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Evaluación del tratamiento endovascular agudo en la oclusión sintomática aislada de la arteria carótida interna cervical dentro de las 24 horas del último pozo visto (ETICA) (ETICA)

26 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación del tratamiento endovascular agudo en la oclusión sintomática aislada de la arteria carótida interna cervical dentro de las 24 horas posteriores a la última revisión

Nuestra principal hipótesis es que la TVE aguda asociada al mejor tratamiento médico es superior al mejor tratamiento médico solo, para mejorar los resultados clínicos a los 90 días, en pacientes con AIS leve o grave y desajuste de difusión-perfusión o imagen clínica, secundario a CICAO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de la terapia endovascular (EVT) asociada con la mejor terapia médica (BMT) en comparación con BMT solo para aumentar la independencia funcional a los 3 meses en pacientes con oclusión cervical aguda de la arteria carótida interna aislada (CICAO) , accidente cerebrovascular de leve a grave (puntuación NIHSS > 5) y discordancia en la perfusión central o en las imágenes clínicas.

Los objetivos secundarios son, (i) comparar la seguridad de EVT + BMT versus BMT solo; (ii) demostrar la superioridad de EVT + BMT frente a BMT solo en: la tasa de resultados excelentes a los 3 meses (escala de Rankin modificada, mRS, puntuación = 0-1), la tasa de recanalización a las 24 horas y el día 90 después -aleatorización, el tamaño del infarto cerebral a las 24 horas posteriores a la aleatorización, la tasa de deterioro neurológico temprano a las 24 horas y al día 7 posterior a la aleatorización, la tasa de recurrencias isquémicas a los 90 días posteriores a la aleatorización, la tasa de deterioro cognitivo a los 90 días posteriores a la aleatorización aleatorización

Uno de los objetivos secundarios es también describir en el grupo experimental (EVT + BMT), los eventos adversos relacionados con el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Fance
      • Montpellier, Fance, Francia
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años (sin límite de edad superior)
  • Signos clínicos compatibles con AIS (ACV isquémico agudo) y tiempo desde la última vez que se vio bien hasta la aleatorización ≤ 23 h
  • Puntuación NIHSS > 5 en el momento de la aleatorización
  • Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por imágenes cerebrales (TC: tomografía computarizada o resonancia magnética: imágenes por resonancia magnética) o imágenes normales con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico
  • Existencia de un desajuste:

Si los datos de perfusión están disponibles (PWI/CTP), existencia de un desajuste de perfusión central, sugestivo de un mecanismo hemodinámico carotídeo, según los criterios DEFUSE-3: volumen de desajuste ≥15 ml, volumen central ≤70 ml y relación de desajuste ≥1,8 Si los datos de perfusión no están disponibles, la existencia de un desajuste de imágenes clínicas, definido por un ASPECTOS> 5 (puntuación de TC temprana del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta)

