Avaliação do tratamento endovascular agudo na oclusão sintomática isolada da artéria carótida interna cervical dentro de 24 horas após o último poço visto (ETICA) (ETICA)
Avaliação do tratamento endovascular agudo na oclusão sintomática isolada da artéria carótida interna cervical dentro de 24 horas após a última observação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a superioridade da terapia endovascular (EVT) associada à melhor terapia médica (BMT) em comparação com o BMT sozinho para aumentar a independência funcional em 3 meses em pacientes com oclusão cervical aguda isolada da artéria carótida interna (CICAO). , AVC leve a grave (escore NIHSS > 5) e perfusão central ou incompatibilidade de imagem clínica.
Os objetivos secundários são, (i) comparar a segurança de EVT + BMT vs. BMT sozinho; (ii) demonstrar a superioridade de EVT + BMT vs BMT sozinho em: a taxa de resultado excelente em 3 meses (escala de Rankin modificada, mRS, pontuação = 0-1), a taxa de recanalização em 24 horas e no dia 90 após -randomização, o tamanho do infarto cerebral em 24 horas pós-randomização, a taxa de deterioração neurológica precoce em 24 horas e no dia 7 pós-randomização, a taxa de recorrência isquêmica no dia 90 pós-randomização, a taxa de comprometimento cognitivo no dia 90 pós- Randomization.
Um dos objetivos secundários é também descrever no grupo experimental (EVT + BMT), os eventos adversos relacionados ao procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Número de telefone: 0033467330204
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Número de telefone: 0033467337532
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Fance
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Montpellier, Fance, França
- Recrutamento
- Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
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Contato:
- Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Número de telefone: 0033467330204
- E-mail: c-arquizan@chu-montpellier.fr
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Contato:
- COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Número de telefone: 0033467337532
- E-mail: v-costalat@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ≥18 anos de idade (sem limite superior de idade)
- Sinais clínicos consistentes com AIS (AVC isquêmico agudo) e tempo desde a última observação até a randomização ≤23h
- Pontuação NIHSS >5 no momento da randomização
- AVC isquêmico confirmado por imagem cerebral (TC: Tomografia Computadorizada ou RM: Ressonância Magnética) ou imagem normal com suspeita de AVC isquêmico
- Existência de incompatibilidade:
Se os dados de perfusão estiverem disponíveis (PWI/CTP), a existência de uma incompatibilidade core-perfusion, sugestiva de mecanismo hemodinâmico carotídeo, de acordo com os critérios DEFUSE-3: mismatch volume ≥15 mL, core volume ≤70 mL e mismatch ratio ≥1,8 Se os dados de perfusão não estiverem disponíveis, a existência de uma incompatibilidade de imagem clínica, definida por um ASPECTS >5 (Alberta Stroke Program Early CT score)
- CICAO (oclusão da artéria carótida interna isolada cervical) em CTA (angiografia por tomografia computadorizada) ou ARM com gadolínio, sem grande oclusão intracraniana ipsilateral visível associada (T ou L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), <1 h após Randomization
- Possibilidade antecipada de iniciar o procedimento EVT (acesso arterial) dentro de 60 minutos após a randomização
- Pontuação mRS pré-AVC ≤2
- O paciente ou seu representante recebeu informações sobre o estudo e assinou e datou o Consentimento Informado apropriado ou atendeu aos critérios para consentimento de emergência.
Critério de exclusão:
- CICAO após endarterectomia recente (<1 mês)
- Paciente com comorbidades graves ou fatais ou expectativa de vida <6 meses que provavelmente interferirão na melhora ou no acompanhamento ou que tornarão o procedimento improvável de beneficiar o paciente
- Paciente incapaz de vir ou indisponível para acompanhamento
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais
- Convulsões no início do AVC se tornarem o diagnóstico de AVC duvidoso e impedirem a obtenção de uma avaliação NIHSS de linha de base precisa
- Suspeita de doença vascular cerebral (por exemplo, vasculite) com base na história médica e CTA/ARM
- Gravidez em andamento ou planejada durante o período do estudo, mulher que sabidamente estava grávida ou amamentando no momento da internação
- Adulto protegido por lei ou paciente sob guarda ou curatela
- Participação atual em outro estudo de drogas investigativas
- Não filiado ao sistema de segurança social francês ou não beneficiário de tal sistema
- Alergia conhecida ao contraste ou produto endovascular com risco de vida
- Estenose associada (≥50%) da artéria cerebral média ipsilateral à CICAO
- CICAO crônica, definida como oclusão carotídea conhecida (em exame de imagem anterior) ≥30 dias antes da randomização
- Oclusão em tandem, definida pela oclusão da ACI cervical associada à oclusão intracraniana de grandes vasos (em forma de T ou L, porções M1 ou M2 da artéria cerebral média, porções A1 ou A2 da artéria cerebral anterior, porções P1 ou P2 da artéria cerebral posterior artéria)
- Oclusão arterial intracraniana grande ipsilateral associada
- Colocação prévia de stent da ACI alvo
- Stent intracraniano implantado no mesmo território vascular da CICAO
- Estenose cervical suboclusiva da ACI em CTA ou ARM
- Suspeita de oclusão da ACI começando no segmento petroso, cavernoso ou intracraniano com porção cervical normal em exames de imagem não invasivos (ARM e/e CTA)
- Ausência conhecida de acesso vascular
- Suspeita de dissecção aórtica com base na história médica, avaliação clínica ou/e exames de imagem
- Estenose cervical suboclusiva da ACI em CTA ou ARM
- Oclusão da artéria carótida comum sem oclusão da ACI em imagens não invasivas (ARM e/e CTA)
- Evidência de hemorragia intracraniana na TC/RM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento endovascular + melhor tratamento médico
Tratamento endovascular associado ao melhor tratamento médico.
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O tratamento endovascular (TEV) no braço experimental pode ser realizado com qualquer estratégia de recanalização baseada na escolha do operador e situação anatômica e radiológica: MT usando aspiração ou recuperador de stent, com ou sem implante de stent (marcado CE) ou angioplastia. No caso de implante de stent agudo, o uso de antiplaquetários será baseado na preferência do operador, situação anatômica e risco de hemorragia. Melhor tratamento médico (TMO): A administração de medicamentos fica a critério do médico assistente (por exemplo, fibrinólise intravenosa, anticoagulantes ou agentes antiplaquetários) de acordo com os padrões locais de atendimento, mas não com terapias intra-arteriais. |
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Comparador Ativo: melhor tratamento médico
Melhor tratamento médico sozinho
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A administração de medicamentos fica a critério do médico assistente (por exemplo, fibrinólise intravenosa, anticoagulantes ou agentes antiplaquetários) de acordo com os padrões locais de tratamento, mas não com terapias intra-arteriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com evolução funcional favorável, definida por pontuação mRS ≤2
Prazo: Dia 90 (± 15 dias) pós-randomização
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de "0" a "6", correndo de uma saúde perfeita sem sintomas até a morte. A pontuação mRS será avaliada por avaliadores qualificados e cegos para o tratamento inicial. O avaliador cego deve estar familiarizado com a pontuação mRS (treinamento e certificação dedicados). Se um participante não puder comparecer pessoalmente à visita de acompanhamento no dia 90 (±15), a pontuação mRS poderá ser feita por telefone por um investigador qualificado. |
Dia 90 (± 15 dias) pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação NIHSS em 24 (-6/+12) horas após a randomização.
Prazo: 24h (-6/+12) pós-randomização
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A pontuação do NIHSS é "a escala do National Institutes of Health Stroke".
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal, enquanto pontuações mais altas são indicativas de algum nível de comprometimento.
As pontuações individuais para cada item são somadas para calcular a pontuação NIHSS total do paciente.
A pontuação máxima possível é 42, e a pontuação mínima é 0.
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24h (-6/+12) pós-randomização
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Taxa de recanalização da artéria carótida
Prazo: 24 (-6/+12) horas após a randomização
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Avaliado por ARM com gadolínio ou CTA, definido como recanalização completa ou estenose residual da artéria carótida <50%
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24 (-6/+12) horas após a randomização
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Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento/dispositivo
Prazo: Dia 30 (± 5 dias) após a randomização
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No grupo experimental (EVT + BMT)
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Dia 30 (± 5 dias) após a randomização
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Taxa de deterioração neurológica precoce
Prazo: 24 horas após a randomização
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A pontuação do NIHSS aumenta em ≥4 pontos
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24 horas após a randomização
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Taxa de deterioração neurológica
Prazo: Dia 5-7 pós randomização
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A pontuação do NIHSS aumenta em ≥4 pontos
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Dia 5-7 pós randomização
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Piora rápida do NIHSS
Prazo: Admissão - dia 5/dia 7/alta (se antes)
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Aumento da pontuação do NIHSS em ≥10 pontos
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Admissão - dia 5/dia 7/alta (se antes)
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Volume de infarto
Prazo: 24 (-6/+12) horas após a randomização
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Medido por angiografia por ressonância magnética (MRI, FLAIR) ou tomografia computadorizada (TC).
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24 (-6/+12) horas após a randomização
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O grau de incapacidade no dia 90 (±15) pós-randomização (mudança no mRS combinando pontuações de 5 e 6)
Prazo: Dia 90 (± 15 dias) pós-randomização
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A pontuação mRS será avaliada por avaliadores qualificados e cegos para o tratamento inicial. O avaliador cego deve estar familiarizado com a pontuação mRS (treinamento e certificação dedicados).
Se um participante não puder comparecer pessoalmente à visita de acompanhamento no dia 90 (±15), a pontuação mRS poderá ser feita por telefone por um investigador qualificado.
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Dia 90 (± 15 dias) pós-randomização
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Qualidade de vida no dia 90 (±15) pós-randomização avaliada com o EuroQol 5D-5L
Prazo: Dia 90 (± 15 dias) pós-randomização
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Avaliado com o EuroQol 5D-5L que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Dia 90 (± 15 dias) pós-randomização
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Função cognitiva no dia 90 (±15) pós-randomização, avaliada com a avaliação cognitiva de Montreal (teste MoCA).
Prazo: Dia 90 (±15 dias) após a randomização
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O teste MoCA é a Avaliação Cognitiva de Montreal que mede a função neurocognitiva.
As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30.
Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
Este teste abrange orientação, memória de curto prazo, foco e consciência espacial, linguagem, concentração e teste de desenho do relógio.
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Dia 90 (±15 dias) após a randomização
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Taxa de revascularização da artéria carótida
Prazo: randomização
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Avaliado por angiografia no braço experimental, definido por recanalização completa ou estenose residual da artéria carótida <50%
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randomização
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Taxa de recanalização da artéria carótida
Prazo: Dia 90 (± 15 dias) pós-randomização
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Avaliado por ARM com gadolínio ou CTA, definido como recanalização completa ou estenose residual da artéria carótida <50%
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Dia 90 (± 15 dias) pós-randomização
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Volume de infarto
Prazo: Dia 90 (± 15 dias) após randomização
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Medido por angiografia por ressonância magnética (MRI, FLAIR) ou tomografia computadorizada (TC).
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Dia 90 (± 15 dias) após randomização
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Melhora neurológica precoce
Prazo: Dia 0 - 24 horas após a randomização
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A melhoria neurológica precoce é definida por uma pontuação NIHSS de 0-2 às 24 horas ou uma diminuição ≥8 pontos da pontuação NIHSS às 24 horas em comparação com o valor basal.
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Dia 0 - 24 horas após a randomização
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Incidência de mortalidade por todas as causas no dia 90
Prazo: Dia 90 (± 15 dias) após randomização
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Incidência de mortalidade por todas as causas no dia 90
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Dia 90 (± 15 dias) após randomização
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 (-6/+12) horas pós-randomização
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De acordo com a classificação de sangramento de Heidelberg por imagem cerebral
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24 (-6/+12) horas pós-randomização
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Grau de incapacidade no dia 30 pós-randomização (mudança no mRS combinando pontuações de 5 e 6)
Prazo: Dia 30 (±5 dias) após a randomização
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A pontuação mRS será avaliada por avaliadores qualificados. O avaliador deve estar familiarizado com a pontuação mRS (treinamento e certificação dedicados).
Se um participante não puder comparecer pessoalmente à visita de acompanhamento no dia 30, a pontuação mRS poderá ser feita por telefone por um investigador qualificado.
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Dia 30 (±5 dias) após a randomização
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática de acordo com o SITS-MOST
Prazo: Dia 90 (±15 dias) após a randomização
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Dia 90 (±15 dias) após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0527
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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