Bewertung der akuten endovaskulären Behandlung bei symptomatischem isoliertem Verschluss der A. carotis interna der Halswirbelsäule innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Besserung (ETICA) (ETICA)
Bewertung der akuten endovaskulären Behandlung bei symptomatischem, isoliertem Verschluss der A. carotis interna der Halswirbelsäule innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Besserung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der endovaskulären Therapie (EVT) in Verbindung mit der besten medizinischen Therapie (BMT) im Vergleich zur BMT allein zu demonstrieren, um die funktionelle Unabhängigkeit nach 3 Monaten bei Patienten mit akutem isoliertem Halsschlagaderverschluss (CICAO) zu erhöhen. , leichter bis schwerer Schlaganfall (NIHSS-Score > 5) und Fehlanpassung der Kerndurchblutung oder der klinischen Bildgebung.
Sekundäre Ziele sind, (i) die Sicherheit von EVT + BMT mit BMT allein zu vergleichen; (ii) um die Überlegenheit von EVT + BMT gegenüber BMT allein zu demonstrieren bei: der Rate des ausgezeichneten Ergebnisses nach 3 Monaten (modifizierte Rankin-Skala, mRS, Punktzahl = 0-1), der Rekanalisationsrate nach 24 Stunden und am Tag 90 nach der Behandlung -Randomisierung, die Größe des Hirninfarkts 24 Stunden nach der Randomisierung, die Rate der frühen neurologischen Verschlechterung 24 Stunden und am Tag 7 nach der Randomisierung, die Rate der ischämischen Rezidive am Tag 90 nach der Randomisierung, die Rate der kognitiven Beeinträchtigung am Tag 90 nach der Randomisierung. Randomisierung.
Eines der sekundären Ziele ist auch in der experimentellen Gruppe (EVT + BMT) die verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0033467330204
- E-Mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0033467337532
- E-Mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
Fance
-
Montpellier, Fance, Frankreich
- Rekrutierung
- Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0033467330204
- E-Mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0033467337532
- E-Mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18-jährige Patienten (keine obere Altersgrenze)
- Klinische Anzeichen im Einklang mit AIS (akuter ischämischer Schlaganfall) und Zeit von der letzten Besserung bis zur Randomisierung ≤ 23 Stunden
- NIHSS-Score >5 zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Ischämischer Schlaganfall bestätigt durch zerebrale Bildgebung (CT: Computertomographie oder MRT: Magnetresonanztomographie) oder normale Bildgebung mit Verdacht auf ischämischen Schlaganfall
- Vorhandensein einer Nichtübereinstimmung:
Wenn Perfusionsdaten verfügbar sind (PWI/CTP), Vorhandensein einer Kern-Perfusions-Fehlanpassung, die auf einen hämodynamischen Mechanismus der Karotis hindeutet, gemäß den DEFUSE-3-Kriterien: Mismatch-Volumen ≥ 15 ml, Kernvolumen ≤ 70 ml und Mismatch-Verhältnis ≥ 1,8 Wenn keine Perfusionsdaten verfügbar sind, besteht ein klinisches Bildgebungs-Missverhältnis, definiert durch einen ASPECTS >5 (Alberta Stroke Program Early CT Score)
- CICAO (Cervical Isolated Internal Carotid Artery Occlusion) auf CTA (Computertomographie-Angiographie) oder MRA mit Gadolinium, ohne damit verbundene sichtbare ipsilaterale große intrakranielle Okklusion (T oder L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), <1 h danach Randomisierung
- Voraussichtliche Möglichkeit, das EVT-Verfahren (arterieller Zugang) innerhalb von 60 Minuten nach der Randomisierung zu beginnen
- mRS-Score vor Schlaganfall ≤2
- Der Patient oder Patientenvertreter hat Informationen über die Studie erhalten und die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert oder die Kriterien für eine Notfalleinwilligung erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- CICAO nach kürzlicher (< 1 Monat) Endarteriektomie
- Patienten mit schweren oder tödlichen Komorbiditäten oder einer Lebenserwartung von <6 Monaten, die wahrscheinlich die Verbesserung oder die Nachsorge beeinträchtigen oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lassen
- Der Patient kann nicht kommen oder ist für die Nachsorge nicht verfügbar
- Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde
- Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, wenn sie die Diagnose eines Schlaganfalls zweifelhaft machen und eine genaue NIHSS-Ausgangsbewertung ausschließen
- Verdacht auf zerebrale Gefäßerkrankung (z. B. Vaskulitis) basierend auf Anamnese und CTA/MRA
- Während des Studienzeitraums laufende oder geplante Schwangerschaft, Frau, von der bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist oder stillt
- Gesetzlich geschützter Erwachsener oder Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie
- Nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder kein Begünstigter eines solchen Systems
- Bekannte lebensbedrohliche Allergie gegen Kontrastmittel oder endovaskuläre Produkte
- Assoziierte Stenose (≥50 %) der Arteria cerebri media ipsilateral zur CICAO
- Chronischer CICAO, definiert als bekannter Karotisverschluss (bei einer früheren bildgebenden Untersuchung) ≥ 30 Tage vor der Randomisierung
- Tandemverschluss, definiert durch einen zervikalen ICA-Verschluss in Verbindung mit einem intrakraniellen Verschluss großer Gefäße (T- oder L-förmig, M1- oder M2-Anteile der A. cerebri media, A1- oder A2-Anteile der A. cerebri anterior, P1- oder P2-Anteile der A. cerebri posterior Arterie)
- Assoziierter ipsilateraler großer intrakranieller arterieller Verschluss
- Vorheriges Stenting des Ziel-ICA
- Intrakranialer Stent, der im selben Gefäßgebiet wie der CICAO implantiert wird
- Subokklusive zervikale ICA-Stenose im CTA oder MRA
- Verdacht auf ICA-Verschluss beginnend am Felsenbein-, Schwellkörper- oder intrakraniellen Segment mit normalem zervikalem Anteil bei nicht-invasiver Bildgebung (MRA oder/und CTA)
- Bekannter fehlender Gefäßzugang
- Verdacht auf Aortendissektion aufgrund von Anamnese, klinischer Bewertung oder/und Bildgebung
- Subokklusive zervikale ICA-Stenose im CTA oder MRA
- Arteria carotis communis ohne ICA-Verschluss bei nicht-invasiver Bildgebung (MRA oder/und CTA)
- Nachweis einer intrakraniellen Blutung im CT/MRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endovaskuläre Behandlung + beste medizinische Behandlung
Endovaskuläre Behandlung verbunden mit der besten medizinischen Behandlung.
|
Die endovaskuläre Behandlung (EVT) im experimentellen Arm kann mit jeder Rekanalisierungsstrategie durchgeführt werden, die auf der Wahl des Bedieners und der anatomischen und radiologischen Situation basiert: MT mittels Aspiration oder Stent-Retriever, mit oder ohne Stenting (CE-Kennzeichnung) oder Angioplastie. Im Falle einer akuten Stentimplantation richtet sich der Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern nach den Vorlieben des Operateurs, der anatomischen Situation und dem Blutungsrisiko. Beste medizinische Behandlung (BMT): Die Verabreichung von Arzneimitteln liegt im Ermessen des behandelnden Arztes (z. B. intravenöse Fibrinolyse, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer) gemäß den örtlichen Versorgungsstandards, nicht jedoch intraarterielle Therapien. |
|
Aktiver Komparator: beste medizinische Behandlung
Beste medizinische Behandlung allein
|
Die Verabreichung von Medikamenten liegt im Ermessen des behandelnden Arztes (z. B. intravenöse Fibrinolyse, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer) gemäß den örtlichen Versorgungsstandards, nicht jedoch intraarterielle Therapien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit günstigem funktionellen Ergebnis, definiert durch einen mRS-Score ≤2
Zeitfenster: Tag 90 (± 15 Tage) nach der Randomisierung
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von „0“ bis „6“. Von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. Der mRS-Score wird von qualifizierten Gutachtern bewertet, die für die Erstbehandlung blind sind. Der verblindete Gutachter muss mit der mRS-Bewertung vertraut sein (spezielle Schulung und Zertifizierung). Wenn ein Teilnehmer am 90. Tag (±15) nicht in der Lage ist, persönlich an der Nachuntersuchung teilzunehmen, kann die mRS-Bewertung telefonisch von einem qualifizierten Prüfer durchgeführt werden. |
Tag 90 (± 15 Tage) nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des NIHSS-Scores 24 (-6/+12) Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 24 h (-6/+12) nach der Randomisierung
|
Der NIHSS-Score ist die „National Institutes of Health Stroke Scale“.
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt ein Wert von 0 normalerweise eine normale Funktion an, während höhere Werte auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweisen.
Die individuellen Punktzahlen für jeden Punkt werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl des Patienten zu berechnen.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die minimale Punktzahl 0.
|
24 h (-6/+12) nach der Randomisierung
|
|
Rekanalisationsrate der Halsschlagader
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden nach der Randomisierung
|
Beurteilt durch MRA mit Gadolinium oder CTA, definiert als vollständige Rekanalisation oder verbleibende Halsschlagaderstenose <50 %
|
24 (-6/+12) Stunden nach der Randomisierung
|
|
Auftreten von verfahrens-/gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 30 (±5 Tage) nach der Randomisierung
|
In der Experimentalgruppe (EVT + BMT)
|
Tag 30 (±5 Tage) nach der Randomisierung
|
|
Frühe neurologische Verschlechterungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
|
Erhöhung des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte
|
24 Stunden nach der Randomisierung
|
|
Neurologische Verschlechterungsrate
Zeitfenster: Tag 5–7 nach der Randomisierung
|
Erhöhung des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte
|
Tag 5–7 nach der Randomisierung
|
|
Rasche NIHSS-Verschlechterung
Zeitfenster: Aufnahme - Tag 5/Tag 7/Entlassung (falls früher)
|
Erhöhung des NIHSS-Scores um ≥10 Punkte
|
Aufnahme - Tag 5/Tag 7/Entlassung (falls früher)
|
|
Infarktvolumen
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden nach der Randomisierung
|
Gemessen mittels Magnetresonanzangiographie (MRT, FLAIR) oder Computertomographie (CT).
|
24 (-6/+12) Stunden nach der Randomisierung
|
|
Der Grad der Behinderung am Tag 90 (±15) nach der Randomisierung (Verschiebung auf dem mRS, kombiniert mit Werten von 5 und 6)
Zeitfenster: Tag 90 (± 15 Tage) nach der Randomisierung
|
Der mRS-Score wird von qualifizierten Gutachtern bewertet, die für die Erstbehandlung blind sind. Der verblindete Gutachter muss mit der mRS-Bewertung vertraut sein (spezielle Schulung und Zertifizierung).
Wenn ein Teilnehmer am 90. Tag (±15) nicht in der Lage ist, persönlich an der Nachuntersuchung teilzunehmen, kann die mRS-Bewertung telefonisch von einem qualifizierten Prüfer durchgeführt werden.
|
Tag 90 (± 15 Tage) nach der Randomisierung
|
|
Lebensqualität am Tag 90 (±15) nach der Randomisierung, bewertet mit dem EuroQol 5D-5L
Zeitfenster: Tag 90 (± 15 Tage) nach der Randomisierung
|
Bewertet mit dem EuroQol 5D-5L, der fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
|
Tag 90 (± 15 Tage) nach der Randomisierung
|
|
Kognitive Funktion am Tag 90 (±15) nach der Randomisierung, bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Test).
Zeitfenster: Tag 90 (±15 Tage) nach der Randomisierung
|
Der MoCA-Test ist das Montreal Cognitive Assessment zur Messung der neurokognitiven Funktion.
Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30.
Als normal gilt ein Wert von 26 oder mehr.
Dieser Test umfasst Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, Konzentration und räumliches Vorstellungsvermögen, Sprache, Konzentration und Uhrzeichentest.
|
Tag 90 (±15 Tage) nach der Randomisierung
|
|
Revaskularisierungsrate der Halsschlagader
Zeitfenster: Randomisierung
|
Bewertet durch Angiographie im Versuchsarm, definiert durch vollständige Rekanalisation oder verbleibende Karotisstenose <50 %
|
Randomisierung
|
|
Rekanalisationsrate der Halsschlagader
Zeitfenster: Tag 90 (± 15 Tage) nach der Randomisierung
|
Bewertet durch MRA mit Gadolinium oder CTA, definiert als vollständige Rekanalisation oder verbleibende Karotisstenose <50 %
|
Tag 90 (± 15 Tage) nach der Randomisierung
|
|
Infarktvolumen
Zeitfenster: Tag 90 (± 15 Tage) nach der Randomisierung
|
Gemessen mittels Magnetresonanzangiographie (MRT, FLAIR) oder Computertomographie (CT).
|
Tag 90 (± 15 Tage) nach der Randomisierung
|
|
Frühzeitige neurologische Besserung
Zeitfenster: Tag 0 – 24 Stunden nach der Randomisierung
|
Eine frühe neurologische Verbesserung wird durch einen NIHSS-Score von 0-2 nach 24 Stunden oder eine ≥8-Punkte-Abnahme des NIHSS-Scores nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
|
Tag 0 – 24 Stunden nach der Randomisierung
|
|
Inzidenz der Gesamtmortalität am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 (± 15 Tage) nach der Randomisierung
|
Inzidenz der Gesamtmortalität am Tag 90
|
Tag 90 (± 15 Tage) nach der Randomisierung
|
|
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden nach der Randomisierung
|
Gemäß der Heidelberger Blutungsklassifikation mittels zerebraler Bildgebung
|
24 (-6/+12) Stunden nach der Randomisierung
|
|
Grad der Behinderung am 30. Tag nach der Randomisierung (Verschiebung auf dem mRS, kombiniert mit Werten von 5 und 6)
Zeitfenster: Tag 30 (±5 Tage) nach der Randomisierung
|
Der mRS-Score wird von qualifizierten Gutachtern bewertet. Der Gutachter muss mit der mRS-Bewertung vertraut sein (spezielle Schulung und Zertifizierung).
Wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, persönlich am Nachuntersuchungstermin am 30. Tag teilzunehmen, kann die mRS-Bewertung telefonisch von einem qualifizierten Prüfer durchgeführt werden.
|
Tag 30 (±5 Tage) nach der Randomisierung
|
|
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen gemäß SITS-MOST
Zeitfenster: Tag 90 (±15 Tage) nach der Randomisierung
|
Tag 90 (±15 Tage) nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0527
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .