Evaluación del tratamiento endovascular agudo en la oclusión sintomática aislada de la arteria carótida interna cervical dentro de las 24 horas del último pozo visto (ETICA) (ETICA)
14 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación del tratamiento endovascular agudo en la oclusión sintomática aislada de la arteria carótida interna cervical dentro de las 24 horas posteriores a la última revisión
Nuestra principal hipótesis es que la TVE aguda asociada al mejor tratamiento médico es superior al mejor tratamiento médico solo, para mejorar los resultados clínicos a los 90 días, en pacientes con AIS leve o grave y desajuste de difusión-perfusión o imagen clínica, secundario a CICAO.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de la terapia endovascular (EVT) asociada con la mejor terapia médica (BMT) en comparación con BMT solo para aumentar la independencia funcional a los 3 meses en pacientes con oclusión cervical aguda de la arteria carótida interna aislada (CICAO) , accidente cerebrovascular de leve a grave (puntuación NIHSS > 5) y discordancia en la perfusión central o en las imágenes clínicas.
Los objetivos secundarios son, (i) comparar la seguridad de EVT + BMT versus BMT solo; (ii) demostrar la superioridad de EVT + BMT frente a BMT solo en: la tasa de resultados excelentes a los 3 meses (escala de Rankin modificada, mRS, puntuación = 0-1), la tasa de recanalización a las 24 horas y el día 90 después -aleatorización, el tamaño del infarto cerebral a las 24 horas posteriores a la aleatorización, la tasa de deterioro neurológico temprano a las 24 horas y al día 7 posterior a la aleatorización, la tasa de recurrencias isquémicas a los 90 días posteriores a la aleatorización, la tasa de deterioro cognitivo a los 90 días posteriores a la aleatorización aleatorización
Uno de los objetivos secundarios es también describir en el grupo experimental (EVT + BMT), los eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Número de teléfono: 0033467330204
- Correo electrónico: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años (sin límite de edad superior)
- Signos clínicos compatibles con AIS (ACV isquémico agudo) y tiempo desde la última vez que se vio bien hasta la aleatorización ≤ 23 h
- Puntuación NIHSS > 5 en el momento de la aleatorización
- Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por imágenes cerebrales (TC: tomografía computarizada o resonancia magnética: imágenes por resonancia magnética) o imágenes normales con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico
- Existencia de un desajuste:
Si los datos de perfusión están disponibles (PWI/CTP), existencia de un desajuste de perfusión central, sugestivo de un mecanismo hemodinámico carotídeo, según los criterios DEFUSE-3: volumen de desajuste ≥15 ml, volumen central ≤70 ml y relación de desajuste ≥1,8 Si los datos de perfusión no están disponibles, la existencia de un desajuste de imágenes clínicas, definido por un ASPECTOS> 5 (puntuación de TC temprana del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta)
- CICAO (Oclusión de la arteria carótida interna aislada cervical) en CTA (angiografía por tomografía computarizada) o ARM con gadolinio, sin oclusión intracraneal grande ipsilateral visible asociada (T o L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), <1 h después aleatorización
- Posibilidad anticipada de iniciar el procedimiento EVT (acceso arterial) dentro de los 60 minutos posteriores a la aleatorización
- Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular ≤2
- El paciente o el representante del paciente ha recibido información sobre el estudio y ha firmado y fechado el Consentimiento informado correspondiente o ha cumplido los criterios para el consentimiento de emergencia.
Criterio de exclusión:
- CICAO después de endarterectomía reciente (<1 mes)
- Paciente con comorbilidades graves o mortales o esperanza de vida <6 meses que probablemente interfieran con la mejoría o el seguimiento o que hagan que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente
- El paciente no puede venir o no está disponible para el seguimiento
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular si hacen que el diagnóstico de accidente cerebrovascular sea dudoso e impidan obtener una evaluación NIHSS inicial precisa
- Sospecha de enfermedad vascular cerebral (p. ej., vasculitis) basada en la historia clínica y CTA/MRA
- Embarazo en curso o planificado durante el período de estudio, mujer que se sabe que está embarazada o en período de lactancia en el momento del ingreso
- Adulto protegido por ley o paciente bajo tutela o curatela
- Participación actual en otro estudio de fármacos en investigación
- No afiliado al sistema de seguridad social francés o no beneficiario de dicho sistema
- Alergia conocida al medio de contraste o al producto endovascular que amenaza la vida
- Estenosis asociada (≥50%) de la arteria cerebral media ipsilateral a la CICAO
- CICAO crónico, definido como una oclusión carotídea conocida (en un examen de imagen previo) ≥30 días antes de la aleatorización
- Oclusión en tándem, definida por la oclusión de la ACI cervical asociada con la oclusión de grandes vasos intracraneales (en forma de T o L, porciones M1 o M2 de la arteria cerebral media, porciones A1 o A2 de la arteria cerebral anterior, porciones P1 o P2 de la arteria cerebral posterior). artería)
- Oclusión arterial intracraneal grande ipsilateral asociada
- Colocación previa de stent de la ICA diana
- Stent intracraneal implantado en el mismo territorio vascular que el CICAO
- Estenosis suboclusiva de la ACI cervical en CTA o MRA
- Sospecha de oclusión de la ACI a partir del segmento petroso, cavernoso o intracraneal con porción cervical normal en imágenes no invasivas (ARM o CTA)
- Ausencia conocida de acceso vascular.
- Sospecha de disección aórtica basada en antecedentes médicos, evaluación clínica y/o estudios por imágenes
- Estenosis suboclusiva de la ACI cervical en CTA o MRA
- Oclusión de la arteria carótida común sin oclusión de la ICA en imágenes no invasivas (MRA o CTA)
- Evidencia de hemorragia intracraneal en CT/MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento endovascular + mejor tratamiento médico
Tratamiento endovascular asociado al mejor tratamiento médico.
|
El tratamiento endovascular (EVT) en el brazo experimental se puede realizar con cualquier estrategia de recanalización según la elección del operador y la situación anatómica y radiológica: MT mediante aspiración o stent retriever, con o sin stent (marca CE) o angioplastia.
En caso de stent agudo, el uso de antiagregantes plaquetarios se basará en la preferencia del operador, situación anatómica y riesgo de hemorragia.
|
|
Comparador activo: mejor tratamiento medico
Mejor tratamiento médico solo
|
La administración de medicamentos queda a discreción del médico tratante (por ejemplo, fibrinólisis intravenosa, anticoagulantes o agentes antiplaquetarios) de acuerdo con los estándares de atención locales, pero no las terapias intraarteriales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con resultado funcional favorable, definido por una puntuación mRS ≤2
Periodo de tiempo: Día 90 (± 14 días) después de la aleatorización
|
La escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de "0" a "6", corriendo de una salud perfecta sin síntomas a la muerte. La puntuación de mRS será evaluada por evaluadores calificados cegados al tratamiento inicial. El evaluador cegado debe estar familiarizado con la puntuación de mRS (capacitación y certificación dedicadas). Si un participante no puede asistir en persona a la visita de seguimiento el día 90 (±14), un investigador calificado puede realizar la puntuación mRS por teléfono. |
Día 90 (± 14 días) después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con excelente resultado (puntuación mRS = 0-1)
Periodo de tiempo: Día 90 (± 14 días) después de la aleatorización
|
La puntuación de mRS será evaluada por evaluadores calificados cegados al tratamiento inicial. El evaluador cegado debe estar familiarizado con la puntuación de mRS (capacitación y certificación dedicadas).
Si un participante no puede asistir en persona a la visita de seguimiento el día 90 (±14), un investigador calificado puede realizar la puntuación mRS por teléfono.
|
Día 90 (± 14 días) después de la aleatorización
|
|
Cambio en la puntuación NIHSS a las 24 (-6/+12) horas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 24 h (-6/+12) posaleatorización
|
La puntuación NIHSS es "la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud".
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal, mientras que los puntajes más altos indican algún nivel de discapacidad.
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total del paciente.
La puntuación máxima posible es 42 y la puntuación mínima es 0.
|
24 h (-6/+12) posaleatorización
|
|
Calidad de vida evaluada con la escala EuroQol 5D-5L
Periodo de tiempo: Día 90 (± 14 días) después de la aleatorización
|
Evaluado con la escala EuroQol 5D-5L.
Comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos
|
Día 90 (± 14 días) después de la aleatorización
|
|
Función cognitiva al día 90 (±14), evaluada con el test MoCA.
Periodo de tiempo: Día 90 (±14 días) después de la aleatorización
|
La prueba MoCA es la Evaluación Cognitiva de Montreal que mide la función neurocognitiva.
Hay 30 preguntas que cubren la orientación, la memoria a corto plazo, el enfoque y la conciencia espacial, el lenguaje, la concentración y la prueba de dibujo del reloj.
|
Día 90 (±14 días) después de la aleatorización
|
|
Tasa de recurrencia isquémica
Periodo de tiempo: Día 5-7 después de la aleatorización
|
Tasa de recurrencia isquémica
|
Día 5-7 después de la aleatorización
|
|
Tasa de recurrencia isquémica
Periodo de tiempo: día 30 (±5) después de la aleatorización
|
Tasa de recurrencia isquémica
|
día 30 (±5) después de la aleatorización
|
|
Tasa de recurrencia isquémica
Periodo de tiempo: día 90 (±14) después de la aleatorización
|
Tasa de recurrencia isquémica
|
día 90 (±14) después de la aleatorización
|
|
Tasa de revascularización de la arteria carótida
Periodo de tiempo: aleatorización
|
Evaluado por angiografía en el brazo de tratamiento, definido por recanalización completa o estenosis residual de la arteria carótida <50%
|
aleatorización
|
|
Tasa de recanalización de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
|
Evaluada por ARM con gadolinio o ATC, definida como recanalización completa o estenosis residual de la arteria carótida <50%
|
24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
|
|
Tasa de recanalización de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Día 90 (± 14 días) después de la aleatorización
|
Evaluada por ARM con gadolinio o ATC, definida como recanalización completa o estenosis residual de la arteria carótida <50%
|
Día 90 (± 14 días) después de la aleatorización
|
|
Volumen de infarto
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
|
Medido por angiografía por resonancia magnética (MRI, FLAIR) o tomografía computarizada (TC).
|
24 (-6/+12) horas después de la aleatorización
|
|
Volumen de infarto
Periodo de tiempo: Día 90 (± 14 días) después de la aleatorización
|
Medido por angiografía por resonancia magnética (MRI, FLAIR) o tomografía computarizada (TC).
|
Día 90 (± 14 días) después de la aleatorización
|
|
Mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: Día 0 - 24 horas después de la aleatorización
|
La mejoría neurológica temprana se define por una puntuación NIHSS de 0-2 a las 24 horas o una disminución de ≥8 puntos de la puntuación NIHSS a las 24 horas en comparación con el valor inicial.
|
Día 0 - 24 horas después de la aleatorización
|
|
Incidencia de mortalidad por todas las causas en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90 (± 14 días) después de la aleatorización
|
Incidencia de mortalidad por todas las causas en el día 90
|
Día 90 (± 14 días) después de la aleatorización
|
|
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas posteriores a la aleatorización
|
Según la clasificación de sangrado de Heidelberg por imágenes cerebrales
|
24 (-6/+12) horas posteriores a la aleatorización
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento/dispositivo
Periodo de tiempo: Día 30 (±5 días) después de la aleatorización
|
En el grupo experimental (EVT + BMT)
|
Día 30 (±5 días) después de la aleatorización
|
|
Tasa de deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
|
Aumento de la puntuación NIHSS en ≥4 puntos
|
24 horas después de la aleatorización
|
|
Tasa de deterioro neurológico
Periodo de tiempo: Día 5-7 después de la aleatorización
|
Aumento de la puntuación NIHSS en ≥4 puntos
|
Día 5-7 después de la aleatorización
|
|
Empeoramiento rápido de NIHSS
Periodo de tiempo: Ingreso - día 5/día 7/alta (si es anterior)
|
Aumento de la puntuación NIHSS en ≥10 puntos
|
Ingreso - día 5/día 7/alta (si es anterior)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0527
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .