Last Seen Well (ETICA) 24 小时内对症状性孤立性颈内动脉闭塞进行急性血管内治疗的评价 (ETICA)
Last Seen Well 24 小时内有症状的孤立性颈内动脉闭塞的急性血管内治疗的评价
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是证明与单独的 BMT 相比,血管内治疗 (EVT) 与最佳药物治疗 (BMT) 相关的优势,以提高急性颈椎孤立性颈内动脉闭塞 (CICAO) 患者 3 个月时的功能独立性,轻度至重度中风(NIHSS 评分 > 5),以及核心灌注或临床影像不匹配。
次要目标是,(i) 比较 EVT + BMT 与单独 BMT 的安全性; (ii) 证明 EVT + BMT 与单独 BMT 相比在以下方面的优势:3 个月时的优良结果率(改良 Rankin 量表,mRS,评分 = 0-1),24 小时和术后 90 天的再通率-随机化,随机化后 24 小时的脑梗死面积,随机化后 24 小时和第 7 天的早期神经功能恶化率,随机化后第 90 天的缺血复发率,第 90 天的认知障碍率随机化。
次要目标之一也是在实验组 (EVT + BMT) 中描述与程序相关的不良事件。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- 电话号码:0033467330204
- 邮箱:c-arquizan@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国
- Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥18岁患者(无年龄上限)
- 符合 AIS(急性缺血性卒中)的临床体征,且从最后一次就诊到随机分组的时间≤23 小时
- NIHSS 评分在随机分组时 >5
- 通过脑成像(CT:计算机断层扫描或 MRI:磁共振成像)或疑似缺血性中风的正常成像证实的缺血性中风
- 不匹配的存在:
如果灌注数据可用 (PWI/CTP),根据 DEFUSE-3 标准,存在核心灌注不匹配,提示颈动脉血流动力学机制:不匹配体积 ≥ 15 mL,核心体积 ≤ 70 mL,并且不匹配比率 ≥ 1.8 如果灌注数据不可用,则存在临床影像不匹配,定义为 ASPECTS >5(Alberta Stroke Program Early CT 评分)
- CTA(计算机断层扫描血管造影)或含钆 MRA 的 CICAO(颈椎孤立性颈内动脉闭塞),无相关可见的同侧大颅内闭塞(T 或 L、M1、M2、A1、A2、P1、P2),术后 <1 小时随机化
- 随机分组后 60 分钟内开始 EVT 程序(动脉通路)的预期可能性
- 卒中前mRS评分≤2
- 患者或患者代表已收到有关研究的信息,并已在适当的知情同意书上签名并注明日期,或符合紧急同意的标准。
排除标准:
- 最近(<1 个月)动脉内膜切除术后的 CICAO
- 患有严重或致命合并症或预期寿命 <6 个月的患者可能会干扰改善或随访,或使该程序不太可能使患者受益
- 患者无法前来或无法进行随访
- 先前存在的神经或精神疾病会混淆神经或功能评估
- 卒中发作时的癫痫发作,如果它们使卒中的诊断值得怀疑并妨碍获得准确的基线 NIHSS 评估
- 根据病史和 CTA/MRA 疑似脑血管疾病(例如血管炎)
- 在研究期间怀孕或计划怀孕,在入院时已知怀孕或哺乳期的女性
- 受法律保护的成年人或受监护或监管的患者
- 目前参与另一项药物研究
- 不隶属于法国社会保障体系或不是该体系的受益人
- 已知造影剂或血管内产品危及生命的过敏症
- CICAO 同侧大脑中动脉狭窄 (≥50%)
- 慢性 CICAO,定义为随机化前 ≥ 30 天的已知颈动脉闭塞(在之前的影像学检查中)
- 串联闭塞,定义为与颅内大血管闭塞相关的颈 ICA 闭塞(T 形或 L 形,大脑中动脉的 M1 或 M2 部分,大脑前动脉的 A1 或 A2 部分,大脑后动脉的 P1 或 P2 部分动脉)
- 合并同侧颅内大动脉闭塞
- 目标 ICA 的预先支架植入术
- 颅内支架植入与 CICAO 相同的血管区域
- CTA 或 MRA 上的亚闭塞性颈 ICA 狭窄
- 在非侵入性成像(MRA 或/和 CTA)上怀疑 ICA 闭塞始于岩部、海绵体或颅内段且颈部正常
- 已知没有血管通路
- 根据病史、临床评估或/和影像学怀疑主动脉夹层
- CTA 或 MRA 上的亚闭塞性颈 ICA 狭窄
- 无创成像(MRA 或/和 CTA)上无 ICA 闭塞的颈总动脉闭塞
- CT/MRI 显示颅内出血的证据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血管内治疗+最佳药物治疗
血管内治疗与最好的药物治疗相关。
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实验组的血管内治疗 (EVT) 可以根据操作者的选择、解剖学和放射学情况采用任何再通策略进行:MT 使用抽吸或支架回收器,有或没有支架(CE 标记)或血管成形术。
在急性支架置入术中,抗血小板药物的使用将根据操作者的偏好、解剖情况和出血风险而定。
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有源比较器:最好的治疗
单独治疗最好
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药物的给药由治疗医师根据当地护理标准自行决定(例如,静脉内纤维蛋白溶解、抗凝血剂或抗血小板药物),但不包括动脉内治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有良好功能结果的患者百分比,定义为 mRS 评分≤2
大体时间:随机分组后第 90 天(± 14 天)
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用量表,用于衡量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。量表从“0”到“6”,从没有症状的完美健康跑到死亡。 mRS 评分将由对初始治疗不知情的合格评估员进行评估。盲法评估员必须熟悉 mRS 评分(专门培训和认证)。 如果参与者无法亲自参加第 90 天 (±14) 的随访,则可以由合格的调查员通过电话进行 mRS 评分。 |
随机分组后第 90 天(± 14 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果优异的患者百分比(mRS 评分 = 0-1)
大体时间:随机分组后第 90 天(± 14 天)
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MRS 评分将由对初始治疗不知情的合格评估员进行评估。盲法评估员必须熟悉 mRS 评分(专门培训和认证)。
如果参与者无法亲自参加第 90 天 (±14) 的随访,则可以由合格的调查员通过电话进行 mRS 评分。
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随机分组后第 90 天(± 14 天)
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随机化后 24 (-6/+12) 小时 NIHSS 评分的变化。
大体时间:随机分组后 24 小时 (-6/+12)
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NIHSS评分是“美国国立卫生研究院卒中量表”。
NIHSS 由 11 个项目组成,每个项目的得分都在 0 到 4 之间。对于每个项目,0 分通常表示功能正常,而较高的分数表示某种程度的损伤。
每个项目的单独分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。
最高可能得分为 42,最低得分为 0。
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随机分组后 24 小时 (-6/+12)
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使用 EuroQol 5D-5L 量表评估生活质量
大体时间:随机分组后第 90 天(± 14 天)
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使用 EuroQol 5D-5L 量表进行评估。
它包括五个维度:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题
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随机分组后第 90 天(± 14 天)
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第 90 天 (±14) 的认知功能,使用 MoCA 测试进行评估。
大体时间:随机分组后第 90 天(±14 天)
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MoCA测试是测量神经认知功能的蒙特利尔认知评估。
共有 30 个问题,涵盖定向、短期记忆、注意力和空间意识、语言、注意力和时钟绘图测试。
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随机分组后第 90 天(±14 天)
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缺血复发率
大体时间:随机分组后第 5-7 天
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缺血复发率
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随机分组后第 5-7 天
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缺血复发率
大体时间:随机分组后第 30 (±5) 天
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缺血复发率
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随机分组后第 30 (±5) 天
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缺血复发率
大体时间:随机分组后第 90 (±14) 天
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缺血复发率
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随机分组后第 90 (±14) 天
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颈动脉血运重建率
大体时间:随机化
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通过治疗组的血管造影评估,定义为完全再通或残余颈动脉狭窄 <50%
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随机化
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颈动脉再通率
大体时间:随机分组后 24 (-6/+12) 小时
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通过含钆 MRA 或 CTA 评估,定义为完全再通或残余颈动脉狭窄 <50%
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随机分组后 24 (-6/+12) 小时
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颈动脉再通率
大体时间:随机分组后第 90 天(± 14 天)
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通过含钆 MRA 或 CTA 评估,定义为完全再通或残余颈动脉狭窄 <50%
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随机分组后第 90 天(± 14 天)
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梗塞体积
大体时间:随机分组后 24 (-6/+12) 小时
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通过磁共振血管造影(MRI、FLAIR)或计算机断层扫描(CT)测量。
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随机分组后 24 (-6/+12) 小时
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梗塞体积
大体时间:随机分组后第 90 天(± 14 天)
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通过磁共振血管造影(MRI、FLAIR)或计算机断层扫描(CT)测量。
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随机分组后第 90 天(± 14 天)
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早期神经功能改善
大体时间:第 0 天 - 随机分组后 24 小时
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早期神经功能改善定义为 24 小时 NIHSS 评分为 0-2 分或 24 小时 NIHSS 评分与基线相比下降≥8 分。
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第 0 天 - 随机分组后 24 小时
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第 90 天全因死亡率发生率
大体时间:随机分组后第 90 天(± 14 天)
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第 90 天全因死亡率发生率
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随机分组后第 90 天(± 14 天)
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症状性颅内出血的发生率
大体时间:随机分组后 24 (-6/+12) 小时
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根据脑成像的海德堡出血分类
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随机分组后 24 (-6/+12) 小时
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程序/设备相关不良事件的发生率
大体时间:随机分组后第 30 天(±5 天)
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在实验组(EVT + BMT)
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随机分组后第 30 天(±5 天)
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早期神经功能恶化率
大体时间:随机分组后 24 小时
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NIHSS评分增加≥4分
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随机分组后 24 小时
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神经功能恶化率
大体时间:随机分组后第 5-7 天
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NIHSS评分增加≥4分
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随机分组后第 5-7 天
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NIHSS 快速恶化
大体时间:入院 - 第 5 天/第 7 天/出院(如果更早)
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NIHSS评分增加≥10分
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入院 - 第 5 天/第 7 天/出院(如果更早)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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