  • CICAO (Oclusión de la arteria carótida interna aislada cervical) en CTA (angiografía por tomografía computarizada) o ARM con gadolinio, sin oclusión intracraneal grande ipsilateral visible asociada (T o L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), <1 h después aleatorización
  • Posibilidad anticipada de iniciar el procedimiento EVT (acceso arterial) dentro de los 60 minutos posteriores a la aleatorización
  • Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular ≤2
  • El paciente o el representante del paciente ha recibido información sobre el estudio y ha firmado y fechado el Consentimiento informado correspondiente o ha cumplido los criterios para el consentimiento de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • CICAO después de endarterectomía reciente (<1 mes)
  • Paciente con comorbilidades graves o mortales o esperanza de vida <6 meses que probablemente interfieran con la mejoría o el seguimiento o que hagan que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente
  • El paciente no puede venir o no está disponible para el seguimiento
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales
  • Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular si hacen que el diagnóstico de accidente cerebrovascular sea dudoso e impidan obtener una evaluación NIHSS inicial precisa
  • Sospecha de enfermedad vascular cerebral (p. ej., vasculitis) basada en la historia clínica y CTA/MRA
  • Embarazo en curso o planificado durante el período de estudio, mujer que se sabe que está embarazada o en período de lactancia en el momento del ingreso
  • Adulto protegido por ley o paciente bajo tutela o curatela
  • Participación actual en otro estudio de fármacos en investigación
  • No afiliado al sistema de seguridad social francés o no beneficiario de dicho sistema
  • Alergia conocida al medio de contraste o al producto endovascular que amenaza la vida
  • Estenosis asociada (≥50%) de la arteria cerebral media ipsilateral a la CICAO
  • CICAO crónico, definido como una oclusión carotídea conocida (en un examen de imagen previo) ≥30 días antes de la aleatorización
  • Oclusión en tándem, definida por la oclusión de la ACI cervical asociada con la oclusión de grandes vasos intracraneales (en forma de T o L, porciones M1 o M2 de la arteria cerebral media, porciones A1 o A2 de la arteria cerebral anterior, porciones P1 o P2 de la arteria cerebral posterior). artería)
  • Oclusión arterial intracraneal grande ipsilateral asociada
  • Colocación previa de stent de la ICA diana
  • Stent intracraneal implantado en el mismo territorio vascular que el CICAO
  • Estenosis suboclusiva de la ACI cervical en CTA o MRA
  • Sospecha de oclusión de la ACI a partir del segmento petroso, cavernoso o intracraneal con porción cervical normal en imágenes no invasivas (ARM o CTA)
  • Ausencia conocida de acceso vascular.
  • Sospecha de disección aórtica basada en antecedentes médicos, evaluación clínica y/o estudios por imágenes
  • Estenosis suboclusiva de la ACI cervical en CTA o MRA
  • Oclusión de la arteria carótida común sin oclusión de la ICA en imágenes no invasivas (MRA o CTA)
  • Evidencia de hemorragia intracraneal en CT/MRI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento endovascular + mejor tratamiento médico
Tratamiento endovascular asociado al mejor tratamiento médico.
Procedimiento: Tratamiento endovascular (EVT) + Mejor tratamiento médico (BMT)

El tratamiento endovascular (TEV) en el brazo experimental se puede realizar con cualquier estrategia de recanalización según la elección del operador y la situación anatómica y radiológica: MT mediante aspiración o stent retriever, con o sin stent (marcado CE) o angioplastia. En caso de colocación aguda de stent, el uso de antiagregantes plaquetarios dependerá de la preferencia del operador, situación anatómica y riesgo de hemorragia.

Mejor tratamiento médico (BMT): la administración de medicamentos queda a criterio del médico tratante (por ejemplo, fibrinólisis intravenosa, anticoagulantes o agentes antiplaquetarios) de acuerdo con los estándares de atención locales, pero no las terapias intraarteriales.
Comparador activo: mejor tratamiento medico
Mejor tratamiento médico solo
Procedimiento: Mejor tratamiento médico (BMT)
La administración de medicamentos queda a discreción del médico tratante (por ejemplo, fibrinólisis intravenosa, anticoagulantes o agentes antiplaquetarios) de acuerdo con los estándares de atención locales, pero no las terapias intraarteriales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con resultado funcional favorable, definido por una puntuación mRS ≤2
Periodo de tiempo: Día 90 (± 15 días) después de la aleatorización

La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del "0" al "6", corriendo desde una salud perfecta y sin síntomas hasta la muerte.

La puntuación mRS será evaluada por evaluadores calificados y cegados al tratamiento inicial. El evaluador cegado debe estar familiarizado con la puntuación mRS (capacitación y certificación dedicadas). Si un participante no puede asistir en persona a la visita de seguimiento el día 90 (± 15), un investigador calificado puede realizar la puntuación mRS por teléfono.
Día 90 (± 15 días) después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación NIHSS a las 24 (-6/+12) horas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 24 h (-6/+12) posaleatorización
La puntuación NIHSS es "la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud". El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal, mientras que los puntajes más altos indican algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total del paciente. La puntuación máxima posible es 42 y la puntuación mínima es 0.
24 h (-6/+12) posaleatorización
Tasa de recanalización de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
Evaluada por ARM con gadolinio o ATC, definida como recanalización completa o estenosis residual de la arteria carótida <50%
24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento/dispositivo
Periodo de tiempo: Día 30 (±5 días) después de la aleatorización
En el grupo experimental (EVT + BMT)
Día 30 (±5 días) después de la aleatorización
Tasa de deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
Aumento de la puntuación NIHSS en ≥4 puntos
24 horas después de la aleatorización
Tasa de deterioro neurológico
Periodo de tiempo: Día 5-7 después de la aleatorización
Aumento de la puntuación NIHSS en ≥4 puntos
Día 5-7 después de la aleatorización
Empeoramiento rápido de NIHSS
Periodo de tiempo: Ingreso - día 5/día 7/alta (si es anterior)
Aumento de la puntuación NIHSS en ≥10 puntos
Ingreso - día 5/día 7/alta (si es anterior)
Volumen de infarto
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
Medido mediante angiografía por resonancia magnética (MRI, FLAIR) o tomografía computarizada (CT).
24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
El grado de discapacidad el día 90 (±15) después de la aleatorización (cambio en la mRS que combina puntuaciones de 5 y 6)
Periodo de tiempo: Día 90 (± 15 días) después de la aleatorización
La puntuación mRS será evaluada por evaluadores calificados y cegados al tratamiento inicial. El evaluador cegado debe estar familiarizado con la puntuación mRS (capacitación y certificación dedicadas). Si un participante no puede asistir en persona a la visita de seguimiento el día 90 (± 15), un investigador calificado puede realizar la puntuación mRS por teléfono.
Día 90 (± 15 días) después de la aleatorización
Calidad de vida el día 90 (±15) después de la aleatorización evaluada con el EuroQol 5D-5L
Periodo de tiempo: Día 90 (± 15 días) después de la aleatorización
Evaluado con el EuroQol 5D-5L que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Día 90 (± 15 días) después de la aleatorización
Función cognitiva el día 90 (± 15) después de la aleatorización, evaluada con la evaluación cognitiva de Montreal (prueba MoCA).
Periodo de tiempo: Día 90 (±15 días) después de la aleatorización
La prueba MoCA es la Evaluación Cognitiva de Montreal que mide la función neurocognitiva. Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal. Esta prueba cubre orientación, memoria a corto plazo, atención y conciencia espacial, lenguaje, concentración y prueba de dibujo del reloj.
Día 90 (±15 días) después de la aleatorización
Tasa de revascularización de la arteria carótida
Periodo de tiempo: aleatorización
Evaluado mediante angiografía en el grupo experimental, definido por recanalización completa o estenosis residual de la arteria carótida <50%
aleatorización
Tasa de recanalización de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Día 90 (± 15 días) después de la aleatorización
Evaluado por ARM con gadolinio o ATC, definido como recanalización completa o estenosis residual de la arteria carótida <50%
Día 90 (± 15 días) después de la aleatorización
Volumen de infarto
Periodo de tiempo: Día 90 (± 15 días) después de la aleatorización
Medido mediante angiografía por resonancia magnética (MRI, FLAIR) o tomografía computarizada (CT).
Día 90 (± 15 días) después de la aleatorización
Mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: Día 0: 24 horas después de la aleatorización
La mejoría neurológica temprana se define por una puntuación NIHSS de 0 a 2 a las 24 horas o una disminución ≥8 puntos de la puntuación NIHSS a las 24 horas en comparación con el valor inicial.
Día 0: 24 horas después de la aleatorización
Incidencia de mortalidad por todas las causas al día 90
Periodo de tiempo: Día 90 (± 15 días) después de la aleatorización
Incidencia de mortalidad por todas las causas al día 90
Día 90 (± 15 días) después de la aleatorización
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
Según la clasificación de Heidelberg de hemorragias por imagen cerebral.
24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
Grado de discapacidad el día 30 después de la aleatorización (cambio en la mRS que combina puntuaciones de 5 y 6)
Periodo de tiempo: Día 30 (±5 días) después de la aleatorización
La puntuación mRS será evaluada por evaluadores calificados. El evaluador debe estar familiarizado con la puntuación mRS (capacitación y certificación dedicadas). Si un participante no puede asistir en persona a la visita de seguimiento el día 30, un investigador calificado puede realizar la puntuación mRS por teléfono.
Día 30 (±5 días) después de la aleatorización
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática según el SITS-MOST
Periodo de tiempo: Día 90 (±15 días) después de la aleatorización
Día 90 (±15 días) después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0527

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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