Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неотложного эндоваскулярного лечения при симптоматической изолированной окклюзии шейной внутренней сонной артерии в течение 24 часов после последнего осмотра (ETICA) (ETICA)

26 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка неотложного эндоваскулярного лечения при симптоматической изолированной окклюзии шейной внутренней сонной артерии в течение 24 часов после последнего осмотра

Наша основная гипотеза заключается в том, что острая ЭВТ, связанная с лучшим медикаментозным лечением, превосходит только лучшее медикаментозное лечение в отношении улучшения клинических исходов через 90 дней у пациентов с легким или тяжелым ПИС и несоответствием диффузионно-перфузионной или клинической визуализации, вторичным по отношению к CICAO.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — продемонстрировать превосходство эндоваскулярной терапии (ЭВТ) в сочетании с наилучшей медикаментозной терапией (ТКМ) по сравнению с одной только ТКМ для увеличения функциональной независимости через 3 месяца у пациентов с острой окклюзией шейной изолированной внутренней сонной артерии (CICAO). , от легкого до тяжелого инсульта (оценка по шкале NIHSS > 5) и несоответствие центральной перфузии или клинической визуализации.

Вторичные цели: (i) сравнить безопасность ЭВТ + ТКМ и только ТКМ; (ii) продемонстрировать превосходство ЭВТ + ТКМ по сравнению с одной ТКМ по: частоте отличных результатов через 3 месяца (модифицированная шкала Рэнкина, mRS, оценка = 0–1), частоте реканализации через 24 часа и на 90-й день после - рандомизация, размер инфаркта головного мозга через 24 часа после рандомизации, частота раннего неврологического ухудшения через 24 часа и на 7-е сутки после рандомизации, частота рецидивов ишемии на 90-е сутки после рандомизации, частота когнитивных нарушений на 90-е сутки после рандомизация.

Одной из второстепенных целей является также описание в экспериментальной группе (EVT + BMT) нежелательных явлений, связанных с процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
  • Номер телефона: 0033467330204
  • Электронная почта: c-arquizan@chu-montpellier.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: COSTALAT Vincent, Medical Doctor
  • Номер телефона: 0033467337532
  • Электронная почта: v-costalat@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Франция
    • Fance
      • Montpellier, Fance, Франция
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет (без верхнего возрастного предела)
  • Клинические признаки, соответствующие ОИС (острый ишемический инсульт), и время от момента последнего осмотра до рандомизации ≤23 ч.
  • Оценка NIHSS> 5 во время рандомизации
  • Ишемический инсульт, подтвержденный визуализацией головного мозга (КТ: компьютерная томография или МРТ: магнитно-резонансная томография) или нормальной визуализацией с подозрением на ишемический инсульт
  • Наличие несоответствия:

Если доступны данные перфузии (PWI/CTP), наличие несоответствия центральной перфузии, свидетельствующее о каротидном гемодинамическом механизме, в соответствии с критериями DEFUSE-3: объем несоответствия ≥15 мл, объем ядра ≤70 мл и коэффициент несоответствия ≥1,8. Если данные о перфузии недоступны, наличие несоответствия клинических изображений, определяемое по ASPECTS> 5 (ранняя КТ-оценка по программе инсульта в Альберте)

  • CICAO (изолированная окклюзия внутренней сонной артерии шейного отдела позвоночника) по данным КТА (компьютерно-томографическая ангиография) или МРА с гадолинием без сопутствующей видимой ипсилатеральной большой внутричерепной окклюзии (T или L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), <1 ч после рандомизация
  • Предполагаемая возможность начала процедуры EVT (артериальный доступ) в течение 60 минут после рандомизации
  • Оценка по mRS до инсульта ≤2
  • Пациент или представитель пациента получил информацию об исследовании и подписал и датировал соответствующее информированное согласие или выполнил критерии экстренного согласия.

Критерий исключения:

  • CICAO после недавней (<1 месяца) эндартерэктомии
  • Пациенты с тяжелыми или фатальными сопутствующими заболеваниями или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев, что может помешать улучшению состояния или последующему наблюдению или сделает процедуру маловероятной для пациента
  • Пациент не может прийти или недоступен для наблюдения
  • Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки
  • Судороги в начале инсульта, если они делают диагноз инсульта сомнительным и препятствуют получению точной исходной оценки NIHSS.
  • Подозрение на заболевание сосудов головного мозга (например, васкулит) на основании анамнеза и результатов КТА/МРА
  • Текущая или планируемая беременность в период исследования, женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью на момент поступления
  • Взрослый, охраняемый законом, или пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лекарств
  • Не связан с французской системой социального обеспечения или не является бенефициаром такой системы.
  • Известная опасная для жизни аллергия на контраст или эндоваскулярный продукт
  • Ассоциированный стеноз (≥50%) средней мозговой артерии ипсилатеральнее CICAO
  • Хронический CICAO, определяемый как известная окклюзия сонных артерий (при предыдущем обследовании с визуализацией) ≥30 дней до рандомизации
  • Тандемная окклюзия, определяемая окклюзией шейной ВСА в сочетании с внутричерепной окклюзией крупных сосудов (Т- или L-образная форма, М1 или М2 порции средней мозговой артерии, А1 или А2 порции передней мозговой артерии, Р1 или Р2 порции задней мозговой артерии). артерия)
  • Сопутствующая ипсилатеральная окклюзия крупных внутричерепных артерий
  • Предшествующее стентирование целевой ВСА
  • Внутричерепной стент имплантирован в ту же сосудистую область, что и CICAO.
  • Субокклюзионный стеноз ВСА шейки матки по данным КТА или МРА
  • Подозрение на окклюзию ВСА, начиная с каменистого, кавернозного или внутричерепного сегмента с нормальным шейным отделом при неинвазивной визуализации (МРА и/или КТА)
  • Известное отсутствие сосудистого доступа
  • Подозрение на расслоение аорты на основании анамнеза, клинической оценки и/или визуализации
  • Субокклюзионный стеноз ВСА шейки матки по данным КТА или МРА
  • Окклюзия общей сонной артерии без окклюзии ВСА при неинвазивной визуализации (МРА и/или КТА)
  • Признаки внутричерепного кровоизлияния на КТ/МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоваскулярное лечение + лучшее лечение
Эндоваскулярное лечение ассоциируется с лучшим лечением.
Процедура: Эндоваскулярное лечение (ЭВТ) + Лучшее лечение (ТКМ)

Эндоваскулярное лечение (ЭВТ) в экспериментальной группе может проводиться с любой стратегией реканализации в зависимости от выбора оператора, а также анатомической и радиологической ситуации: МТ с использованием аспирации или стент-ретривера, со стентированием (маркированным CE) или без него или ангиопластикой. В случае острого стентирования использование антиагрегантов будет зависеть от предпочтений оператора, анатомической ситуации и риска кровотечения.

Наилучшее медицинское лечение (BMT): назначение лекарств осуществляется по усмотрению лечащего врача (например, внутривенный фибринолиз, антикоагулянты или антиагреганты) в соответствии с местными стандартами лечения, но не внутриартериальная терапия.
Активный компаратор: лучшее лечение
Только лучшее лечение
Процедура: Лучшее лечение (BMT)
Введение лекарственных препаратов осуществляется по усмотрению лечащего врача (например, внутривенный фибринолиз, антикоагулянты или антиагреганты) в соответствии с местными стандартами лечения, но не внутриартериальной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с благоприятным функциональным исходом, определяемым по шкале mRS ≤2
Временное ограничение: День 90 (± 15 дней) после рандомизации

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от «0» до «6». бег от идеального здоровья без симптомов к смерти.

Оценка mRS будет оцениваться квалифицированными экспертами, не имеющими информации о первоначальном лечении. Слепой эксперт должен быть знаком с оценкой mRS (специальное обучение и сертификация). Если участник не может лично присутствовать на последующем визите на 90-й день (±15), оценка mRS может быть проведена по телефону квалифицированным исследователем.
День 90 (± 15 дней) после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки NIHSS через 24 (-6/+12) часов после рандомизации.
Временное ограничение: 24 часа (-6/+12) после рандомизации
Оценка NIHSS - это «Шкала инсульта Национального института здравоохранения». NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование, а более высокие баллы указывают на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
24 часа (-6/+12) после рандомизации
Скорость реканализации сонной артерии
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов после рандомизации
По оценке МРА с гадолинием или КТА, определяется как полная реканализация или остаточный стеноз сонной артерии <50%
24 (-6/+12) часов после рандомизации
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой/устройством
Временное ограничение: День 30 (±5 дней) после рандомизации
В экспериментальной группе (ЭВТ + ТКМ)
День 30 (±5 дней) после рандомизации
Скорость раннего неврологического ухудшения
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Увеличение оценки NIHSS на ≥4 балла
24 часа после рандомизации
Скорость неврологического ухудшения
Временное ограничение: День 5-7 после рандомизации
Увеличение оценки NIHSS на ≥4 балла
День 5-7 после рандомизации
Быстрое ухудшение по шкале NIHSS
Временное ограничение: Прием - 5 день/7 день/выписка (если раньше)
Увеличение оценки NIHSS на ≥10 баллов
Прием - 5 день/7 день/выписка (если раньше)
Объем инфаркта
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов после рандомизации
Измеряется с помощью магнитно-резонансной ангиографии (МРТ, FLAIR) или компьютерной томографии (КТ).
24 (-6/+12) часов после рандомизации
Степень инвалидности на 90-й день (±15) после рандомизации (сдвиг по mRS, объединяющий баллы 5 и 6)
Временное ограничение: День 90 (± 15 дней) после рандомизации
Оценка mRS будет оцениваться квалифицированными экспертами, не имеющими информации о первоначальном лечении. Слепой эксперт должен быть знаком с оценкой mRS (специальное обучение и сертификация). Если участник не может лично присутствовать на последующем визите на 90-й день (±15), оценка mRS может быть проведена по телефону квалифицированным исследователем.
День 90 (± 15 дней) после рандомизации
Качество жизни на 90-й день (±15) после рандомизации, оцененное с помощью EuroQol 5D-5L
Временное ограничение: День 90 (± 15 дней) после рандомизации
Оценивается с помощью EuroQol 5D-5L, который включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
День 90 (± 15 дней) после рандомизации
Когнитивная функция на 90-й день (±15) после рандомизации, оцененная с помощью Монреальской когнитивной оценки (тест MoCA).
Временное ограничение: День 90 (±15 дней) после рандомизации
Тест MoCA — это Монреальская когнитивная оценка, измеряющая нейрокогнитивные функции. Баллы MoCA варьируются от 0 до 30. Нормальным считается показатель 26 и более. Этот тест охватывает ориентацию, кратковременную память, внимание и пространственное восприятие, язык, концентрацию и тест на рисование часов.
День 90 (±15 дней) после рандомизации
Частота реваскуляризации сонной артерии
Временное ограничение: рандомизация
По данным ангиографии в экспериментальной группе определяется полная реканализация или остаточный стеноз сонной артерии <50%.
рандомизация
Скорость реканализации сонной артерии
Временное ограничение: День 90 (± 15 дней) после рандомизации
По оценке МРА с гадолинием или КТА, определяется как полная реканализация или остаточный стеноз сонной артерии <50%.
День 90 (± 15 дней) после рандомизации
Объем инфаркта
Временное ограничение: День 90 (± 15 дней) после рандомизации
Измеряется с помощью магнитно-резонансной ангиографии (МРТ, FLAIR) или компьютерной томографии (КТ).
День 90 (± 15 дней) после рандомизации
Раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: День 0–24 часа после рандомизации
Раннее неврологическое улучшение определяется по шкале NIHSS 0–2 через 24 часа или снижением оценки NIHSS на ≥8 баллов через 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
День 0–24 часа после рандомизации
Частота смертности от всех причин на 90-й день
Временное ограничение: День 90 (± 15 дней) после рандомизации
Частота смертности от всех причин на 90-й день
День 90 (± 15 дней) после рандомизации
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов после рандомизации
Согласно Гейдельбергской классификации кровотечений по данным визуализации головного мозга.
24 (-6/+12) часов после рандомизации
Степень инвалидности на 30-й день после рандомизации (сдвиг по mRS, объединяющий баллы 5 и 6)
Временное ограничение: День 30 (±5 дней) после рандомизации
Оценка mRS будет оцениваться квалифицированными экспертами. Оценщик должен быть знаком с оценкой mRS (специальное обучение и сертификация). Если участник не может лично присутствовать на последующем визите на 30-й день, оценка mRS может быть проведена по телефону квалифицированным исследователем.
День 30 (±5 дней) после рандомизации
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний по данным SITS-MOST
Временное ограничение: День 90 (±15 дней) после рандомизации
День 90 (±15 дней) после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL21_0527

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться