Evaluatie van acute endovasculaire behandeling bij symptomatische geïsoleerde cervicale interne halsslagaderocclusie binnen 24 uur na laatst geziene put (ETICA) (ETICA)
Evaluatie van acute endovasculaire behandeling bij symptomatische geïsoleerde cervicale interne halsslagaderocclusie binnen 24 uur na laatst gezien goed
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van endovasculaire therapie (EVT) geassocieerd met de beste medische therapie (BMT) in vergelijking met BMT alleen om de functionele onafhankelijkheid na 3 maanden te vergroten bij patiënten met acute cervicale geïsoleerde interne halsslagaderocclusie (CICAO). , lichte tot ernstige beroerte (NIHSS-score > 5) en mismatch van kernperfusie of klinische beeldvorming.
Secundaire doelstellingen zijn (i) het vergelijken van de veiligheid van EVT + BMT vs. BMT alleen; (ii) om de superioriteit van EVT + BMT versus BMT alleen aan te tonen op: het percentage uitstekende resultaten na 3 maanden (aangepaste Rankin-schaal, mRS, score = 0-1), het percentage rekanalisatie na 24 uur en op dag 90 post -randomisatie, de grootte van het herseninfarct 24 uur na randomisatie, de snelheid van vroege neurologische achteruitgang op 24 uur en op dag 7 na randomisatie, het percentage ischemische recidieven op dag 90 na randomisatie, het percentage cognitieve stoornissen op dag 90 na randomisatie randomisatie.
Een van de secundaire doelstellingen is ook om in de experimentele groep (EVT + BMT) de proceduregerelateerde bijwerkingen te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Telefoonnummer: 0033467330204
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Telefoonnummer: 0033467337532
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
Fance
-
Montpellier, Fance, Frankrijk
- Werving
- Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
-
Contact:
- Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Telefoonnummer: 0033467330204
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Telefoonnummer: 0033467337532
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18-jarige patiënten (geen bovengrens voor leeftijd)
- Klinische symptomen die overeenkomen met AIS (acute ischemische beroerte), en tijd vanaf het laatst gezien goed tot randomisatie ≤23 uur
- NIHSS-score >5 op het moment van randomisatie
- Ischemische beroerte bevestigd door cerebrale beeldvorming (CT: computertomografie of MRI: magnetische resonantiebeeldvorming) of normale beeldvorming met vermoedelijke ischemische beroerte
- Bestaan van een mismatch:
Als er perfusiegegevens beschikbaar zijn (PWI/CTP), bestaan van een mismatch tussen de kern en de perfusie, wat wijst op een hemodynamisch mechanisme van de halsslagader, volgens de DEFUSE-3-criteria: mismatch-volume ≥ 15 ml, kernvolume ≤ 70 ml en mismatch-ratio ≥ 1,8 Als perfusiegegevens niet beschikbaar zijn, aanwezigheid van een mismatch in klinische beeldvorming, gedefinieerd door een ASPECTS >5 (Alberta Stroke Program Early CT-score)
- CICAO (Cervicale geïsoleerde interne halsslagaderocclusie) op CTA (computertomografie-angiografie) of MRA met gadolinium, zonder bijbehorende zichtbare ipsilaterale grote intracraniale occlusie (T of L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), <1 uur daarna randomisatie
- Verwachte mogelijkheid om de EVT-procedure (arteriële toegang) binnen 60 minuten na randomisatie te starten
- Pre-stroke mRS-score ≤2
- De patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt heeft informatie over het onderzoek ontvangen en heeft de juiste geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd of voldoet aan de criteria voor noodtoestemming.
Uitsluitingscriteria:
- CICAO na recente (<1 maand) endarteriëctomie
- Patiënt met ernstige of fatale comorbiditeiten of levensverwachting <6 maanden die waarschijnlijk verbetering of follow-up in de weg staan of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de procedure de patiënt ten goede komt
- Patiënt kan niet komen of is niet beschikbaar voor follow-up
- Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verwarren
- Aanvallen bij het begin van een beroerte als ze de diagnose van een beroerte twijfelachtig maken en het verkrijgen van een nauwkeurige baseline NIHSS-beoordeling onmogelijk maken
- Vermoedelijke cerebrale vasculaire ziekte (bijv. vasculitis) op basis van de medische geschiedenis en CTA/MRA
- Zwangerschap aan de gang of gepland tijdens de studieperiode, vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van opname
- Volwassene wettelijk beschermd of patiënt onder curatele of curatele
- Huidige deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
- Niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of geen begunstigde van een dergelijk systeem
- Bekende levensbedreigende allergie voor contrastmiddel of endovasculair product
- Geassocieerde stenose (≥50%) van de middelste hersenslagader ipsilateraal van de CICAO
- Chronische CICAO, gedefinieerd als een bekende occlusie van de halsslagader (bij een eerder beeldvormend onderzoek) ≥30 dagen vóór randomisatie
- Tandemocclusie, gedefinieerd door cervicale ICA-occlusie geassocieerd met intracraniale occlusie van grote bloedvaten (T- of L-vormig, M1- of M2-gedeelten van de middelste hersenslagader, A1- of A2-gedeelten van de voorste hersenslagader, P1- of P2-gedeelten van de achterste cerebrale slagader)
- Geassocieerde ipsilaterale grote intracraniale arteriële occlusie
- Voorafgaande stenting van de doel-ICA
- Intracraniële stent geïmplanteerd in hetzelfde vasculaire gebied als de CICAO
- Subocclusieve cervicale ICA-stenose op CTA of MRA
- Verdenking van ICA-occlusie beginnend bij het rotsachtige, holle of intracraniale segment met normaal cervicaal gedeelte op niet-invasieve beeldvorming (MRA en/of CTA)
- Bekende afwezigheid van vasculaire toegang
- Verdenking van aortadissectie op basis van medische voorgeschiedenis, klinische evaluatie en/of beeldvorming
- Subocclusieve cervicale ICA-stenose op CTA of MRA
- Gemeenschappelijke halsslagaderocclusie zonder ICA-occlusie op niet-invasieve beeldvorming (MRA en/en CTA)
- Bewijs van intracraniale bloeding op CT/MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculaire behandeling + beste medische behandeling
Endovasculaire behandeling gekoppeld aan de beste medische behandeling.
|
Endovasculaire behandeling (EVT) in de experimentele arm kan worden uitgevoerd met elke herkanalisatiestrategie op basis van de keuze van de operator en de anatomische en radiologische situatie: MT met behulp van aspiratie of stent retriever, met of zonder stent (CE-gelabeld) of angioplastiek. In geval van acute stentplaatsing zal het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers gebaseerd zijn op de voorkeur van de gebruiker, de anatomische situatie en het risico op bloedingen. Beste medische behandeling (BMT): Toediening van geneesmiddelen gebeurt naar goeddunken van de behandelend arts (bijvoorbeeld intraveneuze fibrinolyse, anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers) volgens de lokale zorgstandaarden, maar niet van intra-arteriële therapieën. |
|
Actieve vergelijker: beste medische behandeling
De beste medische behandeling alleen
|
Toediening van geneesmiddelen is naar goeddunken van de behandelend arts (bijvoorbeeld intraveneuze fibrinolyse, anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers) volgens de lokale zorgstandaarden, maar niet intra-arteriële therapieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een gunstig functioneel resultaat, gedefinieerd door een mRS-score ≤2
Tijdsspanne: Dag 90 (± 15 dagen) na randomisatie
|
De aangepaste Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De schaal loopt van "0" tot "6", rennen van perfecte gezondheid zonder symptomen naar de dood. De mRS-score wordt geëvalueerd door gekwalificeerde beoordelaars die blind zijn voor de initiële behandeling. De geblindeerde beoordelaar moet bekend zijn met de mRS-score (specifieke training en certificering). Als een deelnemer het vervolgbezoek op dag 90 (±15) niet persoonlijk kan bijwonen, kan de mRS-score telefonisch worden uitgevoerd door een gekwalificeerde onderzoeker. |
Dag 90 (± 15 dagen) na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NIHSS-score 24 (-6/+12) uur na randomisatie.
Tijdsspanne: 24 uur (-6/+12) na randomisatie
|
NIHSS-score is "de National Institutes of Health Stroke Scale".
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normaal functioneren aan, terwijl hogere scores een indicatie zijn van een bepaalde mate van beperking.
De individuele scores voor elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van de patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42 en de minimale score is 0.
|
24 uur (-6/+12) na randomisatie
|
|
Herkanalisatiesnelheid van de halsslagader
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur na randomisatie
|
Beoordeeld door MRA met gadolinium of CTA, gedefinieerd als volledige rekanalisatie of resterende halsslagaderstenose <50%
|
24 (-6/+12) uur na randomisatie
|
|
Incidentie van procedure/hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30 (±5 dagen) na randomisatie
|
In de experimentele groep (EVT + BMT)
|
Dag 30 (±5 dagen) na randomisatie
|
|
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
NIHSS-score stijgt met ≥4 punten
|
24 uur na randomisatie
|
|
Neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: Dag 5-7 na randomisatie
|
NIHSS-score stijgt met ≥4 punten
|
Dag 5-7 na randomisatie
|
|
Snelle verslechtering van de NIHSS
Tijdsspanne: Opname - dag 5/dag 7/ontslag (indien eerder)
|
NIHSS-score stijgt met ≥10 punten
|
Opname - dag 5/dag 7/ontslag (indien eerder)
|
|
Infarctvolume
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur na randomisatie
|
Gemeten door middel van magnetische resonantie-angiografie (MRI, FLAIR) of computertomografie (CT).
|
24 (-6/+12) uur na randomisatie
|
|
De mate van invaliditeit op dag 90 (±15) na randomisatie (verschuiving op de mRS waarbij scores van 5 en 6 worden gecombineerd)
Tijdsspanne: Dag 90 (± 15 dagen) na randomisatie
|
De mRS-score wordt geëvalueerd door gekwalificeerde beoordelaars die blind zijn voor de initiële behandeling. De geblindeerde beoordelaar moet bekend zijn met de mRS-score (specifieke training en certificering).
Als een deelnemer het vervolgbezoek op dag 90 (±15) niet persoonlijk kan bijwonen, kan de mRS-score telefonisch worden uitgevoerd door een gekwalificeerde onderzoeker.
|
Dag 90 (± 15 dagen) na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven op dag 90 (±15) na randomisatie beoordeeld met de EuroQol 5D-5L
Tijdsspanne: Dag 90 (± 15 dagen) na randomisatie
|
Beoordeeld met de EuroQol 5D-5L die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Dag 90 (± 15 dagen) na randomisatie
|
|
Cognitieve functie op dag 90 (±15) na randomisatie, geëvalueerd met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test).
Tijdsspanne: Dag 90 (±15 dagen) na randomisatie
|
De MoCA-test is de Montreal Cognitive Assessment die de neurocognitieve functie meet.
MoCA-scores variëren tussen 0 en 30.
Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Deze test omvat oriëntatie, kortetermijngeheugen, focus en ruimtelijk inzicht, taal-, concentratie- en kloktekentest.
|
Dag 90 (±15 dagen) na randomisatie
|
|
Revascularisatiesnelheid van de halsslagader
Tijdsspanne: randomisatie
|
Beoordeeld door middel van angiografie in de experimentele arm, gedefinieerd door volledige rekanalisatie of resterende stenose van de halsslagader <50%
|
randomisatie
|
|
Herkanalisatiesnelheid van de halsslagader
Tijdsspanne: Dag 90 (± 15 dagen) na randomisatie
|
Beoordeeld door MRA met gadolinium of CTA, gedefinieerd als volledige rekanalisatie of resterende stenose van de halsslagader <50%
|
Dag 90 (± 15 dagen) na randomisatie
|
|
Infarctvolume
Tijdsspanne: Dag 90 (± 15 dagen) na randomisatie
|
Gemeten door middel van magnetische resonantie-angiografie (MRI, FLAIR) of computertomografie (CT).
|
Dag 90 (± 15 dagen) na randomisatie
|
|
Vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: Dag 0 - 24 uur na randomisatie
|
Vroege neurologische verbetering wordt gedefinieerd door een NIHSS-score van 0-2 na 24 uur of een ≥8-punts afname van de NIHSS-score na 24 uur vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Dag 0 - 24 uur na randomisatie
|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 (± 15 dagen) na randomisatie
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken op dag 90
|
Dag 90 (± 15 dagen) na randomisatie
|
|
Aantal symptomatische intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur na randomisatie
|
Volgens de Heidelberg-bloedingsclassificatie door middel van hersenbeeldvorming
|
24 (-6/+12) uur na randomisatie
|
|
Mate van invaliditeit op dag 30 na randomisatie (verschuiving op de mRS waarbij scores van 5 en 6 worden gecombineerd)
Tijdsspanne: Dag 30 (±5 dagen) na randomisatie
|
De mRS-score wordt geëvalueerd door gekwalificeerde beoordelaars. De beoordelaar moet bekend zijn met de mRS-score (specifieke training en certificering).
Als een deelnemer het vervolgbezoek op dag 30 niet persoonlijk kan bijwonen, kan de mRS-score telefonisch worden uitgevoerd door een gekwalificeerde onderzoeker.
|
Dag 30 (±5 dagen) na randomisatie
|
|
Incidentie van symptomatische intracraniale bloeding volgens de SITS-MOST
Tijdsspanne: Dag 90 (±15 dagen) na randomisatie
|
Dag 90 (±15 dagen) na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0527
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .