaci
|
|
Rychlost revaskularizace krční tepny
Časové okno: randomizace
|
Hodnoceno angiografií v experimentálním rameni, definované kompletní rekanalizací nebo reziduální stenózou karotidy <50 %
|
randomizace
|
|
Rychlost rekanalizace krční tepny
Časové okno: Den 90 (± 15 dní) po randomizaci
|
Stanoveno pomocí MRA s gadoliniem nebo CTA, definované jako kompletní rekanalizace nebo reziduální stenóza karotidy <50 %
|
Den 90 (± 15 dní) po randomizaci
|
|
Objem infarktu
Časové okno: Den 90 (± 15 dní) po randomizaci
|
Měří se magnetickou rezonancí (MRI, FLAIR) nebo počítačovou tomografií (CT).
|
Den 90 (± 15 dní) po randomizaci
|
|
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: Den 0 - 24 hodin po randomizaci
|
Časné neurologické zlepšení je definováno skóre NIHSS 0-2 za 24 hodin nebo ≥8bodovým snížením skóre NIHSS za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Den 0 - 24 hodin po randomizaci
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin v 90. den
Časové okno: Den 90 (± 15 dní) po randomizaci
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin v 90. den
|
Den 90 (± 15 dní) po randomizaci
|
|
Rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin po randomizaci
|
Podle klasifikace Heidelberg Bleeding zobrazením mozku
|
24 (-6/+12) hodin po randomizaci
|
|
Stupeň postižení 30. den po randomizaci (posun na mRS kombinující skóre 5 a 6)
Časové okno: Den 30 (±5 dní) po randomizaci
|
Skóre mRS bude hodnoceno kvalifikovanými hodnotiteli. Hodnotitel musí být obeznámen s bodováním mRS (vyhrazené školení a certifikace).
Pokud se účastník nemůže osobně zúčastnit následné návštěvy v den 30, může kvalifikovaný vyšetřovatel provést mRS skórování telefonicky.
|
Den 30 (±5 dní) po randomizaci
|
|
Incidence symptomatického intrakraniálního krvácení podle SITS-MOST
Časové okno: Den 90 (±15 dní) po randomizaci
|
Den 90 (±15 dní) po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0527
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .