Evaluering av akutt endovaskulær behandling ved symptomatisk isolert cervical intern carotis arterie okklusjon innen 24 timer etter sist sett godt (ETICA) (ETICA)
Evaluering av akutt endovaskulær behandling ved symptomatisk isolert cervical intern carotis arterie okklusjon innen 24 timer etter sist sett godt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til endovaskulær terapi (EVT) assosiert med beste medisinske terapi (BMT) sammenlignet med BMT alene for å øke den funksjonelle uavhengigheten etter 3 måneder hos pasienter med akutt cervikal isolert intern carotisarterieokkklusjon (CICAO) , mildt til alvorlig hjerneslag (NIHSS-score > 5), og mismatch mellom kjerne-perfusjon eller klinisk avbildning.
Sekundære mål er,(i) å sammenligne sikkerheten til EVT + BMT vs. BMT alene; (ii) å demonstrere overlegenheten til EVT + BMT vs BMT alene på: raten av utmerket resultat etter 3 måneder (modifisert Rankin Scale, mRS, score = 0-1), rekanaliseringshastigheten ved 24 timer og på dag 90 etter -randomisering, hjerneinfarktstørrelsen 24 timer etter randomisering, tidlig nevrologisk forverring ved 24 timer og dag 7 etter randomisering, iskemiske residivfrekvens på dag 90 etter randomisering, kognitiv svekkelsesrate på dag 90 post- randomisering.
Et av de sekundære målene er også å beskrive de prosedyrerelaterte bivirkningene i forsøksgruppen (EVT + BMT).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0033467330204
- E-post: c-arquizan@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0033467337532
- E-post: v-costalat@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Fance
-
Montpellier, Fance, Frankrike
- Rekruttering
- Department of Neurology/ Stroke Unit, Hôpital Gui de Chauliac
-
Ta kontakt med:
- Caroline ARQUIZAN, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0033467330204
- E-post: c-arquizan@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- COSTALAT Vincent, Medical Doctor
- Telefonnummer: 0033467337532
- E-post: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gamle pasienter (ingen øvre aldersgrense)
- Kliniske tegn i samsvar med AIS (akutt iskemisk hjerneslag), og tid fra sist sett godt til randomisering ≤23 timer
- NIHSS-score >5 ved randomiseringstid
- Iskemisk hjerneslag bekreftet ved cerebral avbildning (CT: Computertomografi eller MRI: Magnetisk resonansavbildning) eller normal avbildning med mistanke om iskemisk hjerneslag
- Eksistens av misforhold:
Hvis perfusjonsdata er tilgjengelig (PWI/CTP), eksistensen av en kjerne-perfusjonsmismatch, som tyder på carotis hemodynamisk mekanisme, i henhold til DEFUSE-3-kriteriene: mismatchvolum ≥15 mL, kjernevolum ≤70 mL og mismatchforhold ≥1,8 Hvis perfusjonsdata ikke er tilgjengelig, eksisterer det en mismatch i klinisk bildediagnostikk, definert av ASPEKTER >5 (Alberta Stroke Program Early CT score)
- CICAO (Cervical isolated Internal Carotid Artery Okklusjon) på CTA (Computed Tomography Angiography) eller MRA med gadolinium, uten tilhørende synlig ipsilateral stor intrakraniell okklusjon (T eller L, M1, M2, A1, A2, P1, P2), <1 time etter randomisering
- Forventet mulighet for å starte EVT-prosedyren (arteriell tilgang) innen 60 minutter etter randomisering
- MRS-score før slag ≤2
- Pasienten eller pasientens representant har mottatt informasjon om studien og har signert og datert det aktuelle informerte samtykket eller oppfylt kriteriene for nødsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CICAO etter nylig (<1 måned) endarterektomi
- Pasient med alvorlige eller dødelige komorbiditeter eller forventet levealder <6 måneder som sannsynligvis vil forstyrre forbedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten
- Pasient kan ikke komme eller utilgjengelig for oppfølging
- Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene
- Anfall ved utbruddet av hjerneslag hvis de gjør diagnosen hjerneslag tvilsom og utelukker å få en nøyaktig baseline NIHSS-vurdering
- Mistenkt cerebral vaskulær sykdom (f.eks. vaskulitt) basert på sykehistorien og CTA/MRA
- Graviditet pågår eller planlagt i studieperioden, kvinne som er kjent for å være gravid eller ammende ved opptakstidspunktet
- Voksen beskyttet av lov eller pasient under vergemål eller kuratorskap
- Nåværende deltakelse i en annen legemiddelstudie
- Ikke tilsluttet det franske trygdesystemet eller ikke begunstiget av et slikt system
- Kjent kontrast eller endovaskulært produkt livstruende allergi
- Assosiert stenose (≥50%) av den midtre cerebrale arterie ipsilateralt til CICAO
- Kronisk CICAO, definert som en kjent karotisokklusjon (på en tidligere bildeundersøkelse) ≥30 dager før randomisering
- Tandemokklusjon, definert av cervikal ICA-okklusjon assosiert med intrakraniell storkarokklusjon (T- eller L-formet, M1- eller M2-deler av den midtre cerebrale arterie, A1- eller A2-deler av den fremre cerebrale arterie, P1- eller P2-deler av den bakre cerebrale arterie)
- Assosiert ipsilateral stor intrakraniell arteriell okklusjon
- Tidligere stenting av mål ICA
- Intrakraniell stent implantert i samme vaskulære territorium som CICAO
- Sub-okklusiv cervikal ICA-stenose på CTA eller MRA
- Mistanke om ICA-okklusjon som starter ved det petrøse, kavernøse eller intrakraniale segmentet med normal cervikal del på ikke-invasiv avbildning (MRA eller/og CTA)
- Kjent fravær av vaskulær tilgang
- Mistanke om aortadisseksjon basert på sykehistorie, klinisk vurdering eller/og bildediagnostikk
- Sub-okklusiv cervikal ICA-stenose på CTA eller MRA
- Vanlig karotisarterieokkklusjon uten ICA-okklusjon på ikke-invasiv avbildning (MRA eller/og CTA)
- Bevis for intrakraniell blødning på CT/MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær behandling + beste medisinske behandling
Endovaskulær behandling forbundet med den beste medisinske behandlingen.
|
Endovaskulær behandling (EVT) i forsøksarmen kan utføres med hvilken som helst rekanaliseringsstrategi basert på operatørens valg, og anatomisk og radiologisk situasjon: MT ved bruk av aspirasjon eller stentretriever, med eller uten stenting (CE-merket) eller angioplastikk. Ved akutt stenting vil bruk av blodplatehemmere være basert på operatørens preferanse, anatomiske situasjon og risiko for blødning. Beste medisinske behandling (BMT): Administrering av legemidler er etter den behandlende legens skjønn (for eksempel intravenøs fibrinolyse, antikoagulantia eller blodplatehemmende midler) i henhold til lokale standarder for omsorg, men ikke intraarterielle terapier. |
|
Aktiv komparator: beste medisinske behandling
Beste medisinsk behandling alene
|
Administrering av legemidler er etter den behandlende legens skjønn (for eksempel intravenøs fibrinolyse, antikoagulantia eller blodplatehemmere) i henhold til lokale standarder for omsorg, men ikke intraarteriell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med gunstig funksjonelt resultat, definert ved en mRS-skåre ≤2
Tidsramme: Dag 90 (± 15 dager) etter randomisering
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra "0" til "6", løper fra perfekt helse uten symptomer til døden. mRS-poengsummen vil bli evaluert av kvalifiserte bedømmere som er blindet for den første behandlingen. Den blindede evaluatoren må være kjent med mRS-scoring (dedikert opplæring og sertifisering). Hvis en deltaker ikke er i stand til å delta på oppfølgingsbesøket på dag 90 (±15), kan mRS-scoring gjøres på telefon av en kvalifisert etterforsker. |
Dag 90 (± 15 dager) etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NIHSS-score ved 24 (-6/+12) timer etter randomisering.
Tidsramme: 24 timer (-6/+12) etter randomisering
|
NIHSS-score er "the National Institutes of Health Stroke Scale".
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon, mens høyere skårer indikerer et visst nivå av svekkelse.
De individuelle skårene for hvert element summeres for å beregne pasientens totale NIHSS-skåre.
Maksimalt mulig poengsum er 42, og minimum poengsum er 0.
|
24 timer (-6/+12) etter randomisering
|
|
Rekanaliseringshastighet for halspulsåren
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
Vurdert ved MRA med gadolinium eller CTA, definert som fullstendig rekanalisering eller gjenværende carotisarteriestenose <50 %
|
24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
|
Forekomst av prosedyre/apparatrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30 (±5 dager) etter randomisering
|
I forsøksgruppen (EVT + BMT)
|
Dag 30 (±5 dager) etter randomisering
|
|
Tidlig nevrologisk forringelsesrate
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
NIHSS-poengsum øker med ≥4 poeng
|
24 timer etter randomisering
|
|
Nevrologisk forringelsesrate
Tidsramme: Dag 5-7 etter randomisering
|
NIHSS-poengsum øker med ≥4 poeng
|
Dag 5-7 etter randomisering
|
|
Rask NIHSS-forverring
Tidsramme: Opptak - dag 5/dag 7/utskrivning (hvis tidligere)
|
NIHSS-poengsum øker med ≥10 poeng
|
Opptak - dag 5/dag 7/utskrivning (hvis tidligere)
|
|
Infarktvolum
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
Målt ved magnetisk resonansangiografi (MRI, FLAIR) eller computertomografi (CT).
|
24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
|
Graden av funksjonshemming på dag 90 (±15) etter randomisering (skift på mRS som kombinerer skårer på 5 og 6)
Tidsramme: Dag 90 (± 15 dager) etter randomisering
|
MRS-poengsummen vil bli evaluert av kvalifiserte bedømmere som er blindet for den første behandlingen. Den blindede evaluatoren må være kjent med mRS-scoring (dedikert opplæring og sertifisering).
Hvis en deltaker ikke er i stand til å delta på oppfølgingsbesøket på dag 90 (±15), kan mRS-scoring gjøres på telefon av en kvalifisert etterforsker.
|
Dag 90 (± 15 dager) etter randomisering
|
|
Livskvalitet på dag 90 (±15) etter randomisering vurdert med EuroQol 5D-5L
Tidsramme: Dag 90 (± 15 dager) etter randomisering
|
Vurdert med EuroQol 5D-5L som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Dag 90 (± 15 dager) etter randomisering
|
|
Kognitiv funksjon på dag 90 (±15) etter randomisering, evaluert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test).
Tidsramme: Dag 90 (±15 dager) etter randomisering
|
MoCA-testen er Montreal Cognitive Assessment som måler den nevrokognitive funksjonen.
MoCA-score varierer mellom 0 og 30.
En poengsum på 26 eller over anses å være normal.
Denne testen dekker orientering, korttidshukommelse, fokus og romlig bevissthet, språk, konsentrasjon og klokketegning.
|
Dag 90 (±15 dager) etter randomisering
|
|
Revaskulariseringshastighet for halspulsårene
Tidsramme: randomisering
|
Vurdert ved angiografi i den eksperimentelle armen, definert ved fullstendig rekanalisering eller gjenværende halsarteriestenose <50 %
|
randomisering
|
|
Rekanaliseringshastighet for halspulsåren
Tidsramme: Dag 90 (± 15 dager) etter randomisering
|
Vurdert ved MRA med gadolinium eller CTA, definert som fullstendig rekanalisering eller gjenværende carotisarteriestenose <50 %
|
Dag 90 (± 15 dager) etter randomisering
|
|
Infarktvolum
Tidsramme: Dag 90 (± 15 dager) etter randomisering
|
Målt ved magnetisk resonansangiografi (MRI, FLAIR) eller computertomografi (CT).
|
Dag 90 (± 15 dager) etter randomisering
|
|
Tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: Dag 0 - 24 timer etter randomisering
|
Tidlig nevrologisk forbedring er definert av en NIHSS-score på 0-2 etter 24 timer eller en ≥8-poengs reduksjon av NIHSS-skåren etter 24 timer sammenlignet med baseline.
|
Dag 0 - 24 timer etter randomisering
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker på dag 90
Tidsramme: Dag 90 (± 15 dager) etter randomisering
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker på dag 90
|
Dag 90 (± 15 dager) etter randomisering
|
|
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
I følge Heidelberg Bleeding-klassifiseringen ved cerebral avbildning
|
24 (-6/+12) timer etter randomisering
|
|
Grad av funksjonshemming på dag 30 etter randomisering (skift på mRS som kombinerer skårer på 5 og 6)
Tidsramme: Dag 30 (±5 dager) etter randomisering
|
MRS-poengsummen vil bli evaluert av kvalifiserte bedømmere. Evaluatoren må være kjent med mRS-score (dedikert opplæring og sertifisering).
Hvis en deltaker ikke er i stand til å delta på oppfølgingsbesøket på dag 30, kan mRS-scoring gjøres per telefon av en kvalifisert etterforsker.
|
Dag 30 (±5 dager) etter randomisering
|
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning i henhold til SITS-MOST
Tidsramme: Dag 90 (±15 dager) etter randomisering
|
Dag 90 (±15 dager) etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0527
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .